Зофеніл Плус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зофеніл Плюс, 30 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Зофеноприл кальцію + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зофеніл Плюс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Зофеніл Плюс
• 3. Як приймати препарат Зофеніл Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зофеніл Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зофеніл Плюс і для чого він призначений

Зофеніл Плюс містить як активні речовини 30 мг зофеноприлу кальцію і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Зофеноприл кальцію є препаратом, який діє на серцево-судинну систему, належить до групи препаратів, які знижують артеріальний тиск, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE).
• Гідрохлортіазид є препаратом, який підвищує діурез, діє шляхом збільшення кількості виділеної сечі. Зофеніл Плюс застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) легкого та середнього ступеня, якщо монотерапія зофеноприлом не забезпечує адекватного контролю гіпертонії.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Зофеніл Плюс

Коли не застосовувати препарат Зофеніл Плюс:

• після третього місяця вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Зофеніл Плюс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо пацієнт має алергію на зофеноприл кальцію або гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на речовини, які є похідними сульфонамідів (наприклад, гідрохлортіазид, який є похідним сульфонаміду)
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший препарат групи інгібіторів ACE, наприклад, каптоприл або еналаприл
• якщо в минулому виникла сильна ангіоневротичний набряк і свербіж у районі обличчя, носа і горла (ангіоневротичний набряк) у зв'язку з лікуванням інгібіторами ACE, або у разі

спадкового/ідіопатичного ангіоневротичного набряку (раптово виниклий набряк шкіри, тканин, травної системи та інших органів)

• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (певної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло)
• у разі важких порушень функції печінки або нирок
• у разі звуження ниркових артерій
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Зофеніл Плюс, зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря:

• у разі порушень функції печінкиабо нирок
• якщо гіпертонія викликана порушеннями функції нирок або звуженням ниркових артерій (ниркова гіпертонія)
• у разі недавно проведеної ніркової трансплантації
• у осіб діалізованих
• якщо проводиться аферез LDL(процедура, подібна до ниркової діалізу, яка очищує кров від шкідливих холістеринових відкладень)
• у разі неправильного, надто великого рівнягормону альдостеронув крові (первинний альдостеронізм) або зниженого рівнягормону альдостеронув крові (гіпоальдостеронізм)
• у разі звуження серцевого клапана(стеноз аорти) або гіпертрофії серцевої stěни(гіпертрофічна кардіоміопатія)
• у разі поточної або минулої псоріазу(шкірне захворювання, характеризується рожевими лускатими висипаннями)
• під час проведення алергічної терапії(ін'єкції для зменшення алергічної реакції) через укус комах
• у разі системного червоного вовчака(порушення імунної системи, тобто системи захисту організму)
• у разі схильності до низького рівня калію в крові, особливо у разі наявності синдрому подовженого інтервалу QT (неправильного запису ЕКГ) або прийому глікозидів наперстянки (для підтримки серцевої діяльності)
• у разі цукрового діабету
• у разі стенокардії або цереброваскулярних порушень, оскільки низький артеріальний тиск може привести до інфаркту або інсульту
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в районі, наприклад, горла) може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету
• якщо в минулому у пацієнта виникла злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ

(не меланома шкіри). Під час прийому препарату Зофеніл Плюс потрібно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового проміння

• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертензії в очах або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Зофеніл Плюс. Це може привести до тривалої втрати зору, якщо не буде лікуватися. Якщо раніше пацієнт мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, то він може бути більш схильний до розвитку цього захворювання
• якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіпоксемія)

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Зофеніл Плюс».
Гідрохлортіазид, який є складовою частиною препарату Зофеніл Плюс, може бути причиною підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла або штучного ультрафіолетового проміння. Необхідно припинити прийом препарату Зофеніл Плюс і проконсультуватися з лікарем у разі виникнення висипань, свербіжу або підвищеної чутливості шкіри під час лікування (див. також пункт 4).
Тест на допінг:препарат Зофеніл Плюс може спричинити позитивний результат тесту на допінг.

• Зофеніл Плюс може спричинити занадто велике зниження артеріального тиску, особливо після першої дози препарату (це ризик збільшується при прийомі діуретиків, у разі дегідратації організму або застосування дієти з обмеженням солі, або у разі захворювання чи діареї). Якщо це відбувається, потрібно негайнозвернутися до лікаря, а потім лігти в позицію на спині (див. також пункт 4).

У разі операції, перед введенням анестезії потрібно повідомити анестезіологапро те, що приймається Зофеніл Плюс. Це дозволить забезпечити належний контроль артеріального тиску та серцевої діяльності пацієнта під час операції.
Потрібно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Зофеніл Плюс на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Препарат Зофеніл Плюс не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки його застосування, ймовірно, не є безпечним.

Зофеніл Плюс з їжею, питтям і алкоголем

Зофеніл Плюс можна приймати разом з їжею або на пустий шлунок, завжди запиваючи таблетку достатньою кількістю води.
Алкоголь посилює гіпотензивну (знижуючу артеріальний тиск) дію препарату Зофеніл Плюс. Для отримання детальної інформації про вживання алкоголю під час прийому препарату потрібно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Зофеніл Плюс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість Зофеніл Плюс.
Не рекомендується застосування препарату Зофеніл Плюс на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Зофеніл Плюс не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може порадити застосування іншого препарату під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може спричинити головокружіння і відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Зофеніл Плюс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Зофеніл Плюс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза препарату Зофеніл Плюс становить одну таблетку на добу.
Зофеніл Плюс можна приймати з їжею або на пустий шлунок. Найкраще запивати таблетку водою.
Для полегшення прийому таблетку можна розділити на дві половини і прийняти одну половину після другої.
У пацієнтів старше 65 років з порушеннями функції нирок Зофеніл Плюс може бути не підходящим препаратом (див. також пункт 2 «Попередження і обережність»).

Прийом у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зофеніл Плюс

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні (взявши з собою залишки таблеток або цю інструкцію - якщо це можливо).
До найчастіших симптомів і ознак передозування належать занадто низький артеріальний тиск, поєднаний з головокружінням (гіпотонія), дуже повільне серцебиття (брадикардія), зміни складу крові (електроліти), порушення функції нирок, надмірне виділення сечі, яке призводить до дегідратації, нудота і сонливість, спазми м'язів, порушення серцевого ритму (зокрема у разі одночасного прийому глікозидів наперстянки або антиаритмічних препаратів).

Пропуск прийому препарату Зофеніл Плюс

У разі пропуску дози потрібно прийняти наступну дозу негайно після того, як ви про це пам'ятаєте.
Якщо ж невдовзі має бути прийнята наступна доза, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну плановану дозу в звичайний час. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Зофеніл Плюс

Перед припиненням прийому препарату Зофеніл Плюс потрібно завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень з Зофеніл Плюс були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння
• Головний біль
• Кашель.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Раптове виникнення набряку, особливо губ, щік, повік, язика, піднебіння, горла, з можливим виникненням раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк). Виникнення одного з вищезазначених симптомів означає сильну алергічну реакцію на Зофеніл Плюс. У такому разі пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.
• Інфекція
• Бронхіт
• Біль в горлі
• Збільшення рівня холестерину в крові та/або інших жирів, збільшення рівня глюкози в крові, калію, сечової кислоти, креатинін та ферментів печінки
• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Сонливість, головокружіння, міозит (збільшення тонусу м'язів)
• Стенокардія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, тахікардія
• Раптове почервоніння, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск
• Нудота, блювота, гастрит, гінгівіт, сухість у роті, біль в животі
• Шкірні захворювання, характеризовані лускатими рожевими висипаннями (псоріаз), акне, сухість шкіри, свербіж, кропив'янка
• Біль у спині
• Збільшення виділення сечі (поліурія)
• Загальне слабкість (астенія), симптоми, подібні до грипу, набряки кінцівок (периферичні набряки)
• Імпотенція.

Наступні побічні ефекти не були зареєстровані під час клінічних досліджень з Зофеніл Плюс, однак були зареєстровані під час застосування зофеноприлу кальцію і (або) інших інгібіторівACE, тому можуть також виникнути під час застосування Зофеніл Плюс:

