Діемоно

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Діемоно (Метрісса)

2 мг, покриті таблетки

Діеногест
Діемоно і Метрісса - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Слід зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Діемоно і для чого він призначено
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Діемоно
• 3. Як приймати препарат Діемоно
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Діемоно
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Діемоно і для чого він призначено

Препарат Діемоно застосовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Діемоно містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Діемоно

Коли не слід застосовувати препарат Діемоно

• якщо пацієнтка має алергію на діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнтки виникла тромбоз крові(тромбоемболічна хвороба) у венах. Це може виникнути, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. також «Препарат Діемоно і венозний тромбоз крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникла або раніше виникла важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокардаабо серцевий нападабо хвороба серця, що викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Діемоно і артеріальний тромбоз крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникла цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• якщо в пацієнтки виникла або раніше виникла важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри і (або) свербіж всього тіла;
• якщо в пацієнтки виникла або раніше виникла бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• якщо в пацієнтки виникла або раніше виникла, або підозрюється наявність злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• якщо в пацієнтки виникло необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час застосування препарату Діемоно, слід негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Під час застосування препарату Діемоно не слід застосовувати гормональні контрацептиви у будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматкова система).
Препарат Діемоно НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності слід застосовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Діемоно. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтці стосується будь-який з наступних станів:

• якщо в пацієнтки раніше виник тромбоз крові(венозна тромбоемболічна хвороба) або у близького родича виник тромбоз крові у відносно молодому віці;
• якщо близький родич пацієнтки хворіє на рак молочної залози;
• якщо в пацієнтки раніше виникла депресія;
• якщо в пацієнтки виникло високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвинувся під час застосування препарату Діемоно;
• якщо в пацієнтки виникла печінкова хворобапід час прийняття препарату Діемоно. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж всього тіла. Слід повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнтки виник цукровий діабетабо періодично виник під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнтки раніше виникла хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надто тривалого перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час застосування препарату Діемоно в пацієнтки виник біль у нижній частині живота.

Під час застосування препарату Діемоно шанс на вагітність знижується, оскільки препарат Діемоно може впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час застосування препарату Діемоно існує незначно підвищенеризикпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою).
Перед початком прийняття препарату Діемоно пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо раніше в неї виникла позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Діемоно і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в м'язову оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними матковими пухлинами, іноді названими міомами матки, може посилитися під час застосування препарату Діемоно.
Якщо кровотеча обильна і триває протягом тривалого часу, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії слід поговорити з лікарем, чи потрібно припинити застосування препарату Діемоно.

Препарат Діемоно і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Діемоно, спостерігаються зміни маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).

Препарат Діемоно і венозний тромбоз крові

Деякі дослідження свідчать, що може існувати незначне, статистично незначуще підвищення ризику тромбозу крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов'язаного з застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемоно. Надзвичайно рідко тромбози крові можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбозу кровіпідвищується:

• із віком;
• якщо в пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у пацієнтки або у близького родича раніше виник тромбоз крові в нозі (тромбоз глибоких вен) або легенях (легенева емболія) або іншому органі;
• якщо планується операція, виникла важка травма або імобілізація триває протягом тривалого часу. Важливо повідомити лікаря заздалегідь про застосування препарату Діемоно, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати приймати препарат Діемоно. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Діемоно і артеріальний тромбоз крові

Існують рідкі дані про зв'язок між застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемоно, і підвищенням ризику тромбозу крові, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищений у зв'язку з прийняттям цих препаратів.
Ризик артеріального тромбозу кровіпідвищується:

• у жінок, що палять - наполегливо рекомендується кинути палити при застосуванні препарату Діемоно, особливо у віці понад 35 років;
• якщо в пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у близького родича пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо в пацієнтки є артеріальна гіпертензія.

Слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Діемоно.

Слід припинити прийняття препарату Діемоно і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• тррудності з мовленням або нездатність говорити;
• головокружіння або оmdelenie;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат Діемоно і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Діемоно підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це є наслідком лікування. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Після припинення гормонального лікування частота виникнення пухлин молочної залози поступово знижується. Важливе регулярне обстеження молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення грудки.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення надзвичайно сильного болю в животі.

