ФІВОР 25 000 МО/мл анти-Ха РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фівор25 000 МО анти Ха/мл

ін'єкційне розчин у предварительно наповнених шприцах

Беміпарин содій

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Фівор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фівор
3. Як використовувати Фівор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фівора

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фівор і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фівора - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

Фівор використовується для лікування небезпечних кров'яних згортань, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легенів (глибока венозна тромбоз з або без легеневої емболії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фівор

Не використовуйте Фівор

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний продукт (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на гепарин-індуковану тромбоцитопенію (ГІТ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якому ваші тромбоцити злипаються, якщо ви використовуєте Фівор).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця і серцевих клапанів).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке порушення, яке викликає надмірну кровоточивість.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може призвести до високого ризику внутрішньої кровоточивості (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральну геморагію.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження чи операцію на мозку, спинному мозгу, очах та/або вухах.

• Якщо ви використовуєте Фівор, вам не можна буде зробити епідуральну або спінальну анестезію (анестезія, введена в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Фівор, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фівор

• Якщо ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо ви хворієте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний моніторинг. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.
• Якщо ваш тиск високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до синяків і кровоточивості.
• Якщо ви маєте камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає кровоточивість.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Фівор, якщо вам потрібно зробити лумбальну пункцію (колючий удар в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання Фівора з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування Фівором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згортань.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згортань.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для ін'єкції для серцевих проблем, який називається нітрогліцерин.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший лікарський засіб.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні до закінчення лікування).

• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для збереження калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Фівор не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Фівор

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Добова доза залежить від вашої ваги. Якщо ви важите:

• Менше 50 кг, доза складає 0,2 мл (= 5000 МО).
• Між 50 і 70 кг, доза складає 0,3 мл (= 7500 МО).
• Між 71 і 100 кг, доза складає 0,4 мл (= 10 000 МО).
• Більше 100 кг, доза буде коригуватися залежно від вашої точної ваги, у розмірі 115 МО на добу на кожен кілограм ваги.

МО: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Фівор вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати Фівор, коли ви повернетесь додому.

• Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якою іншою ін'єкцією.
• Зазвичай вводиться один раз на добу.
• Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб (зазвичай 7-10 днів).

• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити Фівор?").

Пожилі люди(від 65 років)

Отримують, як правило, таку саму дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити проводити спеціальний моніторинг. Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві, який проведе спеціальний моніторинг. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.

Використання в дітей(до 18 років)

Фівор не рекомендується для дітей.

Як мені вводити Фівор?

Фівор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може викликати кровоточивість у м'язі. Перед тим, як зробити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки і сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться, принаймні, у 5 см від пупка і будь-якої шрами або синяка, і добре очищуєте шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожен день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку з лівого боку, а наступного разу - з правого.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприца з Фівором.
• Для збереження стерильності голки переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц з Фівором вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри ділянки, яку ви очистили, щоб утворити складку.
• Ви вводите голку всю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискаєте на поршень, переконайтеся, що тримаєте складку шкіри в тій самій позиції, поки поршень не опуститься повністю.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц пряміше. Ви відпускаєте складку шкіри.
• Ви не терете шкіру в місці ін'єкції. Це допоможе уникнути синяків.

• Ви не повторно використовуєте захист голки після ін'єкції. Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голкою всередину), закриваючи контейнер кришкою і ставлячи його поза зоною досяжності дітей.
• Якщо ви вважаєте, що ефект Фівора надто сильний (наприклад, через несподівану кровоточивість) або надто слабкий (наприклад, через те, що доза не здається ефективною), повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Фівора, ніж потрібно

Це може призвести до кровоточивості. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, введену.

Якщо ви забули використати Фівор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що робити в таких випадках.

Якщо ви припиняєте лікування Фівором

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Фівор і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподівана кровоточивість, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке може призвести до появи синяків, кровоточивості десен, носа і рота, висипань.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Гематоми всередині спинного мозку після спінальної або епідуральної анестезії (боль у спині, оніміння і втрата сили або чутливості в ногах, порушення контролю над кишечником або сечовим міхуром). Ці гематоми можуть призвести до різних ступенів інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набухання голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкоп, спазм бронхів, набухання гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль у місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може бути виявлено в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 10 пацієнтів з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипання, свербіж, рожеві плями).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може бути виявлено в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фівора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Замутнений лікарський засіб у шприці.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Видалення

Цей лікарський засіб випускається в шприцах для одноразового використання.

Викидайте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фівора

Активний інгредієнт: Беміпарин содій 25 000 МО

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах - прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин, без видимих частинок.

Фівор 25 000 МО випускається в упаковках по 2, 10, 30 і 100 предварительно наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл, 0,3 мл або 0,4 мл розчину.

Кожен шприц об'ємом 0,2 мл містить дозу беміпарину содію 5000 МО.

Кожен шприц об'ємом 0,3 мл містить дозу беміпарину содію 7500 МО.

Кожен шприц об'ємом 0,4 мл містить дозу беміпарину содію 10 000 МО.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

GINELADIUS, S.L.

Вулиця Руфіно Гонсалеса, 50, 28037 Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Вулиця Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Вулиця Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Івор:Італія, Португалія

Зібор:Чехія, Естонія, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія.

Фівор:Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/