Зафрілла

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зафрілла, 2 мг, таблетки

Дієногест

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зафрілла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Зафрілла
• 3. Як приймати препарат Зафрілла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зафрілла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зафрілла і для чого він призначений

Препарат Зафрілла застосовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Зафрілла містить гормон, прогестаген під назвою дієногест.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Зафрілла

Коли не приймати препарат Зафрілла

Не приймати препарат Зафрілла, якщо:

• існує закреплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Див. також «Зафрілла і венозні тромби»нижче;
• існує або існувала раніше важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокарда, інсультабо серцева недостатність, яка викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Зафрілла і артеріальні тромби»нижче;
• існує цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• існує або існувала раніше важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
• існує або існувала раніше бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• існує або існувала раніше, або існує підозра наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• існує необяснене кровотеча з вагіни;
• встановлено чутливість (гіперчутливість)до дієногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийняття препарату Зафрілла, слід негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Зафрілла, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийняття препарату Зафрілла не слід застосовувати гормональні контрацептиви
в будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматкова система).
Зафрілла неє контрацептивом. Для запобігання вагітності слід застосовувати
презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях слід проявляти особливу обережність при прийнятті препарату Зафрілла. Можуть бути
необхідні регулярні лікарські огляди. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з
наступних станів стосується пацієнтки:

• коли-небудь раніше виник закреплення крові(венозна тромбоз) або хтось з найближчих родичів мав закреплення крові у молодому віці;
• ближній родич хворіє на рак молочної залози;
• коли-небудь раніше виникла депресія;
• пацієнтка має високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвивається під час прийняття препарату Зафрілла;
• виникла печінкова хворобапід час прийняття препарату Зафрілла. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Слід повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• пацієнтка має цукровий діабет або мала тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності;
• коли-небудь раніше виникла хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надто тривалого перебування на сонці або опромінення ультрафіолетовим світлом;
• під час прийняття препарату Зафрілла виникає біль у нижній частині живота.

Під час прийняття препарату Зафрілла шанс на вагітність зменшується, оскільки Зафрілла може
впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час прийняття препарату Зафрілла існує незначно підвищене
ризикупозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийняття препарату Зафрілла слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки раніше виникла позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Зафрілла і важке маткове кровотеча

Під час прийняття препарату Зафрілла може посилитися маткове кровотеча, наприклад, у жінок з
хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, що називається аденоміозом матки або бенігними матковими пухлинамиа іноді міомою матки. Якщо
кровотеча обильна і тривала, то може привести до зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемії), яка може бути важкою в деяких випадках. У разі анемії слід проконсультуватися з лікарем, чи не потрібно припинити прийняття препарату Зафрілла.

Зафрілла і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Зафрілла, відбуваються зміни маткового кровотеча
(див. пункт 4).

Зафрілла і венозні тромби

Деякі дослідження свідчать, що може існувати незначне, статистично незначуще, підвищене
ризику венозних тромбозів, пов'язане з прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Зафрілла. Надзвичайно рідко тромби можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть привести до смерті.
Ризик венозного тромбозупідвищується:

• із віком;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів раніше виник тромбоз у молодому віці;
• якщо у пацієнтки планується операція, пацієнтка мала важку травму або залишається нерухомою протягом тривалого часу. Важливо якомога раніше повідомити лікаря про прийняття препарату Зафрілла, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар проінформує, коли можна знову почати приймати препарат Зафрілла. Зазвичай це відбувається через два тижні після виходу з ліжка.

Зафрілла і артеріальні тромби

Існують рідкі свідчення про зв'язок між прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як Зафрілла, і підвищеним ризиком артеріальних тромбозів, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищений через такі препарати.
Ризик артеріального тромбозупідвищується:

• у жінок, що палять - категорично рекомендується кинути палити при прийнятті препарату

Зафрілла, особливо якщо пацієнтка старше 35 років;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів раніше виник інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію.

Слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Зафрілла.

Слід припинити прийняття препарату Зафрілла і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність говорити;
• головокружіння або оmdлення;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Зафрілла і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Зафрілла підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, однак невідомо, чи це є наслідком лікування.
Може бути, наприклад, що у жінок, які приймають гормони, виявляється більше пухлин і вони виявляються раніше, оскільки ці жінки більш часто оглядаються лікарем.
Частота раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормональної терапії. Важливе регулярне обстеження молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення незвичайного сильного болю в животі.

