ФІВОР 3500 МО Анти-Ха / 0,2 мл ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІ ШПРИЦИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пхівор3.500 МО анти Ха/0,2 мл

ін'єкційне розчин у попередньо заповнених шприцах

Беміпарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Пхівор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пхівор
3. Як використовувати Пхівор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пхівору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пхівор і для чого він використовується

Активний інгредієнт Пхівору - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

Пхівор 3.500 МО використовується для: профілактики кров'яних згортань (наприклад, у венах ніг і/або легень) у пацієнтів, які піддаються ортопедичній хірургії (стегно, коліно чи інші операції на кістках) або у пацієнтів, які не піддаються хірургічному втручанню, але мають помірний ризик розвитку кров'яних згортань.

Також він використовується для профілактики утворення кров'яних згортань в системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пхівор

Не використовуйте Пхівор

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний лікарський засіб (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.

• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, індуковану гепарином (ТІГ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ТІГ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити агрегуються, якщо ви використовуєте Пхівор).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардитом (запалення стінок серця і серцевих клапанів).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає надмірну кровоточивість.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо ви маєте будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може призвести до високого ризику внутрішньої кровоточивості (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральне крововилив.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи ушкодження мозку, спинного мозку, очей і/або вух.
• Якщо ви використовуєте Пхівор, вам не можна буде зробити епідуральну або спінальну анестезію (анестезію, введену в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Пхівор, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пхівор.

• Якщо ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо ви хворієте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний контроль. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск і/або важко контролювати.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до синяків і кровоточивості.
• Якщо ви маєте камені в нирках і/або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає кровоточивість.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Пхівор, якщо вам потрібно зробити лумбальну пункцію (колючий аналіз в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання Пхівору з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування Пхівором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згортань.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згортань.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні засоби (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для ін'єкції для серцевих проблем, який називається нітрогліцерином.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно, і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, пізніше кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для уникнення втрати калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Пхівор не впливає на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

3. Як використовувати Пхівор

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Профілактика тромбоемболічного захворювання у пацієнтів, які піддаються ортопедичній хірургії:

• Пхівор 3.500 МО вводиться зазвичай лікарем або медсестрою підшкірно (вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на животі або в верхній частині стегна). Перед або після операції вводиться одна доза препарату (зміст однієї шприци). У наступні дні вводиться одна доза (зміст однієї шприци) кожний день. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно використовувати цей лікарський засіб.

Профілактика коагуляції в системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу:

• У пацієнтів, які піддаються сеансам гемодіалізу, Пхівор 3.500 МО вводиться зазвичай шляхом введення однієї дози в вигляді болюсу (зміст однієї шприци) в артеріальну лінію діалізного контуру.

Пхівор вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (животі) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить ін'єкцію в лікарні. Ви можете потребувати продовжувати приймати Пхівор, коли повернетеся додому.

• Цей лікарський засіб ніколи не повинен вводитися в м'яз або змішуватися з будь-якою іншою ін'єкцією.
• Зазвичай вводиться один раз на добу.
• Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно використовувати цей лікарський засіб (зазвичай 7-10 днів).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити Пхівор?").

Пациенти похилого віку(від 65 років)

Отримують, як правило, таку ж дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це вашому лікареві, він може вирішити проводити спеціальний контроль.

Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві, він проведе спеціальний контроль. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.

Використання в дітей(до 18 років)

Пхівор не рекомендований для дітей.

Як мені вводити Пхівор?

Пхівор ніколи не повинен вводитися в м'яз, оскільки це може призвести до кровотечі всередині м'язу. Перед тим, як зробити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки і сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться,至少, у 5 сантиметрах від пупка і будь-якої шрами або синяка, і чистите шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожний день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку на лівому боці, а наступного разу - на правому.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприци Пхівору.
• Для підтримання стерильності голки переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц-пен вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри ділянки, яку ви очистили, щоб сформувати складку.
• Ви вводите голку цілком в складку шкіри, тримаючи шприц як можна вертикальніше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискайте на поршень, переконайтеся, що тримаєте складку шкіри в тій же позиції, поки поршень не опуститься повністю.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц вертикально. Відпускаєте складку шкіри.
• Не терте шкіру, де зробили ін'єкцію. Це допоможе уникнути синяків.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на шприц. Відразу викиньте шприц, кинувши його в контейнер для колючих предметів (голку спочатку), закрийте контейнер кришкою і поставьте його поза зоною досяжності дітей.
• Якщо ви вважаєте, що ефект надто сильний (наприклад, тому що ви відчуваєте несподіване кровотечу) або надто слабкий (наприклад, тому що доза не здається ефективною), повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У деяких розмірах упаковки шприц-пен може бути поєднаний з пристроєм безпеки, який активується після ін'єкції для зменшення ризику пошкодження голкою.

Для шприців з пристроєм безпеки: Орієнтуйте голку від себе і будь-кого, хто присутній, активуйте систему безпеки, натиснувши сильно на поршень. Захисний кожух автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію пристрою.

Відразу викиньте шприц, кинувши його в контейнер для колючих предметів (голку всередину), закрийте контейнер кришкою і поставьте його поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви використовуєте більше Пхівору, ніж потрібно

Ви можете відчувати деякий кровотечу. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис.

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Пхівор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він сказав вам, що робити в таких випадках.

Якщо ви припиняєте лікування Пхівором

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Пхівор і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване або незвичайне кровотечу, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке може призвести до появи синяків, кровотечі з десен, носа і рота, висипань.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Гематоми всередині спинного мозку після спінальної або лумбальної анестезії (боль у спині, оніміння і втрата сили або чутливості в ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть призвести до різних ступенів інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набряк голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоний колір, синкоп, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль у ділянках, де вводили лікарський засіб.

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може з'явитися в аналізах крові.

Рідкі(можуть впливати на менше 1 пацієнта з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, червоний колір).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може з'явитися в аналізах крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пхівору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Замутнений лікарський засіб у шприці.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказаний.

Видалення

Цей лікарський засіб випускається в шприцах для одноразового використання.

Поміщайте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фівору

Активний інгредієнт: Беміпарин содій 3 500 МЕ

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах являє собою прозору, безбарвну або легенько жовтувату рідину без видимих частинок.

Фівор 3 500 МЕ випускається в коробках по 2, 10, 30 і 100 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл рідини. Кожен шприц об'ємом 0,2 мл забезпечує дозу беміпарину содію 3 500 МЕ.

Можливо, що не всі упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

GINELADIUS, S.L.

C/ Rufino González 50, 28037 Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 МАДРИД

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Івор:Австрія, Греція, Італія, Португалія

Зібор:Чехія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Велика Британія.

Фівор:Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/