ЯТРОКС 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ятрокс 8 мг таблетки, покриті оболонкою

онданстерон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ятрокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ятрокс
3. Як приймати Ятрокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ятроксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ятрокс і для чого він використовується

Ятрокс належить до групи лікарських засобів, що називаються антиеметиками. Ятрокс використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• • хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих і дітей старших 6 місяців.
  • радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ятрокс

Не приймайте Ятрокс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону або будь-якого з компонентів Ятроксу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція (гіпersenситивність) на інші лікарські засоби проти нудоти та блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ятрокс

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Ятрокс.

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від сильної запори. Ятрокс може збільшити блокаду або запору.
• Якщо у вас раніше були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо вам проводять операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам проводять будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, що використовують алергени тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Використання Ятроксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них:

• рифампіцин (антібіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
• фенітойн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (лікарські засоби, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги)
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Ятрокс не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ятрокс може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ятрокс. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Ятрокс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ятрокс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ятрокс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу. Проглатайте таблетки цілими, з допомогою трохи води. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Ятроксом. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

Одна таблетка (8 мг) перорально, 1-2 години перед тим, як лікування, яке може викликати нудоту та блювоту, і потім одна таблетка (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати одну таблетку (8 мг) кожні 12 годин протягом п'яти днів.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу на основі ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина прийме ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день і може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції 2 таблетки (16 мг) перорально, 1 годину перед тим, як анестезія.

Діти

Немає даних про пероральне прийняття ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з проблемами печінки доза повинна бути скоригована до максимальної кількості 8 мг ондансетрону на добу.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізатори спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийому лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування Ятроксом. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过ільки Ятроксу

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: проблеми з зором, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ятрокс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не збільшуйте ні зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

У разі якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте незручності або блювоту, прийміть іншу дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як вказано.

У разі якщо ви забули прийняти дозу і не відчуваєте незручностей, чекайте наступної дози і продовжуйте приймати лікарський засіб, як вказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ятрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• головний біль

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• чувство жару або червоного кольору
• запор

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор
• конвульсії
• повільний або нерегулярний серцевий ритм
• низький кров'яний тиск
• гіпо
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• раптова поява свисту та болю або тиску в грудній клітці
• отеча повік, обличчя, губ, рота або язика
• шкірна висипка або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості)
• розмите зір

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати лікарський засіб і повідомте вашому лікареві.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• порушення електрокардіограми
• розповсюджена шкірна висипка з пухирцями та лущенням, яка охоплює велику частину тіла (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити їх частоту

• Ішемічна хвороба серця

Симптоми включають:

• раптовий біль у грудній клітці або
• тиск у грудній клітці

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ятроксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ятроксу

Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка Ятроксу містить 8 мг ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та поліетиленгліколь 400 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ятрокс 8 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальної форми та двовигнутої форми, з написом "8" на одній стороні.

Ятрокс випускається в упаковках по 6, 15 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/