Зібор

Улотка до пакування: інформація для користувача

Зібор 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій в ампуло-шприці

Беміпарин натрій

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Зібор і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зібор
• 3. Як застосовувати препарат Зібор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зібор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зібор і для чого він використовується

Препарат Зібор, який містить натрій беміпарину як активну речовину, належить до групи антикоагулянтних препаратів, які запобігають згортанню крові в кровоносних судинах. Препарат Зібор використовується для профілактики захворювання, пов'язаного з тромбозом і емболією (наприклад, тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок і легенів) у пацієнтів, які піддаються хірургічним операціям, а також для профілактики утворення тромбів у позастанових системах під час гемодіалізу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зібор

Коли не застосовувати препарат Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарин натрій, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція після введення будь-якого препарату, який містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо у пацієнта виникла тромбоцитопенія, викликана гепарином (ТГ), тобто стан, який викликає значне зниження кількості тромбоцитів або виникнення синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ) під час ТГ, при якому відбувається агрегація тромбоцитів.
• Якщо у пацієнта є стан, відомий як ендокардит (воспалення внутрішньої оболонки серця і серцевих клапанів).
• Якщо у пацієнта є схильність до сильного кровотечі.
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта є будь-які пошкодження внутрішніх органів, які можуть збільшити ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, активне виразкове захворювання шлунка, ангіоми і аневризми мозку, пухлини мозку).
• Якщо у пацієнта виникло кровотечі в мозок.
• Якщо пацієнт переніс операцію на мозку, хребті, очах і/або вухах протягом останніх двох місяців або планує таку операцію.

Під час лікування препаратом Зібор не можна застосовувати регіональну анестезію, введену в спинномозковий канал (епідуральну або спинномозкову анестезію) перед операцією, оскільки це може бути небезпечно. Тому необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Зібор перед операцією.

• Під час лікування препаратом Зібор не можна застосовувати ін'єкції в м'яз.

Остережності і попередження

Перед початком застосування препарату Зібор необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• У разі порушень функції нирок лікар може вирішити питання про проведення ретельного спостереження.
• Якщо у пацієнта є високий тиск або не піддається лікуванню.
• Якщо у пацієнта є виразкове захворювання шлунка і/або дванадцятипалої кишки, яке зараз не проходить.
• Якщо у пацієнта є тромбоцитопенія - порушення, при якому відбувається зниження кількості тромбоцитів (клітин згортання крові), що призводить до легкого виникнення синяків і кровотеч.
• Якщо у пацієнта є кам'яна хвороба нирок і/або сечового міхура.
• Якщо у пацієнта є будь-які інші стани, які збільшують схильність до кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання очей, викликані захворюванням кровоносних судин.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет.
• Якщо аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про застосування препарату Зібор пацієнтом у разі планування лумбальної пункції (проколу нижньої частини хребта для взяття спинномозкової рідини для проведення лабораторних досліджень).

Препарат Зібор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• будь-якого препарату, який вводиться в м'яз, оскільки під час лікування препаратом Зібор необхідно уникати застосування препаратів, які вводяться в м'яз,
• інших антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), які застосовуються для лікування і/або профілактики захворювань, пов'язаних з згортанням крові,
• ністероїдних протизапальних препаратів, таких як ібупрофен, які застосовуються, наприклад, для лікування артриту,
• стероїдних препаратів, таких як преднізолон, які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, наприклад, артриту,
• препаратів, які гальмують агрегацію тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрел, які застосовуються для профілактики захворювань, пов'язаних з згортанням крові,
• препаратів, які підвищують рівень калію в крові, таких як діуретики (мочогінні препарати) і препарати, які застосовуються для зниження артеріального тиску,
• препаратів, які збільшують об'єм крові, таких як декстран,
• нітрогліцерину, яка вводиться внутрішньовенно, і застосовується для лікування захворювань серця.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може виникнути необхідність визначення кількості тромбоцитів. Лікар вирішить, чи це необхідно і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день терапії, а потім регулярно кожні 3-4 дні, а також у момент закінчення лікування).
• У разі наявності у пацієнта деяких захворювань (цукровий діабет, захворювання нирок) або у разі прийняття пацієнтом препаратів, які зберігають калій, лікар може вирішити питання про направлення пацієнта на визначення рівня калію в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Зібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Зібор

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Операції з високим ризиком захворювання, пов'язаного з тромбозом і емболією.

• Препарат Зібор 2 500 зазвичай вводиться лікарем або медсестрою підшкірно (означає, що препарат вводиться під шкіру, зазвичай у шкіряний склад на животі або верхній частині стегна пацієнта). Зазвичай вводиться 1 доза препарату (зміст ампуло-шприца) перед або після операції. У наступні дні вводиться 1 доза препарату (зміст ампуло-шприца) на добу. Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування.

Профілактика утворення тромбів у позастанових системах під час гемодіалізу:

• У разі пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, препарат Зібор 2 500 зазвичай вводиться шляхом введення однієї дози в вигляді болюсу (зміст ампуло-шприца) в артеріальну лінію діалізного апарату.

Препарат Зібор зазвичай вводиться під шкіру, в шкіряний склад на животі або верхній частині стегна. У лікарні препарат вводиться лікарем або медсестрою. Після виходу з лікарні може бути необхідним продовжувати лікування препаратом Зібор вдома.

