Анбінекс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Anbinex

50 од./мл; 500 од. і 1000 од.

Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії. Антітромбін III людини густий

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Anbinex і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Anbinex
• 3. Як застосовувати Anbinex
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Anbinex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Anbinex і для чого його застосовують

Anbinex - це
препарат
проти згортання крові,
відноситься
до
класу парентеральних
препаратів
проти згортання крові.
Цей препарат застосовується для лікування вродженої недостатності антитромбіну, для профілактики
утворення тромбів глибоких вен нижніх кінцівок та тромбоемболічних змін в інших
судинах кровообігу.
Якщо існують показання до цього, його також вводять під час хірургічних операцій та в
період післяпологового періоду. У деяких випадках його можна вводити в поєднанні з гепарином.
Anbinex також застосовується при набутій недостатності антитромбіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Anbinex

Коли не застосовувати препарат Anbinex

Якщо пацієнт має алергію на антитромбін або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6).
Необхідно ознайомитися з важливими відомостями в кінці цього пункту.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Anbinex необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Як і у випадку з іншими продуктами, що вводяться внутрішньовенно, можлива поява алергічних реакцій. Під час інфузії пацієнт повинен бути щільно моніторований через ризик
появи небажаних симптомів. У разі відчуття симптомів реакції надчутливості, включаючи висипку, універсальну кропив'янку, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий
дихання (утруднення дихання), гіпотонію та симптоми анафілаксії слід негайно
повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
У процесі виробництва препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури, спрямовані на запобігання передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належить:

• детальна селекція донорів крові та плазми, метою якої є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• перевірка кожної донорської крові та плазми на наявність вірусів/інфекційних агентів;
• включення етапів у процесі переробки плазми, під час яких віруси можуть бути інактивовані або усунені.

Незважаючи на застосування цих запобіжних заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції, якщо вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів та інших патогенів.
Вважається, що прийняті запобіжні заходи є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б, вірус гепатиту типу С та безоболонкового вірусу гепатиту типу А. Вище вказані заходи можуть мати обмежену цінність у разі безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути особливо небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) та осіб з ослабленою імунною системою або хворих на певні типи анемії (наприклад, серпоподібна анемія, гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно/багато разів отримують антитромбін людини, лікар може порекомендувати щеплення проти вірусу гепатиту типу А і Б.
Негайно рекомендується, щоб при кожному введенні препарату Anbinex пацієнту реєструвати прізвище
пацієнта та номер серії продукту, щоб можна було зв'язати пацієнта з серією препарату.

Препарат Anbinex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Введення антитромбіну одночасно з терапевтичними дозами гепарину збільшує ризик
кровотеч.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Anbinex повинен застосовуватися під час вагітності та в період лактації тільки у разі, якщо це
абсолютно показано. Рішення повинно прийматися після урахування того факту, що під час вагітності існує
збільшений ризик появи інцидентів з тромбоемболічними ускладненнями.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Anbinex не має
або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
прилади.

Anbinex містить натрій

Anbinex 500 од. містить 1,45 ммоль (33,35 мг) натрію в 10 мл.
Anbinex 1000 од. містить 2,90 ммоль (66,7 мг) натрію в 20 мл
На це слід звернути увагу пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженою кількістю солі.

3. Як застосовувати Anbinex

Препарат Anbinex для внутрішньовенного введення підготував лікар або медсестра.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування препарату Anbinex у дітей молодше
6 років.

Частота введення

Лікар визначить частоту введення Anbinex та інтервали між дозами.

Тривалість лікування.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Anbinex.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Anbinex

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла та алергічні реакції
або
анafilaktичні реакції, такі як червоність обличчя, висипка, підвищення або зниження артеріального тиску,
тахікардія (пришвидшене серцебиття), озноб, свистячий дихання та набряки, а також реакції
загальні (у тому числі болі в грудній клітці, гарячка, болі голови, нудота та/або блювота), які в
деяких випадках призводили до розвитку важкої реакції анафілаксії (включаючи в тому числі шок).
У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла.
Перелік побічних дій у табличній формі.
Частота виникнення оцінювалася за допомогою наступних критеріїв:

• дуже часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, <1>
• незвичайно часто (> 1/1000, <1>
• рідко (> 1/10 000, <1>
• дуже рідко (<1>
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне хоча б один з цих симптомів.
Інформація про заходи безпеки перед передачею інфекційних агентів - див. пункт 2.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 18,
02660 Київ,
Тел.: +38 (044) 206-92-22,
Факс: +38 (044) 206-92-22,
e-mail: dsl@dsl.gov.ua
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Anbinex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності („EXP”), вказаного на етикетці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.
Після розчинення:
Дослідження стабільності свідчать про термін зберігання до 12 годин при температурі 25 °C. З погляду мікробіологічного, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо після розчинення
продукт не був використаний, він може бути зберігався не довше 24 годин при температурі
2 °C - 8 °C, але тільки у разі, якщо відповідальність за це бере на себе користувач, а підготування
розчину відбулося з дотриманням правил асептики.
Розчин повинен бути прозорим і легенько опалесцентним.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили осад або клякки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Anbinex

Активною речовиною препарату є антитромбін людини.
Флакон з порошком містить 500 од. або 1000 од. антитромбіну людини.
Після розчинення продукт містить 50 од./мл (500 од./10 мл або 1000 од./20 мл) антитромбіну
людини.
Інші компоненти: Д-маннітол, хлорид натрію та цитрат натрію.
Ампулка-шприц містить 10 мл або 20 мл води для ін'єкцій.
Більше інформації про компоненти див. пункт 2.

