ХІБОР 3500 МО Анти-Ха / 0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HIBOR 3.500 UI анти Xa/0,2 мл

ін'єкційне розчин у попередньо наповнених шприцах

Беміпарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 3.500 UI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 3.500 UI
3. Як використовувати HIBOR 3.500 UI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HIBOR 3.500 UI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 3.500 UI і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

HIBOR 3.500 UI використовується для: профілактики кров'яних згустків (наприклад, у венах ніг і/або легень) у пацієнтів, які піддаються ортопедичній хірургії, у пацієнтів, які не піддаються хірургічному втручанню, але мають високий ризик утворення кров'яних згустків, і у пацієнтів, які вже мали кров'яні згустки раніше і мають тимчасові фактори ризику.

Також він використовується для профілактики утворення кров'яних згустків у системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати HIBOR 3.500 UI

Не використовуйте HIBOR 3.500 UI

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний лікарський засіб (наприклад, еноксапарин, далтепарин або надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, індуковану гепарином (ТІГ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ТІГ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якому ваші тромбоцити злипаються, якщо ви використовуєте HIBOR).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардитом (запалення стінок серця і серцевих клапанів).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає надмірне кровотечение.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може бути пов'язане з високим ризиком внутрішнього кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральне кровотечу.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи операцію на мозку, спинному мозгу, очах і/або вухах протягом останніх 2 місяців.

• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде здійснити епідуральну або спінальну анестезію (анестезію, введену в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати HIBOR 3.500 UI

• Якщо ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо ви хворієте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити здійснити спеціальний контроль. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити здійснити корекцію дози.
• Якщо ваш тиск артерій високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка вже не є активною.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликає синяки і кровотечу.
• Якщо ви маєте камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає кровотечу.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно здійснити лумбальну пункцію (колючий удар в нижній частині хребта для аналізів).

Використання HIBOR 3.500 UI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згустків.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні лікарські засоби (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для проблем з серцем, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно і коли (наприклад, до початку лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для уникнення втрати калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 3.500 UI

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати HIBOR, коли ви повернетеся додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якою іншою ін'єкцією. Зазвичай він вводиться один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Пацієнти, які піддаються ортопедичній хірургії:

• Ви отримаєте одну дозу препарату (зміст одного шприца = 3 500 МО) до або після операції.
• У наступні дні ви отримаєте одну добову дозу препарату (зміст одного шприца = 3 500 МО).

Пацієнти з високим ризиком утворення кров'яних згустків:

• Ви отримаєте одну добову дозу препарату (зміст одного шприца = 3 500 МО) протягом періоду, встановленого вашим лікарем.

Пацієнти, які вже мали кров'яні згустки раніше:

• Ви отримаєте одну добову дозу препарату (зміст одного шприца = 3 500 МО) протягом максимального періоду 3 місяців.

МО: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Xa активності.

Пацієнти похилого віку(65 років і старші)

Зазвичай вони отримують таку саму дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити здійснити спеціальний контроль. Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не вважається необхідним коригування дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити здійснити коригування дози.

Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не вважається необхідним коригування дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг порекомендувати коригування дози.

Використання у дітей та підлітків

HIBOR не рекомендується для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може викликати кровотечу всередині м'яза. Перед тим, як ви введете свою першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні давати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви повинні добре вимити руки та сісти або лежати в зручній позиції.
• Ви повинні вибрати ділянку талії, яка знаходиться хоча б у 5 сантиметрах від пупка та будь-якої шрами або синяків, та добре очистити шкіру цієї ділянки.
• Ви повинні використовувати різні місця для ін'єкції кожен день, наприклад, спочатку з лівого боку, а наступного разу - з правого.
• Ви повинні зняти ковпачок, який закриває голку шприца з HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц уже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може викликати втрату лікарського засобу.

• Ви повинні взяти шприц однією рукою та іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, взяти складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити складку.
• Ви повинні ввести голку повністю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви повинні натиснути на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тій самій позиції, поки поршень не опуститься повністю.

• Ви повинні вийняти шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Направьте голку від себе та будь-кого, хто перебуває поруч, активуйте систему безпеки, натиснувши сильно на поршень. Захисний ковпачок автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію захисного пристрою.

• Ви повинні негайно викинути шприц, викинувши його в контейнер для колючих предметів (голкою всередину), закрийте контейнер кришкою та поставьте його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована тільки один раз, після того, як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна здійснюватися тільки після видалення голки з шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може викликати мінімальне розбризкування рідини. Для вашої безпеки активуйте систему безпеки, направляючи її вниз та від себе та будь-кого, хто перебуває поруч.

• Не тертіте шкіру, в яку було введено ін'єкцію. Це допоможе уникнути синяків.

Якщо ви вважаєте, що дія HIBOR 3.500 UI надто сильна (наприклад, тому що ви відчуваєте несподіване кровотечу) або слабка (наприклад, тому що доза, здається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше HIBOR 3.500 UI, ніж потрібно

Це може викликати кровотечу. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Якщо ви забули використовувати HIBOR 3.500 UI

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це сталося з вами, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви перериваєте лікування HIBOR

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване або незвичайне кровотечу, наприклад, якщо є кров у сечі або фекаліях, що може викликати геморагічну анемію.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке може викликати синяки, кровотечу з десен, носа та рота, висипи.
• Ушкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам було здійснено лумбальну пункцію або введено епідуральну або спінальну анестезію, HIBOR може викликати кровотечу в спинному мозку та утворення гематом. Це може викликати втрату сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або порушення контролю над сечовим міхуром та кишками. Ці гематоми можуть викликати різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий період або постійно. Якщо це відбувається, перестаньте використовувати HIBOR 3.500 UI та негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набухання голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипи, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкопа, спазм бронхів, набухання гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, висипи на шкірі, свербіж та деякий біль у місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке та тимчасове підвищення деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може бути виявлено в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 10 пацієнтів з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипи, свербіж, ронячі висипи).
• Легке та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може бути виявлено в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HIBOR 3.500 UI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Видалення

Цей лікарський засіб представлений у шприцах для одного використання.

Викидайте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ХІБОР 3.500 МО

Активний інгредієнт: Беміпарин натрій 3.500 МО.

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліківська форма, що міститься в шприцах, являє собою прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин без видимих частинок.

ХІБОР 3.500 МО випускається в коробках по 2, 10, 30 і 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,2 мл забезпечує дозу беміпарину натрію 3.500 МО.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/