Зібор

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Зібор 3 500 МО анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій в ампуло-шприці

Беміпарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зібор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зібор
• 3. Як застосовувати препарат Зібор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зібор
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Зібор і для чого він призначений

Препарат Зібор, який містить натрій беміпарину як активну речовину, належить до групи антикоагулянтних препаратів, які запобігають згортанню крові в кровоносних судинах. Препарат Зібор застосовується для профілактики хвороби, пов'язаної з тромбозом та емболією (наприклад, у вигляді тромбів у венах нижніх кінцівок і легенів) у пацієнтів, які проходять ортопедичні операції (хірургія суглобів, стегна, коліна чи іншої кістки), а також для профілактики тромбозу в позаорганному кровообігу під час гемодіалізу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зібор

Коли не застосовувати препарат Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарин натрій, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта відбулася алергічна реакція після введення будь-якого препарату, який містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, отриману від свиней.
• Якщо в пацієнта спостерігається тромбоцитопенія, викликана гепарином (HIT), тобто стан, який викликає значне зниження кількості тромбоцитів або з'являється під час HIT з синдромом дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC), при якому після застосування препарату Зібор відбувається агрегація тромбоцитів.
• Якщо в пацієнта спостерігається стан, відомий як ендокардит (воспалення внутрішньої оболонки серця і серцевих клапанів)
• Якщо в пацієнта спостерігається схильність до сильного кровотечі.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які зміни з високим ризиком внутрішнього кровотечі (наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, ангіоми мозку [гіперплазія судинної оболонки мозкових артерій], пухлини мозку).
• Якщо в пацієнта відбулося кровотеча в мозок.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх двох місяців травму або операцію на мозку, хребті, очах і/або вухах, або така операція планується.
• Під час лікування препаратом Зібор не можна застосовувати регіональну анестезію, введену в спинномозковий канал (епідуральну або спинну анестезію перед операцією), оскільки це може бути небезпечно. Тому необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Зібор перед проведенням операції.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Зібору, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо спостерігається хвороба печінки.
• У разі порушень функції нирок. Лікар може вирішити про проведення ретельного спостереження. Якщо пацієнт страждає від важкої хвороби нирок, лікар може рекомендувати дозування на спеціальних умовах.
• Якщо спостерігається високий тиск або не піддається лікуванню.
• Якщо спостерігалася виразкова хвороба шлунка і/або дванадцятипалої кишки в анамнезі, а тепер вже не спостерігається.
• Якщо спостерігається тромбоцитопенія - порушення, при якому відбувається зниження кількості тромбоцитів (клітин згортання), що призводить до легкої появи синяків і кровотеч.
• Якщо в пацієнта спостерігається кам'яна хвороба нирок і/або сечового міхура.
• Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які інші стани, які збільшують схильність до кровотечі.
• Якщо спостерігаються офтальмологічні захворювання, викликані хворобою судин.
• Якщо спостерігається цукровий діабет.
• Якщо лабораторні дослідження показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про застосування пацієнтом препарату Зібор у разі планування лумбальної пункції (проколу нижньої частини хребта з метою отримання спинномозкової рідини для проведення лабораторних досліджень).

Препарат Зібор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря у разі прийому наступних препаратів:

• будь-якого препарату, який вводиться внутрішньом'язово, оскільки під час лікування препаратом Зібор необхідно уникати застосування препаратів, які вводяться внутрішньом'язово,
• інших антикоагулянтних препаратів, наприклад, варфарину та/або аценокумаролу (антагоністів вітаміну К), які застосовуються для лікування/профілактики порушень згортання,
• ністероїдних протизапальних препаратів, таких як ібупрофен, які застосовуються, наприклад, для лікування артриту,
• стероїдних препаратів, таких як преднізолон, які застосовуються для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту,
• препаратів, які гальмують агрегацію тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрел, які застосовуються для профілактики порушень згортання,
• препаратів, які викликають підвищення рівня калію в сироватці, таких як діуретики (мочогінні препарати) та антигіпертензивні препарати (застосовувані для зниження артеріального тиску),
• препаратів, які збільшують об'єм крові, таких як декстран,
• нітрогліцерину, яка вводиться внутрішньовенно, застосовуваної для лікування серцевих захворювань.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність визначення кількості тромбоцитів. Лікар вирішить, чи це буде необхідно і коли (наприклад, до початку лікування, у перший день терапії, а потім регулярно кожні 3-4 дні та в момент закінчення лікування).
• У разі наявності у пацієнта деяких захворювань (цукровий діабет, хвороба нирок) або у разі прийому пацієнтом препаратів, які зберігають калій, лікар може вирішити про направлення пацієнта на визначення рівня калію в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зібор не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Зібор

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Операції з високим ризиком венозної тромбоемболічної хвороби.

• Препарат Зібор 3 500 зазвичай вводиться лікарем або медсестрою підшкірно (означає, що препарат вводиться під шкіру, зазвичай у шкіряний склад на животі або верхній частині стегна пацієнта). Зазвичай вводиться 1 доза препарату (зміст ампуло-шприца) до або після проведення операції. У наступні дні вводиться 1 доза препарату (зміст ампуло-шприца) на добу. Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування.

Профілактика тромбозу в позаорганному кровообігу під час гемодіалізу:

• У разі пацієнтів, які проходять гемодіаліз, препарат Зібор 3 500 зазвичай вводиться шляхом введення однієї дози в вигляді болюсу (зміст ампуло-шприца) в артеріальну лінію діалізного апарату.

Препарат Зібор зазвичай вводиться під шкіру, у шкіряний склад на животі або верхній частині стегна. У лікарні препарат вводиться лікарем або медсестрою. Після виходу з лікарні може бути необхідним продовжувати лікування препаратом Зібор вдома.

• Препарату Зібор не можна вводити внутрішньом'язово або змішувати з іншими препаратами, які вводяться внутрішньом'язово.
• Препарат зазвичай вводиться один раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування (зазвичай протягом приблизно 7-10 днів).
• Якщо лікар рекомендував самостійне застосування препарату, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити препарат Зібор?»).

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку (у віці 65 років і старше):немає необхідності зміни дозування, передбаченого для інших дорослих пацієнтів. У разі порушень функції печінки необхідно повідомити лікаря, який може вирішити про проведення ретельного спостереження. У разі порушень функції нирок необхідно повідомити лікаря, який може вирішити про проведення ретельного спостереження. Якщо пацієнт страждає від важкої хвороби нирок, лікар може рекомендувати дозування на спеціальних умовах.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років):не рекомендується застосування препарату Зібор у дітей.

Як вводити препарат Зібор?

Препарату Зібор ніколи не можна вводити внутрішньом'язово, оскільки це може викликати кровотечу в м'язи.
Перш ніж самостійно виконати ін'єкцію препарату, пацієнт повинен отримати детальну інструкцію щодо правильної техніки введення препарату. Інструкцію повинен надати пацієнтові лікар або кваліфікований медичний персонал.
Необхідно дотримуватися наступної інструкції:

• Необхідно ретельно вимити руки та сісти або лежати в зручній позиції.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, оминаючи область 5 см навколо пупка, а також місця з шрамами або синцями, та ретельно очистити шкіру.
• Для кожного введення необхідно вибирати інше місце, наприклад, чергуючи ліву та праву сторони.
• Зняти захисний ковпачок з ампуло-шприца препарату Зібор.
• Аби зберегти стерильність голки, не можна торкатися нею жодної поверхні.
• Ампуло-шприц готова до застосування.
• Перед введенням не можна натискати на поршень для видалення повітряних бульбашок, оскільки це може привести до втрати препарату.