Як виглядає препарат Anbinex і що містить упаковка

Упаковка містить флакон з білою, гігроскопічною, крихкою речовиною або порошком, а також
ампулку-шприц з водою для ін'єкцій.
Кожна упаковка Anbinex 500 од. містить флакон по 500 од. антитромбіну людини (порошок
для приготування
розчину
для інфузії)
і
1
ампулку-шприц
по
10
мл
води
для
ін'єкцій(розчинник).
Кожна упаковка Anbinex 1000 од. містить флакон по 1000 од. антитромбіну людини (порошок
для приготування
розчину
для інфузії)
і
1
ампулку-шприц
по
20
мл
води
для
ін'єкцій(розчинник).
До кожної упаковки Anbinex додається набір для приготування розчину, який містить з'єднувач для флакону та мікрофільтр.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2Parets del Vallès
08150 Barcelona, ІСПАНІЯ.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Ул. Гжибо́вська 87, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 5040641
Дата останньої актуалізації інструкції:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
У разі вродженої недостатності дозування та тривалість лікування повинні бути індивідуально підібрані для кожного пацієнта залежно від результатів сімейного анамнезу, що враховує випадки тромбоемболічних ускладнень, наявних клінічних чинників ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість лікування замісного лікування при набутій недостатності антитромбіну залежать від рівня антитромбіну в плазмі, наявності симптомів, що свідчать про прискорене споживання, основної хвороби та тяжкості клінічних симптомів. Розмір дози та частота їх введення повинні завжди підібиратися індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічної ефекти.
Введену дозу антитромбіну слід виражати в міжнародних одиницях (од.), згідно з поточними нормами ВООЗ. Активність антитромбіну в плазмі може бути виражена в процентах (відносно до активності в нормальній плазмі) або в міжнародних одиницях (згідно з міжнародним стандартом для антитромбіну плазми).
Одна міжнародна одиниця (од.) активності антитромбіну відповідає середній кількості антитромбіну в одному мл нормальної людської плазми. Обчислення необхідної дози антитромбіну базується на емпіричному спостереженні, що введення 1 од. антитромбіну на кг маси тіла призводить до збільшення активності антитромбіну в плазмі на близько 1,1 % до 1,6 %.
Початкову дозу обчислюють за наступної формули:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (100 – початкова активність антитромбіну (у процентах) x 0,8

На початковій стадії лікування необхідно встановити бажаний рівень активності антитромбіну залежно
від клінічної ситуації. Після встановлення показань до застосування антитромбіну необхідно ввести таку дозу, щоб досягти бажаного рівня активності антитромбіну, а потім підтримувати його рівень
запобігання ефективності лікування.
Дозу слід обчислювати та моніторити на підставі лабораторних визначення активності антитромбіну в плазмі. Визначення повинні проводитися щонайменше двічі на добу, а коли стан пацієнта стабілізується - один раз на добу; завжди безпосередньо перед наступним введенням препарату. Необхідно пам'ятати про те, що у разі важких клінічних станів, таких як синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, період напіврозпаду антитромбіну може бути значно скорочений. Корекцію розміру дози слід проводити з урахуванням як швидкості споживання антитромбіну, визначеної на підставі лабораторних визначення, так і клінічного перебігу. Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80% норми протягом усього періоду лікування або відповідним чином коригувати, коли клінічні симптоми свідчать про те, що інший рівень може бути більш ефективним.
У лікуванні вродженої недостатності початкова доза становить 30 – 50 од./кг маси тіла.
Потім розмір дози, частота введення та тривалість лікування залежать від біологічної відповіді в конкретній клінічній ситуації.

Інструкція щодо підготування препарату до застосування

• 1. Розігріти флакони до температури не вище 30 °C (рисунок № 1).
• 2. Установити поршень в ампулці-шприці з розчинником (рисунок № 2).
• 3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти пластикову кришку з кінця ампулки-шприці та встановити фільтр (рисунок № 3).
• 4. Вийняти з'єднувач для флакону та поєднати ампулку-шприц з фільтром (рисунок № 4).
• 5. Зняти пластикову кришку з флакону та відкрити гумовий корк, продезінфікувавши його засобом дезінфекції (рисунок № 5).
• 6. Проколити корк у флаконі голкою з'єднувача (рисунок № 6).
• 7. Ввести весь розчинник у флакон (рисунок № 7).
• 8. Нежно потрясти флакон до розчинення порошку (рисунок № 8).
• 9. Від'єднати ампулку-шприц з фільтром від флакону з з'єднувачем. Потягнути поршень, щоб впустити повітря в кількості, рівній об'єму розчинника. Знову поєднати шприц з встановленим фільтром до флакону з з'єднувачем (рисунок № 9).
• 10. Перевернути флакон догори дном та аспірувати розчин у ампулку-шприц (рисунок № 10).
• 11. Від'єднати ампулку-шприц від фільтру та флакону та введіть повільно внутрішньовенно зі швидкістю не більше 0,08 мл/кг/хв (рисунок № 11).

Не залишайте невикористаний продукт для пізнішого використання.
Не використовувати знов набір для введення.
Користуючись набором для інфузії, слід перевірити його сумісність з ампулкою-шприцем. Необхідно використовувати відповідні адаптери, щоб забезпечити належне введення продукту.