• Застуда. Раптове зниження артеріального тиску на початку лікування або при збільшенні дози, з супутніми головокружіннями, порушеннями зору, омдленнями; низький артеріальний тиск у стоячій позиції.
• Біль у грудній клітці, біль у м'язах і/або спазми.
• Порушення свідомості, раптове головокружіння, раптові порушення зору або відчуття слабкості і (або) втрата чутливості на одній стороні тіла (транзиторний ішемічний атака або інсульт).
• Порушення функції нирок, зміни добової кількості сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія).
• Вомітинг, діарея, запор.
• Алергічні реакції, з лущенням шкіри, почервонінням, розрідженням і утворенням пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу, випадіння волосся (алопеція).
• Надмірна потливість.
• Зміни настрою, депресія, порушення сну.
• Відворотне відчуття, parestezія (пекуче, колюче або мряче відчуття).
• Порушення рівноваги, дезорієнтація, шум у вухах (тінітус), порушення смаку, нечітке зір.
• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (бронхоспазм), синусит, риніт (гайморит).
• Жовтяниця, гепатит або панкреатит, недроژність кишечника.
• Зміни в результатах лабораторних досліджень, наприклад, кількість червоних кров'яних тілець, кількість білих кров'яних тілець, кількість тромбоцитів, або зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія). У разі спостереження в себе схильності до виникнення синяків або виникнення болю в горлі та гарячки без видимої причини, потрібно звернутися до лікаря.
• Збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення рівня сечовини.
• Гемолітична анемія, яка може виникнути у осіб з дефіцитом Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа).

Наступні побічні ефекти не були зареєстровані під час клінічних досліджень з Зофеніл Плюс, однак були зареєстровані під час застосування гідрохлортіазиду, тому можуть також виникнути під час застосування Зофеніл Плюс:

• Порушення виробництва нових клітин крові в кістковому мозку (апластична анемія).
• Гарячка, алергічна реакція, яка охоплює весь організм (анafilактична реакція).
• Порушення водного балансу організму (дегідратація) і результатів лабораторних досліджень (електролітів), подагра, цукровий діабет, метаболічний алкалоз.
• Апатія, нервозність, тривога.
• Конвульсії, зниження рівня свідомості, кома, параліч.
• Жовте забарвлення очей, погіршення зору, зниження виділення сльози, зниження зору або біль в очах через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертензії в очах або гострого закриття кута).
• Головокружіння (відчуття коливання).
• Порушення серцевого ритму (аритмія), зміни в електрокардіограмі.
• Утворення тромбів в крові в жилах (тромбоз) і емболії, колапс кровообігу (шок).
• Недостатність дихання, пневмонія, утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиціальний пневмоніт), гіпоксемія.
• Спрага, відсутність апетиту (анорексія), відсутність перистальтики кишечника (параліч кишечника), метеоризм, запалення слинних залоз (сialectит), збільшення активності амілази в крові (фермент підшлункової залози, гіперамілаземія), запалення жовчного міхура.
• Фіолетові плями на шкірі (петехії), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, висипання (особливо на обличчі) і (або) червоні плями, які можуть призвести до утворення рубців (системний червоний вовчак шкіри), запалення кровеносних судин, яке призводить до некрозу тканини (некротизуючий васкуліт).
• Гостра ниркова недостатність (з зниженням виділення сечі і гіпоксемією), запалення ниркової тканини (інтерстиціальний нефрит), наявність цукру в сечі.
• Частота невідома: злоякісні пухлини шкіри і губ (не-меланома шкіри).
• Дуже рідко: гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@pharmvet.gov.ua](mailto:adm@pharmvet.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зофеніл Плюс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Завжди зберігайте таблетки в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зофеніл Плюс

Активними речовинамиє: 30 мг зофеноприлу кальцію і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію
• Покриття: Опадрі Пінк 02Б24436 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172)), макрогол 6000. Див. пункт 2. «Зофеніл Плюс містить лактозу».

Як виглядає препарат Зофеніл Плюс і що містить упаковка

Таблетки препарату Зофеніл Плюс 30 мг + 12,5 мг - блідо-червоні, округлі, легкі двосторонні опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення прийому, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila Італія

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Зофеніл Плюс
Болгарія: Зофен Плюс
Естонія: Зофістар ХСТ
Франція: Зофенілдуо
Німеччина: Зофеніл Плюс
Греція: Зофепріл-Плюс
Ірландія: Зофеніл Плюс
Італія: Біфрізид
Латвія: Зофістар Плюс
Литва: Зофістар Плюс
Люксембург: Зофеніл Плюс
Польща: Зофеніл Плюс
Португалія: Зофеніл Плюс
Румунія: Зомен Плюс 30 мг/12,5 мг компримати фільмовані
Словаччина: Зофаріл ХСТ
Словенія: Тензоприл ХСТ
Іспанія: Зофеніл Діу
Нідерланди: Зофіл ХСТЗ

Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021