Андростер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Андростер, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Андостер і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андостер
• 3. Як застосовувати препарат Андостер
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Андостер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Андостер і для чого його застосовують

Андостер належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази. Їх дія полягає
у зменшенні об'єму передміхурової залози у чоловіків.
Андостер показаний для лікування та контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Він спричиняє
зменшення розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшення проходження сечі, пом'якшення
симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, зменшення ризику виникнення
гострого утримання сечі та потреби у хірургічному лікуванні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андостер

Коли не застосовувати препарат Андостер

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у жінок (див. також «Вагітність і годування грудьми»)
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Андостеру необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі з повним опорожненням сечового міхура або значно обмежений приплив сечі. У цьому випадку, перед початком застосування препарату Андостер, пацієнта необхідно ретельно обстежити з метою виключення обструкції сечових шляхів.
• якщо пацієнт має порушення функції печінки. У цих пацієнтів може збільшуватися концентрація фінастериду в крові.

PL/H/0140/001/II/033
1
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в ділянці грудей, наприклад, вузли, біль, збільшення
грудей або будь-які виділення з молочної залози, що виникають під час лікування, оскільки вони можуть бути
симптомами серйозного захворювання, такого як рак грудей.
Перед початком лікування фінастеридом, а також періодично під час терапії лікар повинен провести
пальпаційне дослідження (перектально) та у разі потреби визначити концентрацію специфічного антигену простати (PSA) у крові.
Якщо пацієнту необхідно пройти аналіз крові, званий PSA, він повинен повідомити лікаря або медсестру про застосування препарату Андостер, оскільки він може вплинути на результат аналізу.
Зміни настрою і депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Андостер, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій та
депресію і рідше суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Андостер та інші препарати

Не виявлено значних взаємодій з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Андостер з їжею та питтям

Андостер можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Андостер показаний тільки для чоловіків.

Жінки під час вагітності або у репродуктивному віці не повинні торкатися розбитих або зламаних

таблеток препарату Андостер. Якщо фінастерид буде всмоктаний через шкіру або проковтнутий жінкою
під час вагітності з чоловічим плодом, дитина може народитися з дефектно розвиненими статевими органами.
Таблетки мають оболонку, яка захищає від контакту з активною речовиною під умовою, що вони не будуть
зламані або розбиті.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям пацієнта, яке може містити незначні кількості препарату.
Не відомо, чи фінастерид проникає до молока людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено даних, які б свідчили про те, що Андостер може впливати на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Андостер містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Андостер

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
PL/H/0140/001/II/033
2
Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу (що відповідає 5 мг фінастериду).
Таблетку можна приймати як на пустий шлунок, так і під час їжі. Таблетку необхідно проковтнути
цілою, не можна її ділити чи розжовувати.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Андостер. Не слід припиняти лікування раніше,
оскільки симптоми можуть повернутися.

Дозування при порушеннях функції печінки

Не виявлено даних щодо застосування препарату Андостер у пацієнтів з обмеженою функцією печінки
(див. також «Остережності та заходи обережності»).

Дозування при порушеннях функції нирок

Зміна дозування не є необхідною. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Андостер у
пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Зміна дозування не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Андостер є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Андостер

У разі прийняття більшої дози препарату Андостер, ніж рекомендована, або у разі проковтнення препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Андостер

У разі пропуску дози препарату Андостер необхідно прийняти її якнайшвидше,
хіба що вже настав час для наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Андостер

Незважаючи на те, що поліпшення спостерігається після короткого часу, продовження лікування може бути необхідним протягом щонайменше 6 місяців. Не слід змінювати дозу або припиняти застосування препарату без консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастішими небажаними діями є імпотенція та зниження статевого потягу.
Ці дії зазвичай виникають на початку лікування та у більшості пацієнтів мають перехідний характер
під час подальшого лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Андостер і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт
виявляє будь-який з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або
горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.
PL/H/0140/001/II/033
3
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення об'єму сперми
• зменшення статевого потягу
• труднощі з досягненням ерекції (імпотенція).

Недостатньо часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• чутливість грудей або збільшення грудей
• порушення еякуляції
• виразка на шкірі.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• депресія
• нерегулярне або прискорене серцебиття
• збільшення активності ферментів печінки
• біль у яєчках
• кров у спермі
• свербіння, кропив'янка
• реакції гіперчутливості, такі як набряк губ, язика, горла та обличчя
• подальші труднощі з досягненням ерекції після закінчення лікування
• зменшення статевого потягу, що зберігається після закінчення лікування
• суїцидальні думки
• порушення еякуляції, які зберігаються після закінчення лікування
• безплідність чоловіків або низька якість сперми (після закінчення лікування спостерігалося поліпшення якості сперми)
• нервозність. Спостерігалося нормалізація та поліпшення якості сперми після закінчення лікування.

Під час клінічних досліджень та після введення продукту до обігу спостерігалося виникнення
пухлини грудей у чоловіків.
Фінастерид може впливати на результати аналізу концентрації PSA.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Андостер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
PL/H/0140/001/II/033
4

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Андостер

• Активною речовиною препарату є фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Допоміжними речовинами в ядрі таблетки є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. Оболонка містить гіпромелозу, мікрокристалічну целюлозу та макрогол 8 стеарин (тип I).

Як виглядає препарат Андостер і що містить пакування

Покриті таблетки Андостер білі, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 7 мм, з виштампуваним
«F» і «5» на одній стороні.
Блістри (PVC/PVDC/Алюмінієва фольга) містять 30 або 90 покритих таблеток, в паперовому пакованні.

Суб'єкт відповідальності

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника суб'єкта відповідальності:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.

PL/H/0140/001/II/033
5