Зафрілла і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Зафрілла може впливати на міцність кісток у молоді (12 до 18 років).
Якщо пацієнтка молодше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Зафрілла, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Зафрілла, для здоров'я кісток слід піклуватися про достатнє споживання кальцію і вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар детально розгляне користь і ризик терапії препаратом Зафрілла, оскільки Зафрілла має помірне гальмівне дію на вироблення організмом естрогену (іншого типу жіночих гормонів).

Діти і молодь

Препарат Зафрілла не слід приймати у дівчат до першої менструації.
Прийом препарату Зафрілла може впливати на міцність кісток у молоді (12 до 18 років).
Отже, якщо пацієнтка молодше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Зафрілла, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Зафрілла і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Слід також повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Зафрілла.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Зафрілла в крові і зменшувати його ефективність або
причиняти побічні ефекти.
До них належать:

• препарати, що застосовуються при наступних захворюваннях:
• епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульоз(наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол).
• зілля діуравіцу звичайного (Hypericum perforatum);

Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зафрілла з їжею і питтям

Під час прийняття препарату Зафрілла пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки
це може підвищити концентрацію препарату Зафрілла в крові. В результаті цього може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Зафрілла, оскільки Зафрілла може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Зафрілла під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у осіб, які приймають препарат Зафрілла.

Зафрілла містить лактозу.

Пацієнтки, у яких раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього
препарату.

3. Як приймати препарат Зафрілла

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетку на добу.
Нижче наведено інформацію про спосіб прийняття препарату Зафрілла, якщо лікар не призначив інакше.
Слід дотримуватися нижченаведених інструкцій, оскільки в іншому випадку пацієнтка не одержить
повної користі від прийняття препарату Зафрілла.
Лікування препаратом Зафрілла можна розпочати в будь-який день природнього циклу.
Дорослі: Слід приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі потреби попивши невелику кількість рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Слід продовжувати приймати таблетки навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зафрілла

Відсутні повідомлення про важкий шкідливий ефект після одноразового прийняття надмірної кількості таблеток препарату Зафрілла. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Зафрілла або виникнення нудоти чи діареї

Дія препарату Зафрілла буде менш ефективною у разі пропуску прийняття таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток слід якомога раніше прийняти тільки одну таблетку і продовжити приймати таблетку наступного дня о сталій порі.
У разі виникнення нудоти в течение 3-4 годин після прийняття препарату Зафрілла або виникнення
важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не всосується в організм.
Ці ситуації аналогічні ситуації, в якій відбулося пропущення прийняття таблетки. Після нудоти чи діареї, які виникли в течение 3-4 годин після прийняття препарату Зафрілла, слід якомога раніше прийняти наступну таблетку.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийняття препарату Зафрілла

Якщо пацієнтка припинить прийняття препарату Зафрілла, може статися повернення попередніх симптомів
ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти частіше спостерігаються під час перших місяців після початку прийняття препарату Зафрілла
і зазвичай зникають при продовжуванні прийняття. Можуть також виникнути зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча, або менструація може зовсім не відбуватися.
Часто(виникають до 1 на 10 пацієнток)

• збільшення маси тіла;
• погіршення настрою, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
• біль у голові або мігрень;
• нудота, біль у животі, гази, здуття живота або нудота;
• акне або випадання волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи;
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння;
• слабкість або раздражливість.

Незbyt часто(виникають до 1 на 100 пацієнток)

• анемія;
• втрата маси тіла або збільшення апетиту;
• тривога, депресія або раптові зміни настрою;
• розлад автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння), або розлади уваги;
• сухість очей;
• шум у вухах;
• незвичайні порушення кровообігу або серцебиття;
• низький артеріальний кров'яний тиск;
• чувство задухи;
• діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, гастрит, езофагіт;
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, виникнення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, порушення пігментації;
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг;
• інфекції сечових шляхів;
• кандидоз вагіни, сухість геніталій, виділення, біль у тазу, запалення шийки матки (атрофічний цервіцит) або вузлики молочної залози;
• набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у молоді (12 до 18 років): втрата щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
Тел.: +380 44 279 61 10,
Факс: +380 44 279 61 10,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зафрілла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності позначає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зафрілла

Активна речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші компоненти препарату - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кросповідон (тип А), тальк, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Зафрілла і що містить упаковка

Зафрілла, 2 мг - білі або майже білі таблетки, круглі, обидві сторони плоскі зрізані, з гравіруванням «G93» на одній стороні і «RG» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить 7 мм.
Зелені блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінієвої фольги, марковані днями тижня в паперовій коробці
28, 84 або 168 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038 Київ

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12,
03038 Київ
Тел.: +380 44 490 50 50
Електронна пошта: [med.info@richter.ua](mailto:med.info@richter.ua)
Факс: +380 44 490 50 50

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021

((логотип відповідальної особи))