ХІБОР 5000 МО Анти-Ха / 0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

HIBOR 5.000 UI анти Ха/0,2 мл

ін'єкційне розчин у попередньо наповнених шприцах

Беміпарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 5.000 UI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 5.000 UI
3. Як використовувати HIBOR 5.000 UI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HIBOR 5.000 UI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 5.000 UI і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

HIBOR 5.000 UI використовується для лікування небезпечних кров'яних згортань, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легенів (глибока венозна тромбоз з/без легеневої емболії).

2. Що потрібно знати перед початком використання HIBOR 5.000 UI

Не використовуйте HIBOR 5.000 UI

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний продукт (наприклад, еноксапарин, дальтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини. Якщо ви страждаєте на гепарин-індуковану тромбоцитопенію (ГІТ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити агрегуються, якщо ви використовуєте HIBOR).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця і серцевих клапанів).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке порушення, яке викликає надмірну кровоточивість.
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може бути пов'язане з високим ризиком внутрішньої кровоточивості (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральну геморагію.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи травму мозку, спинного мозку, очей і/або вух протягом останніх 2 місяців.

• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде призначити епідуральну або спінальну анестезію (анестезія, введена в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання HIBOR 5.000 UI.

• Якщо ви хворієте на захворювання печінки
• Якщо ви хворієте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний моніторинг. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити необхідність корекції дози.
• Якщо ваш тиск крові високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка тепер не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликає синяки і кровоточивість.
• Якщо ви маєте камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає кровоточивість.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно провести лумбальну пункцію (колючий аналіз в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання HIBOR 5.000 UI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згортань.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Тромбоцитарні інгібітори, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згортань.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні засоби (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики втрати калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 5.000 UI

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію в лікарні. Ви можете потребувати продовжувати приймати HIBOR, коли повернетеся додому.

Цей лікарський засіб ніколи не повинен вводитися в м'яз або змішуватися з будь-якою іншою ін'єкцією. Зазвичай вводиться один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Добова доза залежить від вашої ваги. Якщо ви вагаєтеся:

• Менше 50 кілограмів, доза складає 0,2 мілілітра (= 5.000 UI).
• Між 50 і 70 кілограмами, доза складає 0,3 мілілітра ( = 7.500 UI).
• Між 71 і 100 кілограмами, доза складає 0,4 мілілітра ( = 10.000 UI).
• Між 101 і 120 кілограмами, доза складає 0,5 мілілітра ( = 12.500 UI).
• Більше 120 кілограмів, доза коригується залежно від вашої точної ваги до еквівалентної кількості 115 UI на добу на кожен кілограм ваги.

UI: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Пациенти похилого віку(від 65 років)

Отримують, зазвичай, таку саму дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте вашому лікареві, він може вирішити проводити спеціальний моніторинг. Якщо ваше захворювання нирок є легким або помірним, не вважається необхідним коригування дози.

Пациенти з нирковою недостатністю

У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити необхідність коригування дози до 75% (приблизно 85 UI анти-Ха/кг один раз на добу).

Якщо ваше захворювання нирок є легким або помірним, не вважається необхідним коригування дози.

Пациенти з печінковою недостатністю

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг рекомендувати коригування дози.

Використання у дітей і підлітків

HIBOR не рекомендований для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не повинен вводитися в м'яз, оскільки це може викликати кровоточивість у м'язі. Перед введенням першої ін'єкції ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки і сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться не менше 5 сантиметрів від пупка і будь-якої шрами або синяка, і чистите шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожний день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку на лівому боці, а наступного разу на правому.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприца HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може викликати втрату лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри, яку ви очистили, щоб сформувати складку.
• Ви вводите голку цілком в складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискайте на поршень, переконайтеся, що тримаєте складку шкіри в тій самій позиції, поки поршень не опуститься зовсім.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц пряміше. Ви звільняєте складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Ви орієнтуєте голку від себе і будь-кого, хто присутній, активуєте систему безпеки, натискаючи твердо на поршень. Захисний чехол автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію захисника.

• Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голка всередину), закриваючи контейнер кришкою і ставите його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована тільки один раз, після того, як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна бути здійснена тільки після видалення голки зі шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може розбризкувати мінімальну кількість рідини. Для вашої безпеки активуйте систему безпеки, орієнтуючи її вниз і від себе і будь-кого, хто присутній.

• Не тертіте шкіру, де зробили ін'єкцію. Це допоможе уникнути синяків.

Якщо ви вважаєте, що ефект HIBOR 5.000 UI надто сильний (наприклад, тому що ви відчуваєте несподіване кровоточивість) або слабкий (наприклад, тому що доза, як видається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше HIBOR 5.000 UI, ніж потрібно

Це може викликати кровоточивість. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, введену.

Якщо ви забули використовувати HIBOR 5.000 UI

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це трапилося з вами, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припиняєте лікування HIBOR

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподівана кровоточивість, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може викликати геморагічний анемію.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може викликати синяки, кровоточивість десен, носа і рота, висипання.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам зробили лумбальну пункцію або введено епідуральну або спінальну анестезію, HIBOR може викликати кровоточивість у спинному мозку і утворення гематом. Це може викликати втрату сили або чутливості в ногах і нижній частині тіла і/або порушення контролю над кишечником і сечовим міхуром. Ці гематоми можуть викликати різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно. Якщо це трапилося, перестаньте використовувати HIBOR 5.000 UI і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набухання голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкоп, спазм бронхів, набухання гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль у місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, що може з'явитися в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 пацієнта з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, ронячі плями).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що може з'явитися в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), який асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HIBOR 5.000 UI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Видалення

Цей лікарський засіб випускається в шприцах для одноразового використання.

Викидайте використані шприци в контейнер для колючих предметів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХІБОР 5.000 МО

Активна речовина: Беміпарин натрію 5.000 МО

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах являє собою прозору, безбарвну або легенько жовтувату рідину, без видимих частинок.

ХІБОР 5.000 МО випускається в коробках по 2, 10, 30 і 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл рідини. Кожен шприц об'ємом 0,2 мл забезпечує дозу беміпарину натрію 5.000 МО.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/