Препарат Діемоно і остеопороз

Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування препарату Діемоно може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик застосування препарату Діемоно, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Діемоно, для здоров'я кісток слід дбати про належне споживання кальцію і вітаміну Д у дієті або у вигляді добавок.
Якщо в пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно розгляне користь і ризик лікування препаратом Діемоно, оскільки препарат Діемоно має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.

Препарат Діемоно і інші препарати

Слід завжди повідомляти лікаря про всі препарати або трав'яні продукти, які приймає пацієнтка зараз або нещодавно, або про інші препарати, які пацієнтка може приймати. Слід також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат, або фармацевту про застосування препарату Діемоно.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Діемоно в крові і знижувати його ефективність або викликати неприємні симптоми.
До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування наступних захворювань:
• епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульоз(наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол);
• діуравіц.

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Діемоно з їжею і питтям

Під час застосування препарату Діемоно слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може підвищувати концентрацію препарату Діемоно в крові. Це може підвищувати ризик виникнення неприємних симптомів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтці потрібно пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Діемоно, оскільки препарат Діемоно може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Діемоно під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у осіб, які приймають препарат Діемоно.

Діти і підлітки

Препарат Діемоно не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування препарату Діемоно може впливати на міцність кісток у підлітків (у віці від 12 до менш ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик застосування препарату Діемоно, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Препарат Діемоно містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнтки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Діемоно

Препарат Діемоно слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетку на добу.
Нижче наведені дані про препарат Діемоно, якщо лікар не призначив інакше. Слід дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від застосування препарату Діемоно.
Лікування препаратом Діемоно можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: Слід приймати одну таблетку щоденно, найкраще о певній порі, у разі необхідності запиваєючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви в прийнятті таблеток. Слід продовжувати приймати таблетки навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діемоно

Відсутні повідомлення про важливе шкідливе діяння після одноразового прийому надто великої кількості таблеток препарату Діемоно. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Діемоно або виникнення блювоти чи діареї

Діяння препарату Діемоно буде менш ефективним у разі пропуску прийому таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток слід якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжити наступного дня приймати таблетку о певній порі.
У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийому препарату Діемоно або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом.
Ця ситуація аналогічна ситуації, коли відбулося пропущення прийому таблетки. Після блювоти чи діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийому препарату Діемоно, слід якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Діемоно

Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Діемоно, може відбутися повернення попередніх симптомів ендометріозу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не в усіх вони виникнуть.
Ці симптоми частіші під час перших місяців після початку застосування препарату Діемоно і зазвичай зникають при продовжуванні застосування. Можуть також виникати зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або менструація може зовсім не відбуватися.
Часті неприємні симптоми (можуть спостерігатися у до 1 з 10 жінок):

• збільшення ваги
• поганий настрій, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• головний біль чи мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм з виділенням газів, розширення живота або блювота
• акне чи випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння
• слабкість або раздражливість.

Недостатньо часті неприємні симптоми (можуть спостерігатися у до 1 з 100 жінок):

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія чи раптові зміни настрою
• розлад автономної нервової системи (контролює підсвідомі функції організму, наприклад, потіння) чи розлади уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• неспецифічні проблеми з кровообігом чи серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит чи гінгівіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж всього тіла, виникнення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний рост волосся, реакція підвищеної чутливості до світла чи проблеми з пігментацією
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук чи ніг
• інфекція сечових шляхів
• кандидоз вагіни, сухість генітальної області, виділення, біль у тазу, запалення геніталій з виділеннями (атрофічне запалення вульви і вагіни) чи вузол чи вузлики молочної залози
• набряк через заторування рідини.

Додаткові неприємні симптоми у підлітків (у віці від 12 до менш ніж 18 років): втрата кісткової щільності.

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, сім'ї та соціальної політики, вул. Жерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звіт про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діемоно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Діемоно

• Активною речовиною є діеногест. Кожна покрита таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Діемоно і що містить упаковка

Таблетки Діемоно білі з гравіруванням «m» з одного боку.
Таблетки упаковані в блистер з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

Gynial GmbH
Унгергасе 37/4/1
1030 Відень
Австрія

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрасе 15
06796 Брехна
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:138899

Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/22

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Пн –понеділок
Вт –вівторок
Ср– середа
Чт– четвер
Пт– п'ятниця
Сб– субота
Нд –неділя.
Дата затвердження інформації: 05.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]