Зофран

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Зофран, 4 мг, покриті таблетки

Зофран, 8 мг, покриті таблетки

Ондансетрон

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Зофран і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зофран
• 3. Як застосовувати препарат Зофран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зофран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують

Зофран містить активну речовину – ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних препаратів.
Онданстерон є антагоністом рецептора 5HT . Він діє гальмівно на рецептори 5HT нейронів
залозистого і центральної нервової системи.
Зофран застосовується для:

• профілактики і лікування блювоти та нудоти, викликаних хіміотерапією і радіотерапією пухлин (у дорослих),
• профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції (у дорослих),
• профілактики і лікування блювоти та нудоти, викликаних хіміотерапією (у дітей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт потребує додаткової
інформації щодо застосування препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зофран

Коли не застосовувати препарат Зофран

• Якщо пацієнт приймає апоморфін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• Якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо вище вказані ситуації стосуються пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Зофран.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зофран необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має алергію на препарати, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має непрохідність кишечника;
• у пацієнта спостерігається або може спостерігатися подовження інтервалу QT (відтинку, виміряного в записі ЕКГ). Препарат Зофран викликає подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями ритму серця) залежно від дози. У пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігаються випадки тахікардії комор типу Torsade de Pointes(загрозливі для життя порушення ритму серця). Це стосується головним чином пацієнтів, які мають порушення електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів з вродженим синдромом довгого QT (хвороба серця, яка полягає в нерегулярному битті серця), застійною негодою серця, брадикардією (занадто повільне і нерівномірне биття серця) або приймають препарати, які викликають подовження інтервалу QT;
• пацієнт приймає препарати, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне їх застосування з препаратом Зофран може викликати розвиток серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування препарату Зофран і цих препаратів є необхідним, пацієнт буде під dánною медичною опікою. Серотоніновий синдром включає біль у голові, галюцинації, прискорення потоку думок, дезорієнтацію, тривогу, безсоння, тимчасові проблеми з концентрацією, підвищену температуру тіла, жорсткість м'язів, судоми, надмірне потіння, артеріальну гіпертензію, прискорене биття серця, нудоту, блювоту, діарею, червоність шкіри та розширення зіниць. У разі появи цих симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням препарату Зофран необхідно виправити гіпокаліємію (занадто низьку концентрацію калію в крові) і гіпомагніємію (занадто низьку концентрацію магнію в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів під час і після лікування препаратом Зофран:

• якщо у пацієнта з'являється раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Препарат Зофран і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, а також препаратів, виготовлених з трав. Це важливо, оскільки Зофран може впливати
на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Зофран.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає
будь-який з препаратів, перелічених нижче:

• карбамазепін або фенітойн (застосовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (препарат проти болю);
• препарати, які впливають на серце, включаючи ті, які впливають на інтервал QT;
• препарати, які викликають порушення електролітного балансу;
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (зокрема, антрацикліни);
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флювоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи венлафаксин і дулоксетин. Якщо пацієнт не знає, чи стосуються вище вказані ситуації його особи, необхідно перед застосуванням препарату Зофран проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

2
додаток BRS
Не слід застосовувати препарат Зофран під час вагітності. Препарат Зофран може мати шкідливий вплив на
розвиток плода. Це пов'язано з тим, що препарат Зофран може незначно збільшити ризик появи
розщепу губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Зофран лікар перевірить, чи пацієнтка у репродуктивному віці вагітна, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Жінки, які активно займаються сексом, повинні
під час прийому препарату Зофран застосовувати ефективний метод контрацепції.
Перед прийняттям цього препарату необхідно запитати лікаря про ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Зофран, оскільки незначна кількість препарату проникає
до молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було доведено, щоб препарат Зофран погіршував виконання дій або викликав сонливість.

Препарат Зофран містить лактозу безводну

Препарат містить 81,875 мг лактози безводної на дозу 4 мг. Препарат містить 163,75 мг лактози
безводної на дозу 8 мг. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Зофран

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
знову зв'язатися з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Прописана доза препарату залежить від
аплікованої у пацієнта терапії.

Дорослі Профілактика і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньоїінтенсивності та радіотерапією пухлин

У день застосування хіміотерапії або радіотерапії:

• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) приймаються одну чи дві години перед лікуванням і 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) через дванадцять годин пізніше У наступні дні:
• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) двічі на добу;
• така доза може бути застосована протягом періоду до 5 днів.

Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у поділених дозах.
Профілактика і лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
У дітей віком від одного місяця і старших та у підлітків рекомендується застосування препарату Зофран
у вигляді розчину для ін'єкцій.

Пацієнти з помірними або важкими захворюваннями печінки

Не слід застосовувати дозу вищу за 8 мг на добу.
Зофран повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийняття дози.

У разі появи блювоти протягом години після прийняття дози препарату:

• необхідно знову прийняти таку саму дозу препарату;
• в інших випадках не слід застосовувати вищу дозу, ніж рекомендована лікарем. Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Зофран:

Якщо дорослий пацієнт або дитинаприймає вищу за рекомендовану дозу препарату Зофран, необхідно
негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).

Пропуск прийняття препарату Зофран

У разі пропуску прийняття препарату Зофран, якщо спостерігаються нудота або блювотанеобхідно:

• якнайшвидше прийняти дозу препарату Зофран, а потім
• прийняти наступну дозу препарату в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску прийняття препарату Зофран, якщо не спостерігаються нудота або блювота необхідно:

• прийняти наступну дозу препарату в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зофран може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Необхідно ПЕРЕРВАТИприйняття препарату Зофран і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:
Серйозні алергічні реакції:Спостерігаються рідко у осіб, які приймають препарат Зофран.
Симптоми включають:

• раптово з'являється свистячий дихання, біль або стиск у грудній клітці; 4 додаток BRS
• опухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• висип, червоні точки або плями під шкірою будь-де на тілі (кропивниця);
• омдленіння.

Ішемія міокарда

До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці

Інші можливі побічні ефекти:

До інших можливих побічних ефектів належать наступні дії, перелічені нижче. Якщо ці дії посилюються до ступеня серйозності, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дуже часто (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у голові.

Часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чувство жару або червоність шкіри;
• запор.

Не дуже часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ікота;
• пониження артеріального тиску, яке може викликати оmdlenіння або головокружіння;
• занадто повільне або нерівномірне биття серця (порушення ритму);
• біль у грудній клітці;
• судоми;
• ненормальні рухи тіла або тремор;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• незрозуміле бачення;
• порушення ритму серця (іноді викликають раптову втрату свідомості), включаючи загрозливі для життя тахікардію комор типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розлегла висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, що охоплює значну частину тіла (токсичний некролітичний екзантем)
• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зофран

5
додаток BRS

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Зофран після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
• Якщо лікар рекомендував припинити застосування препарату Зофран, не вживані таблетки слід повернути до фармацевта.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зофран

• Активною речовиною препарату є ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
• Інші складники: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Зофран і що містить пакування

• Покриті таблетки Зофран жовті, овальні та випускаються у двох дозах.
• Таблетки по 4 мг містять 4 мг активної речовини (ондансетрону) і позначені написом „GXET3” і гладкі з іншого боку
• Таблетки по 8 мг містять 8 мг активної речовини (ондансетрону) і позначені написом „GXET5” і гладкі з іншого боку.

Таблетки препарату Зофран випускаються в пакуваннях по 10 таблеток.

Відповідальна особа:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник/Імпортер:

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Novartis Pharma GmbH
вул. Роон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Верховська вулиця, 57,
1526 Любляна,
Словенія
6
додаток BRS
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
7
додаток BRS