ФІНАСТЕРИД ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Тарбіс 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Тарбіс
3. Як приймати Фінастерид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 5-альфа-редуктази, дія яких зменшує розмір передміхурової залози у чоловіків.

Цей лікарський засіб використовується для лікування та контролю доброякісного (не ракового) збільшення передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози або ГПЗ), оскільки він зменшує ризик розвитку у вас нездатності сечовипускання (акутної уретральної ретенції) і необхідності хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Тарбіс

Не приймайте Фінастерид Тарбіс:

• якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• якщо ви неповнолітній

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Фінастерид Тарбіс.

• якщо у вас є порушення функції нирок
• якщо у вас є проблеми з повним опорожненням сечового міхура або зменшенням потоку сечі; ваш лікар повинен провести ретельний огляд перед тим, як ви почнете приймати Фінастерид Тарбіс, щоб виключити інші обструкції сечових шляхів.
• якщо ви помітили зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозної хвороби, такої як рак молочної залози. Якщо ви помітили будь-які з цих змін, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ваша партнерка може бути вагітною або потенційно може завагітніти, їй слід уникати контакту з вашим семенем, оскільки воно може містити невелику кількість лікарського засобу (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, відомий як «АПЕ», ви повинні повідомити про це вашому лікарю або медсестрі, оскільки цей лікарський засіб зменшує рівень АПЕ.

Зміни настрою і депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Тарбіс

Фінастерид зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати інші лікарські засоби одночасно.

Також повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання Фінастериду Тарбіс з харчуванням, напоями та алкоголем

Фінастерид можна приймати з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид призначений тільки для чоловіків.

Якщо ваша партнерка може бути вагітною або потенційно може завагітніти, їй слід уникати контакту з вашим семенем, оскільки воно може містити невелику кількість лікарського засобу.

Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, також не повинні торкатися подрібнених або розбитих таблеток Фінастериду Тарбіс.

Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом приймає фінастерид після його перорального прийому або через шкіру, її син може народитися з аномаліями статевих органів. Таблетки покриті плівкою, яка запобігає прямому контакту, якщо тільки таблетки не розбиті або подрібнені.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фінастерид Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фінастерид Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу (еквівалентну 5 мг фінастериду).

Таблетки, покриті плівкою, повинні ковтатися цілими і не повинні розбиватися або подрібнюватися. Їх можна приймати з або без харчування.

Ваш лікар може призначити фінастерид разом з іншим лікарським засобом (відомим як доксазосин) для того, щоб допомогти вам краще контролювати ГПЗ.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тарбіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, відділенням швидкої допомоги найближчої лікарні або центром токсикології, щоб отримати медичну консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Тарбіс

Хоча часто спостерігається певна поліпшення через короткий період, може бути необхідним продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців. Не змінюйте та не припиняйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Фінастерид Тарбіс і негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка повідомляється як побічний ефект невідомої частоти (тобто її частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

• Зменшення об'єму еякуляту
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Зменшення статевого потягу

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• Висип
• Проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• Набряк або незручність у молочній залозі

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Свербіж (свербіж), кропив'янка
• Пальпітації (анормальна частота серцебитів)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (рівень, оцінений за допомогою аналізу крові)
• Біль у яєчках
• Неможливість досягти ерекції після припинення лікування
• Чоловіча безплідність та/або низька якість сперми
• Депресія
• Тривала знижена статева функція, яка може продовжуватися після припинення лікування
• Тревога

Ви повинні негайно повідомити про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

Комбінаційна терапія з доксазосином

Наступні побічні ефекти були повідомлені з більшою частотою, коли фінастерид використовувався разом з альфа-блокатором доксазосином: астенія 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатична гіпотонія 17,8% (плацебо 8,0%), головокружіння 23,2% (плацебо 8,1%) та порушення еякуляції 14,1% (плацебо 2,3%).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фінастериду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Тарбіс 5 мг таблеток, покритих плівкою EFG

Активна речовина — фінастерид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію карбоксиметилцелюлози, докузат натрію та стеарат магнію.

Плівка покриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), лака алюмінію індіго-кармін (E132), тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою

Круглі таблетки діаметром 7 мм, покриті плівкою синього кольору, з гравіюванням «H» на одній стороні та номером «37» на іншій.

Таблетки фінастериду випускаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 50, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеар Лтд.

KW20A Кордін Індустріал Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Фінастерид Амарокс 5 мг таблетки, покриті плівкою

Данія Фінастерид Амарокс 5 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Фінастерид Тарбіс 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція Фінастерид Амарокс 5 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Фінастерид Амарокс

Нідерланди Фінастерид Амарокс 5 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Фінастерид Амарокс

Сполучене Королівство Фінастерид 5 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Фінастерид Амарокс 5 мг таблетки, покриті плівкою

Сполучене Королівство Фінастерид 5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/