ЗОФРАН 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зофран 4мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид ондансетрону дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зофран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зофран
3. Як приймати Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого він використовується

Зофран належить до групи лікарських засобів, які називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташовані у центральній та периферійній нервовій системі.

Зофран використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старших 6 місяців.
• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зофран

Не приймайте Зофран

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону гідрохлориду дигідрату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакція (гіпersenситивність) з іншими лікарськими засобами проти нудоти чи блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зофран і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зофран.

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від сильної запори. Зофран може збільшити блокаду або запору.
• Якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви піддаєтеся операції на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Зофран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них:

• рифампіцин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадолабо бупренорфін(лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю),
• фенітойнабо карбамазепін(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску(бета-блокатори),
• галоперидолабо метадон(лікарські засоби, які можуть впливати на серце),
• антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам(інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресіїта/або тривоги),
• венлафаксин, дулоксетин(інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресіїта/або тривоги),

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час або після лікування

• Якщо ви відчуваєте раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Вагітність та лактація

Зофран не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Зофран може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Зофран, оскільки Зофран може нашкодити плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Зофраном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви станете вагітною під час лікування Зофраном, повідомте вашому лікареві.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофраном. Компоненти Зофрану (ондансетрон) можуть потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Мало ймовірно, що Зофран може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Зофрантаблеткимістять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зофран

Ваш лікар призначить вам точну кількість Зофрану, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Пройдіть таблетки цілими, з допомогою трохи води.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Зофраном. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

Дві таблетки (8 мг) перорально, 1-2 години перед тим, як лікування, яке може викликати нудоту та блювоту, і потім 2 таблетки (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати 2 таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом п'яти днів.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу на основі ваги або площі поверхні тіла вашої дитини.

Зазвичай, через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина прийме ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день і може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції 4 таблетки (16 мг) перорально, 1 година перед тим, як анестезія.

Діти

Немає даних про прийом Зофрану перорально для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози Зофрану 8 мг.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або повільні метаболізатори спартеїну/дебрізохіно

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийому лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування Зофраном. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Зофрану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Зофрану, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофрану, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Зофран

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу та відчуваєте незручності або блювоту, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями.

Якщо ви забули прийняти дозу та не відчуваєте незручностей, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тепла або червоного кольору,
• запор.

Побічні ефекти, які виникають рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор,

конвульсії,

• повільний або нерегулярний серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• гіпо,
• збільшення рівня деяких показників у результатах аналізів крові, які використовуються для контролю функції печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• раптове виникнення звону вух або болю у грудній клітці,
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика,
• шкірна висипка або кропив'янка на будь-якій частині тіла,
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості),
• затьмарене зір.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте вашому лікареві.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• порушення на електрокардіограмі
• широка шкірна висипка з пухирцями та лущенням, яка охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Не можна оцінити їхню частоту на основі наявних даних,

• ішемія міокарда
• • раптове виникнення болю у грудній клітці або
  • стиск у грудній клітці.
  • Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофрану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофрану 4мг таблеток

Активний інгредієнт — ондансетрон гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка Зофрану, покрита оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зофран 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму жовтого, овального таблетки з гравіюванням «GX ET3» на одній стороні. Кожна упаковка містить 6, 15 або 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Новартіс ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

або

Новартіс ФАРМА ГмбХ

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

ЛЕК ФАРМАЦЕВТИКА д.о.о.

Верوفськова вулиця 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es