ЗОФРАН ЗИДИС 4 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zofran Zydis 4 мг ліофілізований перорально

ондансетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zofran Zydis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zofran Zydis
3. Як приймати Zofran Zydis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zofran Zydis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zofran Zydis і для чого він використовується

Zofran Zydis належить до групи препаратів, які називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 в нейронах, розташованих в центральній та периферійній нервовій системі.

Ондансетрон використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.

років.

• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zofran Zydis

Не приймайте Zofran Zydis

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону або будь-якого з компонентів Zofran Zydis (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакція(гіпersenситивність) з іншими препаратами проти нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Zofran Zydis і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Zofran Zydis.

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від важкого запору. Zofran Zydis може збільшити блокаду або запор.
• Якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо вам проводять операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам проводять будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Інші препарати та Zofran Zydis

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дози одного з них:

• рифампіцин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадолта бупренорфін(препарати, які використовуються для лікування сильного болю).
• фенітойнабо карбамазепін(препарати, які використовуються для лікування епілепсії).
• препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні препарати) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• галоперидолабо метадон(препарати, які можуть впливати на серце).
• антрациклінита трастузумаб(препарати, які використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам(інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги)
• венлафаксин, дулоксетин(інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів під час або після лікування

• якщо ви помітите раптовий біль або тиску в грудній клітці (ішемія міокарда)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Zofran Zydis не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Zofran Zydis може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщелини губи верхньої або піднебіння). Якщо ви вже вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Zofran Zydis, оскільки Zofran Zydis може викликати шкоду плоду. Якщо ви жінка фертильного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Zofran Zydis.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Zofran Zydis. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви завагітніте під час лікування Zofran Zydis, повідомте вашому лікарю.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Zofran Zydis, оскільки інгредієнти Zofran Zydis (ондансетрон) можуть потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Zofran Zydis може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Zofran Zydis містить аспартам (E951), метилгідроксібензоат натрію (E219), пропілгідроксібензоат натрію та бензиловий спирт (E1519)

Цей препарат містить 0,625 мг аспартаму на ліофілізований перорально. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його видалити.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через метилгідроксібензоат натрію та пропілгідроксібензоат натрію.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ліофілізований перорально, що є суттєво "безнатрієвим".

Цей препарат містить 0,000025 мг бензилового спирту в кожному ліофілізованому перорально.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем. Цей продукт не повинен використовуватися більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Zofran Zydis

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість ви повинні приймати Zofran Zydis.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат. Ваш лікар скаже вам тривалість лікування Zofran Zydis. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

А

Два ліофілізованих перорально (8 мг) за 1-2 години до лікування, яке потенційно може викликати нудоту та блювоту, та потім 2 ліофілізованих перорально (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати 2 ліофілізованих перорально (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар вирішить дозу залежно від ваги або поверхні тіла вашої дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день та може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції 4 ліофілізованих перорально (16 мг) за 1 годину до анестезії.

Діти

Не маються дані про пероральне прийняття Zofran Zydis для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки дозу слід скоригувати до максимальної добової дози Zofran Zydis у 8 мг.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізатори спартеїну/дебрізохіноніну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийняття препарату.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Zofran Zydis. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Zofran Zydis надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Zofran Zydis є типом ліофілізованого перорального препарату, який швидко розчиняється на поверхні мови.

Відокремте верхню алюмінієву плівку від однієї камери таакуратно виймітьліофілізований пероральний препарат Zofran Zydis.

Не намагайтесь вийняти ліофілізований пероральний препарат Zofran Zydis, розбиваючи верхню алюмінієву плівку, оскільки ліофілізований пероральний препарат є крихким і може розбитися всередині

Помістіть ліофілізований пероральний препарат на поверхню мови; він швидко розчиниться; потім ковтніть його звичайним чином.

Якщо ви прийняли більше Zofran Zydis, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або непритомність) та нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Zofran Zydis, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть препарат з собою.

Якщо ви забули прийняти Zofran Zydis

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу Zofran Zydis та відчуваєте незручності або блювоту, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати препарат, як вказано.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу Zofran Zydis та не відчуваєте незручностей, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати препарат, як вказано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• чуття жару або червоного кольору,
• запор.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор,
• конвульсії,
• нерегулярний серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• гіпо,
• збільшення рівня результатів аналізів крові, які перевіряють функцію печінки.

Бардzo рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• раптове виникнення звону в вухах та болю або тиску в грудній клітці,
• опухання повік, обличчя, губ, рота або мови,
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла,
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості),
• розмите зір.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати препарат негайно та повідомте вашому лікарю.

Бардzo рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин,
• порушення електрокардіограми,
• широка виразка на шкірі з пухирями та лущенням, яка впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),

повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можуть бути оцінені за допомогою наявних даних

ішемія міокарда

• раптове виникнення болю в грудній клітці або

тиску в грудній клітці (ішемія міокарда).

→ Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати препарат негайно та повідомте вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Zofran Zydis

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zofran Zydis 4 мг ліофілізованого перорального препарату

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожен ліофілізований пероральний препарат містить 4 мг ондансетрону.

Інші інгредієнти (експіцієнти) - желатина, манітол (E421), аспартам (E951), метилгідроксібензоат натрію (E219), пропілгідроксібензоат натрію та фруктовий аромат (містить аромат фруктів, пропіленгліколь (E1520), бензиловий спирт (E1519) та натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Zofran Zydis 4 мг випускається у вигляді ліофілізованих пероральних препаратів округлої форми, білого кольору, плоско-конвексної форми та швидкого розчинення. Кожна упаковка містить 10 або 500 ліофілізованих пероральних препаратів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на випуск лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на випуск лікарського засобу

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Промислова вулиця 32-36

23843 Бад Ольдесло

Німеччина

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона - Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Вулиця Рон, 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Веровська, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/