• Препарату Зібор не можна вводити в м'яз або змішувати з іншими препаратами, які вводяться в м'яз.
• Препарат зазвичай вводиться один раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування (зазвичай протягом близько 7-10 днів).
• Якщо лікар рекомендував самостійно застосовувати препарат, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити препарат Зібор?»).

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку (віком 65 років і старше):зазвичай немає потреби в зміні дозування. У разі порушень функції печінки або нирок необхідно повідомити лікаря, який може вирішити питання про проведення ретельного спостереження.
Застосування у дітей і молоді (віком до 18 років):не рекомендується застосовувати препарат Зібор у дітей.

Як вводити препарат Зібор?

Препарату Зібор ніколи не можна вводити в м'яз, оскільки це може викликати кровотечі в м'язи.
Перед першим самостійним введенням препарату пацієнт повинен отримати детальні інструкції щодо правильної техніки введення препарату. Інструкції повинні бути надані пацієнтові лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Необхідно дотримуватися наступної інструкції:

• Необхідно ретельно вимити руки і сісти або лежати в зручній позиції.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, оминаючи область 5 см навколо пупка, а також місця з рубцями або синяками, і ретельно очистити шкіру.
• Для кожного введення необхідно вибирати інше місце, наприклад, чергуючи ліву і праву сторони.
• Зняти захисний ковпачок з ампуло-шприца препарату Зібор.
• Щоб зберегти стерильність голки, не можна торкатися нею жодної поверхні.
• Ампуло-шприц готова до застосування.
• Перед введенням не можна натискати на поршень для видалення повітряних бульбашок, оскільки це може призвести до втрати препарату.

• Тримаючи ампуло-шприц в одній руці, великим і вказівним пальцями другої руки необхідно ретельно утримувати очищену область шкіри так, щоб утворити шкіряний склад.
• Цілу довжину голки необхідно ввести в товсту частину шкіряного складу під кутом 90 градусів.
• Натиснути на поршень, утримуючи шкіряний склад протягом усього часу введення.

• Видалити голку шляхом витягування вверх і звільнити шкіряний склад.
• Не можна терти місце введення. Це допоможе уникнути появи синяків.
• Не можна знову надягати захисний ковпачок на ампуло-шприц. Його необхідно викинути (голкою вниз) у контейнер для гострих відходів, щільно закрити і помістити в місце, недоступне для дітей.
• У разі відчуття, що дія препарату quá сильна (наприклад, якщо несподівано виникло кровотечі) або quá слабка (брак поліпшення), необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

У деяких розмірах упаковок наповнена шприц може бути поєднана з системою безпеки, яка повинна бути активована після введення, щоб зменшити ризик поранення голкою.
Для шприца з системою безпеки: Необхідно спрямувати голку від себе і інших осіб, активувати систему безпеки, натиснувши сильно на поршень. Захисна оболонка автоматично охоплює голку, і виникне звук клацання, який підтверджує активацію пристрою.
Негайно викинути шприц у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою вниз), закрити щільно кришку і помістити контейнер в місце, недоступне для дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зібор

Введення quá великої дози препарату може викликати кровотечі. Якщо виникло кровотечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися з цією улоткою до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Зібор

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Зібор

Перед припиненням застосування препарату Зібор завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Зібор і повідомити лікаря або медсестру (або негайно звернутися до найближчої лікарні):

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотечі, наприклад, кров у сечі і/або у фекаліях, які можуть викликати кровотечну анемію.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке призводить до появи синяків, кровотечі в роті, з ясен і носа, а також висипки.
• Темні, болісні зміни в місці введення (некроз шкіри).
• Кров'яні гриби в області хребта після епідуральної або спинномозкової анестезії, або після лумбальної пункції (біль у спині, відчуття втрати сили і чутливості в нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), які можуть призвести до пошкоджень нервової системи різного ступеня тяжкості, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Тяжкі алергічні реакції (підвищена температура тіла, озноб, задиха, набряк гортані, відчуття втрати свідомості, потіння, кропив'янка, свербіж, зниження артеріального тиску, жар, висипка, втата свідомості, спазм бронхів, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Бардzo часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і біль в місці введення препарату.

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Легке і тимчасове підвищення кількості деяких ферментів (амінотрансфераз) у лабораторних дослідженнях.

Недостатньо часто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I) у лабораторних дослідженнях.
• Легкі шкірні алергічні реакції: висипка, кропив'янка, смуги на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Повышення рівня калію в крові у лабораторних дослідженнях.

Унаслідок тривалого застосування препарату Зібор або препаратів з подібними властивостями може виникнути остеопороз. Частота виникнення невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зібор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили:

• що захисне пакування було відкрито.
• що захисне пакування було пошкоджено.
• що вміст ампуло-шприца є мутним.
• що він містить дрібні частинки.

Після відкриття пакування, яке містить ампуло-шприц препарату Зібор, необхідно негайно застосувати його.

Термін придатності

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Видалення

Одночасно пакування.
Використані ампуло-шприци необхідно викинути у контейнер для гострих відходів.
Використаних ампуло-шприців не можна зберігати.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зібор

• Активною речовиною препарату є беміпарин натрій.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Зібор і що містить пакування

Препарат у ампуло-шприці - безбарвна або легка жовта, прозора рідина, без твердих частинок.
Препарат Зібор 2 500 МО доступний у пакуваннях, які містять 2, 6, 10, 30 і 100 ампуло-шприців, які містять 0,2 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Phivor:Іспанія.
Ivor:Австрія, Греція, Італія, Португалія.
Zibor:Чехія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Велика Британія.

Дата останньої актуалізації улотки: