ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Калцекс 2мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ондансетрон Калцекс
3. Як використовувати Ондансетрон Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Калцекс і для чого він використовується

Ондансетрон Калцекс містить лікарську речовину ондансетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які полегшують нудоту та блювання.

Дорослі

Ондансетрон використовується для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією та радіотерапією, а також для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання.

Діти та підлітки

Ондансетрон використовується для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей старших 6 місяців та підлітків.

Ондансетрон використовується для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у дітей старших 1 місяця та підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ондансетрон Калцекс

Вам не слід вводити Ондансетрон Калцекс, якщо:

• ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви використовуєте апоморфін (для лікування хвороби Паркінсона).

Вам не слід вводити цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика;
• ви раніше були алергічні на інші лікарські засоби проти нудоти та блювання (наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
• у вас є проблеми з серцем; можуть бути тимчасові порушення електрокардіограми (ЕКГ);
• ви використовуєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій (антиаритмічні засоби) або лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень у стані спокою (бета-блокатори);
• ви страждаєте від запорів або маєте захворювання кишечника, яке може викликати запори;
• у вас є проблеми з печінкою або ви використовуєте лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні лікарські засоби). У цих випадках буде проводитися уважний моніторинг функції печінки, особливо у дітей та підлітків;
• ви пройшли аналіз крові для перевірки функції печінки (ондансетрон може впливати на результати);
• у вас є порушення рівня електролітів у крові, таких як калію та магнію;
• ви плануєте операцію на мигдалинах. У цьому випадку буде проводитися уважний моніторинг.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих умов до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Калцекс

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• апоморфін (див. Він не слід вводити Ондансетрон Калцекс);
• карбамазепін або фенітойн (використовуються для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (анальгетик);
• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та/або тривоги:

• ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам;
• ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) такі як венлафаксин або дулоксетин.

Коли цей лікарський засіб вводиться разом з лікарськими засобами для лікування певних серцевих захворювань, можуть виникнути порушення електрокардіограми (ЕКГ). Відповідальний використання лікарських засобів, які пошкоджують серце (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або антибіотики (наприклад, еритроміцин), антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (наприклад, атенолол або тимолол) може збільшити ризик серцевих аритмій.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або тріщини на верхній губі та/або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки з можливістю вагітності

Якщо ви жінка фертильного віку, вам буде пораджено використовувати надійні контрацептиви.

Лактація

Годування грудьми повинно бути припинено перед лікуванням ондансетроном.

Фертильність

Ондансетрон не має жодного впливу на фертильність.

Відновлення та використання машин

Ондансетрон має дуже мало або практично жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ондансетрон Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон Калцекс

Ондансетрон буде введено лікарем або медсестрою як ін'єкція або інфузія повільно в вену або як ін'єкція в м'яз.

Ондансетрон також доступний у формах, придатних для перорального прийому, що дозволяє індивідуально регулювати дозу. Однак цей лікарський засіб призначений лише для введення в вену або м'яз.

Доза, яку вам призначили, залежить від лікування, яке ви проходите.

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією або радіотерапією

• У день хіміотерапії або радіотерапії

Ондансетрон повинен бути введено негайно перед хіміотерапією або радіотерапією. Звичайна доза для дорослих становить 8 мг, введених повільно в вену або м'яз, або шляхом інфузії повільно в вену.

• У наступні дні

Після початкового лікування ваш лікар може призначити вам ондансетрон для перорального прийому. Слідуйте інструкціям опису відповідного лікарського засобу, якщо необхідно. Звегда приймайте ондансетрон саме так, як вказав ваш лікар.

Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 32 мг на добу.

Для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, введених повільно в вену або м'яз.

Педіатричне населення

Для профілактики нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей старших 6 місяців та підлітків

У дітей цей лікарський засіб вводиться повільно в вену (інтравенозно), негайно перед хіміотерапією (рекомендована доза: 5 мг/м2 або 0,15 мг/кг). Інтравенозна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральний прийом можна розпочати через 12 годин. Це лікування може тривати не більше 5 днів після хіміотерапії. Пероральна доза обчислюється на основі ваги тіла або поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг.

Для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у дітей старших 1 місяця та підлітків

У дітей пероральна доза обчислюється на основі ваги тіла або поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг. Доза вводиться як ін'єкція повільно в вену перед, під час або після індукції анестезії.

Люди похилого віку (старші 65 років)

Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років.

Нудота та блювання, викликані хіміотерапією та радіотерапією

У пацієнтів віком 65 років і старше всі інтравенозні дози повинні бути розведені та введені шляхом інфузії протягом 15 хвилин. Якщо необхідно повторити дози, вони повинні бути введені з мінімальним інтервалом у 4 години.

У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза становить 8 мг або 16 мг. У пацієнтів старше 75 років початкова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання

Є мало досвіду використання у людей похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригувати дозу, частоту дозування або шлях введення.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Калцекс, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра будуть вводити цей лікарський засіб вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надмірну кількість або пропустили дозу, повідомте вашого лікаря або медсестру.

Можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, сильний запор, низький артеріальний тиск та повільні серцеві скорочення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Тяжкі алергічні реакції.Вони рідко трапляються у людей, які приймають ондансетрон. Скарги включають:

• Висип на шкірі, який піднімається та свербить (кропив'янка)
• Набухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набухання) з труднощами дихання
• Короткочасна втрата свідомості

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте використовувати цей лікарський засіб.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Чувство жару або червоного кольору
• Запор
• Потіння
• Роздратування в місці ін'єкції (після ін'єкції в вену)

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Конвульсії
• Мимовільні рухи м'язів або спазми
• Нерегулярні або повільні серцеві скорочення
• Біль у грудній клітці
• Низький артеріальний тиск
• Ікота
• Збільшення рівня ферментів печінки

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму (які іноді можуть викликати раптову втрату свідомості)
• Головокружіння
• Затьмарене зір або порушення зору

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Розповсюджена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Транзиторна втрата зору

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Сухість у роті
• Ішемічна хвороба серця (симптоми включають: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальнатемпература зберігання.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття ампули

Використовуйте негайно після відкриття ампули.

Строк дії після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 7 днів при 25 °C та від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробки після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Калцекс

Активний інгредієнт - ондансетрон.

Кожен мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат, еквівалентний 2 мг ондансетрону.

Кожна ампула з 2 мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат, еквівалентний 4 мг ондансетрону.

Кожна ампула з 4 мл розчину містить ондансетрон гідрохлорид дигідрат, еквівалентний 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти - хлорид натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, без видимих частинок.

Об'єм 2 мл або 4 мл розчину в ампулах з прозорого скла з точкою зламу.

Ампули розміщені на подушці. Подушки упаковані в картонну коробку.

Розміри упаковок:

5, 10 або 25 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Латвія: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Литва, Норвегія, Словаччина, Швеція: Ондансетрон Калцекс

Бельгія: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Греція: ONDANSETRON/KALCEKS

Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Ірландія: Ондансетрон 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Італія: Ондансетрон Калцекс

Нідерланди: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Польща: ONDANSETRON KALCEKS

Румунія: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Словенія: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл ін'єкційна рідина та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього препарату: Лютий 2022.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до характеристики продукту або резюме характеристик продукту.

Передозування

Симптоми та ознаки

Досвід передозування ондансетрону обмежений, але у разі випадкової передозування можуть виникнути такі симптоми отруєння: порушення зору, сильна запор, гіпотонія та епізод вазовагального блоку AV другого ступеня. У всіх випадках реакції були повністю усунені. Ондансетрон подовжує інтервал QT з дозозалежною тенденцією.

Педіатричне населення

Зареєстровані випадки у дітей з серотоніновим синдромом після випадкової передозування ондансетрону (перевищена доза близько 4 мг/кг) у немовлят та дітей у віці від 12 місяців до 2 років.

Лікування

Не існує специфічного антидоту для ондансетрону, тому у випадках підозри на передозування буде проведено симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується моніторинг ЕКГ. Додаткове лікування повинно проводитися згідно з клінічними рекомендаціями або рекомендаціями Національного інституту токсикології, якщо вони доступні.

Не рекомендується застосування іпекакуани для лікування передозування, оскільки пацієнти, ймовірно, не відповідають на лікування через антиеметичну дію самого ондансетрону.

Несумісності

Цей препарат не повинен застосовуватися в одній серингі чи в одному обладнанні для інфузії з будь-яким іншим препаратом.

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими препаратами, крім тих, що перелічені нижче.

Інструкції з використання, видалення та інших маніпуляцій

Для одноразового застосування.

Препарат повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Препарат не повинен застосовуватися, якщо він має видимі ознаки псування (наприклад, частинки або зміна кольору).

Цей препарат не повинен стерилізуватися в автоклаві.

Можна змішувати лише з наступними розчинами для інфузії:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
• розчин маниту 100 мг/мл (10%);
• розчин Рінгера;
• розчин хлориду калію 3 мг/мл (0,3%) та хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• розчин хлориду калію 3 мг/мл (0,3%) та глюкози 50 мг/мл (5%);
• лактатний розчин Рінгера.

Цей препарат показав свою сумісність з серингами з поліпропілену (PP), скляними флаконами типу I, мішками для інфузії з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC) та ацетату етилу та вінілу (EVA), а також з трубками з PVC та PE при розбавленні зазначеними вище розчинами для інфузії. Встановлено, що цей препарат сумісний з серингами з PP.

Сумісність з іншими препаратами

Ондансетрон може застосовуватися шляхом інфузії (з швидкістю 1 мг/год). Наступні препарати можуть застосовуватися шляхом інфузії через пристрій типу Y для концентрацій ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл, відповідно).

• Цисплатин
• 5-Фторурацил
• Карбоплатин
• Етопосид
• Цефтазидим
• Циклофосфамід
• Доксорубіцин
• Дексаметазон

Інструкції з відкриття ампули

1. Тримайте ампулу з кольоровою точкою зверху. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, ніжно ударьте пальцем, щоб вся рідина опустилася на дно ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу, і поки тримаєте нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою розбивайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.