• Тримаючи ампуло-шприц в одній руці, великим та вказівним пальцями другої руки необхідно ретельно затиснути очищену область шкіри так, щоб утворити шкіряний склад.
• Цілу довжину голки необхідно ввести в товсту частину шкіряного складу під кутом 90 градусів.
• Натиснути на поршень, тримаючи шкіряний склад протягом усього часу введення.

• Видалити голку шляхом витягування вгору та звільнення шкіряного складу.
• Не можна терти місце введення. Це допоможе уникнути появи синяків.
• Не можна знову накладати захисний ковпачок на ампуло-шприц. Його необхідно викинути (голкою вниз) до контейнера для гострих відходів, щільно закрити та розмістити в місці, недоступному для дітей.
• У разі відчуття, що дія препарату надто сильна (наприклад, якщо несподівано відбулося кровотеча) або занадто слабка (брак покращення), необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

У деяких розмірах упаковок наповнена шприц може бути поєднана з системою безпеки, яка повинна бути активована після введення, щоб зменшити ризик травми голкою.
Для шприца з системою безпеки: Необхідно спрямувати голку від себе та інших осіб, активувати систему безпеки шляхом натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично охоплює голку, та відбувається звук клацання, який підтверджує активацію пристрою.
Натychміш викинути шприц до найближчого контейнера для гострих предметів (голкою вниз), закрити щільно кришку та розмістити контейнер у місці, недоступному для дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зібор

Введення надто великої дози препарату може викликати кровотечу. Якщо відбулося кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні з цією інструкцією.

Пропуск застосування препарату Зібор

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Зібор

Перед припиненням застосування препарату Зібор завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Зібор та повідомити лікаря або медсестру (або негайно звернутися до найближчої лікарні):

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотечні ускладнення, наприклад, кров у сечі та/або у фекаліях, які можуть викликати кровотечну анемію.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке призводить до утворення синяків, кровотеч у роті, з ясен та носа, а також висипки.
• Темні, болючі зміни у місці введення (мертва шкіра).
• Кров'яні підшкірні кровотечі в області хребта після епідуральної, спинної або лумбальної пункції (боль у спині, відчуття втрати сили та чутливості у нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), які призводять до ушкоджень нервової системи різного ступеня, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Важкі алергічні реакції (підвищена температура тіла, озноб, задишка, набряк гортані, відчуття втрати свідомості, потіння, кропив'янка, свербіж, зниження артеріального тиску, жар, висипка, втата свідомості, спазм бронхів, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж та біль у місці введення препарату.

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Легке та тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (амінотрансфераз) у лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Легке та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I) у лабораторних дослідженнях.
• Легкі шкірні алергічні реакції: висипка, кропив'янка, смуги на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Підвищення рівня калію в крові у лабораторних дослідженнях.

Унаслідок тривалого застосування препарату Зібор або препаратів з подібними властивостями може виникнути остеопороз. Частота виникнення невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зібор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили:

• що захисне упаковання було відкрито.
• що захисне упаковання було пошкоджено.
• що вміст ампуло-шприца є мутним.
• що він містить дрібні частинки.

Після відкриття упаковки, яка містить ампуло-шприц препарату Зібор, необхідно негайно застосувати.

Термін придатності

Не застосовуйте препарат Зібор після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Видалення

Одноразовий контейнер.
Використані ампуло-шприци необхідно викинути до контейнера для гострих відходів.
Використаних ампуло-шприців не можна зберігати.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зібор

• Активною речовиною препарату є беміпарин натрій.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Зібор та що містить упаковка.

Препарат у ампуло-шприці - безбарвна або легка жовтувата, прозора рідина, без твердих частинок.
Препарат Зібор 3 500 МО доступний в упаковках, які містять 2, 6, 10, 30 та 100 ампуло-шприців, які містять 0,2 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Phivor:Іспанія.
Ivor:Австрія, Греція, Італія, Португалія.
Зібор:Чехія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Велика Британія.

Дата останньої актуалізації інструкції: