Застерід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Застерид, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид
Цей препарат призначений лише для використання у чоловіків

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Застерид і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Застерид
• 3. Як застосовувати препарат Застерид
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Застерид
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Застерид і для чого його застосовують

Фінастерид, активна речовина препарату Застерид, є інгібітором 5-альфа-редуктази, ферменту, який перетворює
тестостерон (чоловічий статевий гормон) на сильніший дігідротестостерон (ДГТ). Препарат Застерид спричиняє
зменшення об'єму передміхурової залози.
Препарат Застерид застосовується при захворюваннях, званих доброякісним розростанням передміхурової залози. Передміхурова залоза, розташована в області сечового міхура, збільшується, що спричиняє труднощі при сечовипусканні. Застерид показаний для лікування доброякісного розростання передміхурової залози з метою:

• зменшення симптомів,
• зменшення ризику виникнення гострого утримання сечі,
• зменшення ризику необхідності проведення хірургічного лікування, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози (ТУРП) і простатектомію (хірургічне видалення передміхурової залози).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Застерид

Що необхідно знати перед застосуванням і під час прийому препарату Застерид.

Якщо партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною, необхідно
уникати контакту її з сім'ям пацієнта, в якому можуть бути присутні незначні кількості
препарату.

Коли не застосовувати препарат Застерид:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок під час вагітності і у жінок репродуктивного віку.

Застерид не показаний для застосування у жінок.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Застерид необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які існують зараз або існували раніше, а також про
алергії.
Доброякісне розростання передміхурової залози є захворюванням, яке розвивається тривалий час. У деяких
пацієнтів зменшення симптомів відбувається в короткий час після початку лікування. Однак
може виявитися необхідним прийом препарату протягом щонайменше 6 місяців, щоб відбулося значне поліпшення.
Незалежно від того, чи відбулося зменшення симптомів, застосування препарату Застерид може зменшити
ризик виникнення гострого утримання сечі і необхідності проведення хірургічного лікування.
Для контролю прогресу лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброякісне розростання передміхурової залози не є пухлиною, ані не призводить до розвитку пухлини,
однак ці захворювання можуть виникати одночасно. Тільки лікар може правильно оцінити симптоми і їх
ймовірну причину.
Застосування препарату Застерид може вплинути на результати тесту ПСА (специфічний антиген простати). З цього приводу
перед виконанням цього дослідження необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Застерид. Препарат
Застерид показаний лише для чоловіків з метою лікування доброякісного розростання передміхурової залози.

Зміни настрою і депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Застерид, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій та
депресію і рідше суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно
незабаром звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти

Застерид не показаний для застосування у дітей.

Застерид і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Застерид зазвичай не
впливає на дію інших застосовуваних препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінки, які вагітні, і жінки репродуктивного віку не можуть застосовувати препарат Застерид. Вони також не повинні
торкати розбитих або розламаних таблеток препарату Застерид. Якщо активна речовина препарату проникне в організм (після перорального застосування або через контакт зі шкірою) жінки, яка чекає дитини чоловічої статі, це може спричинити виникнення порушень розвитку статевих органів у плода. У разі контакту вагітної жінки з активною речовиною препарату Застерид необхідно повідомити лікаря. Таблетки препарату Застерид покриті, що запобігає прямому контакту з активною речовиною, якщо тільки таблетки не пошкоджені або розбиті.
Більше інформації на цю тему може надати лікар.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Доступні дані свідчать про те, що препарат Застерид не порушує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Застерид містить лактозу моногідрат

Препарат містить 102,63 мг лактози в одній таблетці. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Застерид

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг на добу, прийому якої не залежить від прийому їжі.
Препарат слід приймати перорально.
Необхідно пам'ятати, що доброякісне розростання передміхурової залози є процесом, який триває багато років, перш ніж
з'являються симптоми. Препарат Застерид може зменшити симптоми і дозволити контролювати перебіг
хвороби, якщо його приймати регулярно, протягом тривалого часу.

Застосування препарату Застерид у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю різного ступеня і (або) печінки.

Застосування препарату Застерид у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Застерид

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток препарату Застерид, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Застерид

Препарат Застерид слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо доза препарату була пропущена, не слід
прийом додаткової таблетки. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування, рекомендованої лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції:

Необхідно припинити застосування препарату Застерид і негайно звернутися до

лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням і
кропив'янка.
Часто(могуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• зменшення статевого потягу,
• імпотенція (нездатність до досягнення ерекції),
• зменшена кількість еякуляту (сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак, якщо небажані симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення застосування препарату Застерид.
Не дуже часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• висип,
• збільшення і (або) болючість грудей,
• порушення еякуляції.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи набряк губ, язика і обличчя,
• депресія,
• зменшення статевого потягу, яке може тривати після закінчення лікування,
• кров у спермі,
• серцебиття (чуття нерегулярного, швидкого або сильного серцебиття),
• збільшення активності печінкових ферментів,
• свербіж, кропив'янка,
• біль у яєчках,
• статеві порушення (нездатність до досягнення ерекції і проблеми з еякуляцією) після закінчення лікування,
• безплідність у чоловіків і (або) низька якість сперми. Після припинення фінастериду описувалося повернення до нормальних значень або поліпшення якості сперми,
• рідко розвиток раку молочної залози.
• тривога.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканинах молочної залози, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей чи наявність виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознакою серйозних порушень, таких як рак молочної залози.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Необхідно повідомляти про небажані дії також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Застерид

Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Застерид

• Активна речовина препарату - фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: стеаринат магнію, тальк, желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат (102,25 мг).
Покриття: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (0,3809 мг), макрогол 6000, гідроксипропилцелюлоза, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Застерид і що містить пакування

Білі або близькі до білого, незначно двовипуклі покриті таблетки у формі трикутника
із закругленими краями, з надруком „RG” на одній стороні.
28 покритих таблеток

Відповідальна особа і виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрйоті ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: