Адастер

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АДАСТЕР, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АДАСТЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату АДАСТЕР
• 3. Як використовувати препарат АДАСТЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АДАСТЕР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат АДАСТЕР і для чого він використовується

АДАСТЕР належить до групи препаратів під назвою інгібітори 5-альфа-редуктази.
Цей препарат зв'язується з ферментом під назвою 5-альфа-редуктаза, гальмуючи таким чином утворення
речовини, яка бере участь у збільшенні простати (передміхурової залози). В результаті цього
гальмування запобігається подальшому збільшенню простати. При тривалому застосуванні,
в більшості випадків збільшена простата стає меншою.
Цей препарат призначений для використання лише у чоловіків.

Чому лікар призначив АДАСТЕР?

Фінастерид є специфічним інгібітором ферменту, який використовується для лікування чоловіків з доброякісною
гіперплазією простати (анг. benign prostatic hyperplasia, BPH). АДАСТЕР зменшує
збільшену простату і полегшує симптоми з боку сечовидільної системи. Цей препарат зменшує ризик раптової
неможливості сечовиділення (гострого утримання сечі) і потреби у хірургічному втручанні.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату АДАСТЕР

Коли не використовувати препарат АДАСТЕР

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у жінок (оскільки цей препарат призначений для чоловіків).
• у дітей. Забурення, при якому призначений препарат АДАСТЕР, трапляється лише у чоловіків. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися розбитих або подрібнених таблеток (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та застереження

Перед початком використання препарату АДАСТЕР обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є велика, затримана кількість сечі та (або) значно зменшений потік сечі. У такому випадку пацієнта потрібно щільно моніторити щодо звуження сечових шляхів.
• якщо партнер пацієнта вагітна або може бути вагітною, потрібно уникати впливу партнера на контакт з насінням пацієнта, яке може містити невелику кількість препарату і порушити нормальний розвиток статевих органів дитини,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Рак молочної залози
Під час використання фінастериду повідомлялося про випадки раку молочної залози. Якщо пацієнт помітить будь-який
із симптомів, описаних у пункті 4, він повинен негайно повідомити лікаря.
Вплив на специфічний антиген простати (анг. prostate specific antigen– PSA)
Цей препарат може впливати на результати аналізу крові, який називається визначенням рівня PSA. Це дослідження
служить для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта визначається рівень PSA, він повинен
попередити лікаря про прийняття цього препарату, оскільки він знижує рівень PSA.
Вплив на фертильність
Неплідність описувалася у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид і які були
піддані також іншим факторам, які можуть порушувати фертильність. Після припинення фінастериду
встановлено, що якість насіння покращувалася або поверталася до норми. Не проводилися
довгострокові дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків.
Зміни настрою і депресія
У пацієнтів, які приймають препарат АДАСТЕР, повідомлялося про зміни настрою, такі
як депресивний настрій та депресію і рідше суїцидальні думки. У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти

Не можна використовувати цей препарат у дітей. Відсутні дані, які свідчать про ефективність і безпеку використання фінастериду у дітей.

Інші препарати та АДАСТЕР

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат АДАСТЕР зазвичай не впливає на дію інших препаратів.

Препарат АДАСТЕР з їжею, питтям і алкоголем

АДАСТЕР можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

АДАСТЕР призначений лише для лікування доброякісної гіперплазії простати у чоловіків. Вплив
на фертильність у чоловіків, див. «Вплив на фертильність» вище.
Жінки, які вагітні або можуть вагітні, не повинні торкатися подрібнених
або розбитих таблеток препарату АДАСТЕР.
Якщо фінастерид буде всмоктаний через шкіру або після перорального прийому жінкою, яка чекає дитини чоловічої статі, дитина може народитися з деформацією статевих органів.
Таблетки покриті, що запобігає контакту з фінастеридом, якщо таблетки не розбиті
або подрібнені.
У разі, якщо партнер пацієнта вагітна або може вагітні, рекомендується, щоб пацієнт
обмежив контакт партнера з насінням (наприклад, використовуючи презерватив) або припинив прийом препарату АДАСТЕР.
У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що препарат АДАСТЕР впливає на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

АДАСТЕР містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

АДАСТЕР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат АДАСТЕР

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату становить одну таблетку препарату АДАСТЕР 5 мг на добу (що відповідає 5 мг
фінастериду).
Покриті таблетки потрібно приймати на голодний шлунок або з їжею.
Покриті таблетки потрібно ковтати цілими і не ділити їх чи подрібнювати.

Лікар може призначити препарат АДАСТЕР разом з іншим препаратом, доксазосином, щоб допомогти контролювати доброякісну гіперплазію простати.

Дорослі

Пам'ятайте, що пройшли роки, поки простата не стала такою великою, що спричинила ці симптоми.
Препарат АДАСТЕР діє проти цих симптомів і впливає на захворювання лише тоді, коли він
застосовується тривалий час.
Хоча може бути помітна швидка поліпшення, можливо, потрібно буде лікування протягом щонайменше
6 місяців, щоб оцінити, чи досягнуто корисної реакції на лікування.
Лікар повідомить, як довго потрібно приймати препарат АДАСТЕР 5 мг. Не слід передчасно
припиняти лікування, оскільки може трапитися повернення симптомів.
Лікар повинен регулярно контролювати результати лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутні дані про використання препарату АДАСТЕР 5 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно змінювати дозу (див. пункти «Дозування» і «Дорослі»). До цього часу не
проводилися дослідження щодо використання препарату АДАСТЕР 5 мг у пацієнтів, які проходять
гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу (див. пункти «Дозування» і «Дорослі»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вважає, що дія препарату АДАСТЕР 5 мг
занадто сильна або занадто слабка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АДАСТЕР

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АДАСТЕР або якщо препарат
прийнятий випадково дитиною, потрібно негайно повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату АДАСТЕР

У разі пропуску дози препарату АДАСТЕР потрібно її прийняти якнайшвидше,
хіба що наближається час прийому наступної дози. У такому випадку потрібно продовжити
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть супроводжувати використання цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Якщо пацієнт має алергічну реакцію на препарат, він повинен припинити прийом препарату і негайно

зв'язатися з лікарем. Симптоми можуть включати(частота невідома, тобто не може бути
визначена на основі доступних даних) :

• висипи на шкірі, свербіж або вузлики під шкірою (кропив'янка)
• опухання губ, язика, горла і обличчя.

Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• порушення ерекції (імпотенція)
• зменшення статевого потягу
• проблеми з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості насіння під час еякуляції. Зменшення кількості насіння, здається, не впливає на статеву функцію. Вище згадані побічні ефекти можуть зникнути під час подальшого лікування препаратом АДАСТЕР. Якщо це не відбувається, вони зазвичай зникають після припинення препарату АДАСТЕР.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• чутливість молочної залози і (або) збільшення молочної залози
• висипи
• порушення еякуляції (викиду насіння).

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• серцебиття (чуття сильно б'ється серце)
• порушення функції печінки, виявлені в аналізах крові
• біль у яєчках
• кров у спермі
• депресія, зменшення статевого потягу, яке триває після припинення препарату
• порушення ерекції, які триває після закінчення лікування
• неплідність у чоловіків і/або погана якість насіння. Повідомлялося про випадки зниження фертильності у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид і які мали також інші чинники ризику, які можуть порушувати фертильність. Після припинення фінастериду спостерігалося покращення або повернення до норми якості насіння.
• тривога
• суїцидальні думки.

Повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як: вузлики, біль,
збільшення або виділення з молочної залози, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного захворювання, наприклад, раку
молочної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-34-34
Факс: +38 (044) 206-34-34
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АДАСТЕР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АДАСТЕР

• Активною речовиною препарату є фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду,
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатинова кукурудзяна крохмаль, докузат натрію, стеарин магнію, гідроксипропилцелюлоза, гіпромелоза 6 Cp, діоксид титану (E171), тальк, індіго кармін, лак (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат АДАСТЕР і що містить упаковка

Покрита таблетка
Сині, круглі, двовипуклі покриті таблетки з косим краєм, з викарбуваною літерою E на
одній стороні і цифрами 61 на іншій.
Препарат АДАСТЕР 5 мг випускається в блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/Алюміній у картонній коробці.
Упаковка містить 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 або 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Імпортер

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Кіпр
Фінастерид Ауробіндо 5 мг покриті таблетки
Німеччина
Фінастерид Ауробіндо 5 мг фільмовані таблетки
Данія
Фінастерид Ауробіндо 5 мг фільмовані таблетки
Франція
ФІНАСТЕРИД АРРОВ ЛАБ 5 мг, покриті таблетки
Ірландія
Фінтрід 5 мг фільмовані таблетки
Нідерланди
Фінастерид Ауробіндо 5 мг, фільмовані таблетки
Польща
АДАСТЕР 5 мг
Швеція
Фінастерид Ауробіндо 5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2025