Зофран

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зофран, 4 мг, покриті таблетки

Зофран, 8 мг, покриті таблетки

Ондансетрон

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Зофран і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зофран
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зофран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зофран
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Зофран і для чого він використовується

Зофран містить активну речовину – ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних лікарських засобів.
Онданстерон є антагоністом рецептора 5HT . Він діє гальмівно на рецептори 5HT нейронів
розташованих в периферичній та центральній нервовій системі.
Зофран використовується для:

• профілактики та лікування блювоти та нудоти, викликаних хіміотерапією та радіотерапією пухлин (у дорослих);
• профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції (у дорослих);
• профілактики та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дітей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт потребує додаткової
інформації щодо застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зофран

Коли не застосовувати лікарський засіб Зофран

• Якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• Якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Якщо вище вказані ситуації стосуються пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Зофран.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Зофран необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має непрохідність кишечника;
• у пацієнта спостерігається або може спостерігатися подовження інтервалу QT (відтинку, вимірюваного в записі ЕКГ). Лікарський засіб Зофран може викликати подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями ритму серця) залежно від дози. У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, рідко спостерігаються випадки частосердцевої аритмії типу Torsade de Pointes(загрозливі для життя порушення ритму серця). Це стосується в першу чергу пацієнтів з порушеннями електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів з вродженим синдромом довгого QT (хвороба серця, що полягає в нерегулярному боці серця), застійною негодою серця, брадикардією (занадто повільна і нерівномірна робота серця) або приймають лікарські засоби, що викликають подовження інтервалу QT;
• пацієнт приймає лікарські засоби, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне їх застосування з лікарським засобом Зофран може викликати розвиток серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування лікарського засобу Зофран та цих лікарських засобів є необхідним, пацієнт буде підданий відповідній медичній опіці. Серотоніновий синдром включає біль у голові, галюцинації, прискорення потоку думок, дезорієнтацію, тривогу, безсоння, тимчасові проблеми з концентрацією уваги, підвищену температуру тіла, міозит, судоми, надмірне потіння, артеріальну гіпертензію, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, червоність шкіри та розширення зіниць. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням лікарського засобу Зофран необхідно виправити гіпокаліємію (занадто низьку концентрацію калію в крові) та гіпомагніємію (занадто низьку концентрацію магнію в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів під час та після лікування лікарським засобом Зофран:

• якщо у пацієнта виник раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Лікарський засіб Зофран та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта, та лікарських засобів, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки Зофран може впливати
на дію деяких лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Зофран.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає
будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• карбамазепін або фенітойн (використовуються для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (лікарський засіб проти болю);
• лікарські засоби, що впливають на серце, включаючи ті, що впливають на інтервал QT;
• лікарські засоби, що викликають порушення електролітного балансу;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування пухлин (зокрема, антрацикліни);
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• лікарські засоби з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• лікарські засоби з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи венлафаксин та дулоксетин. Якщо пацієнт не знає, чи стосуються ці ситуації його особи, необхідно перед застосуванням лікарського засобу Зофран проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

2
додаток BRS
Не слід застосовувати лікарський засіб Зофран під час вагітності. Лікарський засіб Зофран може мати шкідливий вплив на
розвиток плода. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Зофран може незначно збільшити ризик виникнення
розщепу губи та (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Зофран лікар перевірить, чи пацієнтка в репродуктивному віці вагітна, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Жінки, які активно займаються сексом, повинні
під час прийому лікарського засобу Зофран застосовувати ефективний метод контрацепції.
Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно запитати лікаря про ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Зофран, оскільки незначна кількість лікарського засобу проникає
до молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було доведено, щоб лікарський засіб Зофран погіршував виконання функцій або викликав заспокоєння.

Лікарський засіб Зофран містить лактозу безводну

Лікарський засіб містить 81,875 мг лактози безводної на дозу 4 мг. Лікарський засіб містить 163,75 мг лактози
безводної на дозу 8 мг. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зофран

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
знову звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Преписана доза лікарського засобу залежить від
використовуваного у пацієнта лікування.

Дорослі Профілактика та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньоїінтенсивності та радіотерапією пухлин

У день застосування хіміотерапії або радіотерапії:

• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) приймаються одну або дві години перед лікуванням і 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) через дванадцять годин пізніше У наступні дні:
• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрону) двічі на добу;
• така доза може бути застосована протягом періоду до 5 днів.

Якщо призначена хіміотерапія викликає сильну нудоту та блювоту, у перший день застосування
пацієнт може отримати лікарський засіб Зофран тільки у формах, що вводяться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або
внутрішньовенно. Про розмір дози вирішить лікар. У наступні дні лікарський засіб застосовується так само, як у разі хіміотерапії середньої інтенсивності.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції зазвичай застосовується доза у дорослих 4 таблетки по 4 мг або 2 таблетки по 8 мг (16 мг ондансетрону) приймаються за одну годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендується внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення ондансетрону.

Діти у віці 6 місяців і старші та підлітки

3
додаток BRS
Профілактика та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією пухлин
Лікар вирішить, яку дозу необхідно застосувати.
У день застосування хіміотерапії:

• безпосередньо перед початком хіміотерапії лікар або медсестра вводить внутрішньовенно першу дозу ондансетрону у вигляді розчину для ін'єкцій;
• після закінчення 12 годин після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай вводиться перорально у наступних дозах: о дітям з масою тіла до 10 кг не вводяться таблетки, а лікуються сиропом, о дітям з масою тіла понад 10 кг - 1 таблетка по 4 мг (4 мг ондансетрону). У наступні дні:
• пероральні дози, як вище, двічі на добу протягом періоду до 5 днів.

Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у поділених дозах.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
У дітей у віці одного місяця і старших та у підлітків рекомендується застосування лікарського засобу Зофран
у вигляді розчину для ін'єкцій.

Пацієнти з помірними або важкими захворюваннями печінки

Не слід застосовувати дозу więksшу за 8 мг на добу.
Зофран повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийняття дози.

У разі виникнення блювоти протягом однієї години після прийняття дози лікарського засобу:

• необхідно знову прийняти таку саму дозу лікарського засобу;
• в інших випадках не слід застосовувати більшу дозу, ніж призначена лікарем. Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Прийом більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Зофран:

Якщо дорослий пацієнт або дитинаприймає більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Зофран, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).

Пропуск прийому лікарського засобу Зофран

У разі пропуску прийому лікарського засобу Зофран, якщо виникли нудота або блювотанеобхідно:

• якнайшвидше прийняти дозу лікарського засобу Зофран, а потім
• прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску прийому лікарського засобу Зофран, якщо не виникли нудота або блювота необхідно:

• прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зофран може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Необхідно ПЕРЕРВАТИприйом лікарського засобу Зофран і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Важкі алергічні реакції:Виникають рідко у осіб, які приймають лікарський засіб Зофран.
Симптоми включають:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або стиск у грудній клітці; 4 додаток BRS
• опухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• висипку - червоні крапки або плями під шкірою будь-де на тілі (кропивниця);
• омдленіння.

Ішемія міокарда

До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці

Інші можливі побічні ефекти:

До інших можливих побічних ефектів належать наступні дії, перелічені нижче. Якщо ці дії посилюються до рівня серйозного, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у голові.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару або червоність шкіри;
• запор.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ікота;
• пониження артеріального тиску, яке може викликати оmdlenіння або головокружіння;
• занадто повільне або нерівномірне серцебиття (порушення ритму);
• біль у грудній клітці;
• судоми;
• ненормальні рухи тіла або тремор;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• незрозуміле бачення;
• порушення ритму серця (іноді викликають раптову втрату свідомості), включаючи загрозливі для життя частосердцеву аритмію типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розлегла висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, що охоплює велику частину тіла (токсичний некролітичний екзантем)
• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, які зазвичай проходять протягом 20 хвилин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Зофран

5
додаток BRS

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Зофран після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
• Якщо лікар рекомендував припинити застосування лікарського засобу Зофран, не вживані таблетки необхідно повернути до фармацевта.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зофран

• Активною речовиною лікарського засобу є ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Зофран та що містить упаковка

• Покриті таблетки Зофран мають жовтий колір, овальну форму та випускаються у двох дозах.
• Таблетки дозою 4 мг містять 4 мг активної речовини (ондансетрону) та позначені написом „GXET3” та гладкою поверхнею з іншого боку
• Таблетки дозою 8 мг містять 8 мг активної речовини (ондансетрону) та позначені написом „GXET5” та гладкою поверхнею з іншого боку.

Таблетки лікарського засобу Зофран випускаються в упаковках по 10 таблеток.

Відповідальна особа:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник/Імпортер:

Novartis Poland Sp. з о.о.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Веровська вулиця, 57,
1526 Любляна,
Словенія
6
додаток BRS
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
7
додаток BRS