ДІЄНОГЕСТ АДАЛВО 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дієногест Адальво 2 мг таблетки EFG

дієногест

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дієногест Адальво і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дієногест Адальво
3. Як приймати Дієногест Адальво
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дієногеста Адальво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дієногест Адальво і для чого він використовується

Дієногест Адальво - це препарат для лікування ендометріозу (больових симптомів через наявність тканини стінки матки поза її нормальним місцем).

Цей препарат містить гормон, прогестаген дієногест.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дієногест Адальво

Не приймайте Дієногест Адальво:

• якщо ви алергічні на дієногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є кров'яний згорток (тромбоемболія) у венах. Це може статися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. також розділ Дієногест Адальво і венозні кров'яні згортки, який розміщено нижче.
• якщо у вас є серйозна артеріальна хвороба, яка включає серцево-судинну хворобу, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, яка викликає зменшення кровотоку (стенокардія). Див. також розділ Дієногест Адальво і артеріальні кров'яні згортки, який розміщено нижче.
• якщо у вас є цукровий діабет з ушкодженням кров'яних судин.
• якщо у вас є серйозна печінкова хвороба (і значення активності печінки ще не повернулися до норми). Симптоми печінкової хвороби можуть включати жовтяницю шкіри або свербіж усього тіла.
• якщо у вас є або раніше була печінкова пухлина доброякісна або злоякісна.
• якщо у вас є, раніше була або підозрюється можливість мати злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у вас є безпідставне вагінальне кровотечение.

Якщо вперше при прийомі цього препарату з'являються будь-які з цих станів, негайно припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Не слід використовувати гормональні контрацептиви будь-якого типу (таблетки, пластирі, внутрішньоутробний пристрій тощо) під час прийому цього препарату.

Цей препарат НЕ є контрацептивом. Якщо ви бажаєте уникнути вагітності, ви повинні використовувати презервативи або інші некормональні методи контрацепції.

У деяких випадках може знадобитися особливий догляд під час прийому цього препарату, і ваш лікар може потребувати періодичного спостереження за вами. Якщо у вас є будь-які з цих станів, повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви раніше мали кров'яний згорток (венозну тромбоемболію) або ваш близький родич мав кров'яний згорток у відносно молодому віці.
• Якщо у вас є близький родич, який мав рак молочної залози.
• Якщо ви раніше мали депресію.
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або ви відчуваєте підвищений артеріальний тиск під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас є печінкова хвороба під час прийому цього препарату. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів також з'явилися під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ви мали тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності.
• Якщо ви раніше мали меласму (пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте боль у нижній частині живота під час прийому цього препарату.

Під час прийому цього препарату знижується ймовірність вагітності, оскільки цей препарат може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, у вас є незначно вищий ризикпозаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дієногест Адальво, якщо ви раніше мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Дієногест Адальво і матковий кровотеча

Маткове кровотечение може погіршитися при прийомі цього препарату, наприклад, у жінок, які мають захворювання, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміоз маткиабо доброякісні пухлини матки, іноді також називаються міомами матки(лейоміоми матки). Якщо кровотечение інтенсивне і тривале, воно може призвести до низького рівня червоних кров'яних тілець (анемії), який у деяких випадках може бути серйозним. Якщо у вас є анемія, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи слід припинити приймати цей препарат.

Дієногест Адальво і зміни у паттерні кровотечення

Більшість жінок, які приймають цей препарат, відчувають зміни у паттерні менструального кровотечення (див. розділ 4).

Дієногест Адальво і венозні кров'яні згортки

Деякі дослідження вказують на те, що може бути незначне збільшення ризику венозних кров'яних згортків (тромбоемболії), пов'язаних з прийомом препаратів, які містять прогестагени, наприклад Дієногест Адальво, хоча цей ризик не є статистично значимим. У рідких випадках кров'яні згортки можуть призвести до серйозних порушень або навіть бути смертельними.

Ризик венозних кров'яних згортків збільшується:

• З віком.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо ви або ваш близький родич мали кров'яний згорток у венах (тромбоз) або легенях (легенева емболія) у відносно молодому віці.
• Якщо вам потрібно провести хірургічну операцію, якщо ви мали серйозну травму або якщо вам потрібно тривалий час перебувати нерухомо. Важливо повідомити вашому лікарю про те, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо буде потрібно припинити лікування. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати цей препарат. Зазвичай це відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Дієногест Адальво і артеріальні кров'яні згортки

Є обмежена кількість даних про те, чи існує зв'язок між препаратами, які містять прогестагени, наприклад цим препаратом, і збільшенням ризику артеріальних кров'яних згортків, наприклад у венах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ці препарати можуть незначно збільшити ризик інсульту.

Ризик артеріальних кров'яних згортків збільшується:

• Якщо ви курите. Вам сильно рекомендується кинути курити під час прийому цього препарату, особливо якщо вам більше 35 років.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте можливі ознаки кров'яного згортку, наприклад:

• Інтенсивний біль або набряк у одній з ніг.
• Інтенсивний і раптовий біль у грудях, який може поширитися на ліву руку.
• Раптові труднощі з диханням.
• Раптовий кашель без очевидної причини.
• Будь-який незвичайний, інтенсивний або тривалий головний біль або погіршення мігрені.
• Повна або часткова втрата зору або подвійне бачення.
• Труднощі з мовленням або неспроможність говорити.
• Вертіг або непритомність.
• Слабкість, незвичайні відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Дієногест Адальво і рак

На основі наявних даних неясно, чи збільшує цей препарат ризик раку молочної залози. Було зафіксовано випадки раку молочної залози з незначно вищою частотою у жінок, які приймають гормони, ніж у тих, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають гормони, частіше проходять медичні огляди. Частота раку молочної залози знижується поступово після припинення гормонального лікування. Періодичний огляд молочної залози важливий, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який шишку.

Було зафіксовано рідкі випадки доброякісних печінкових пухлин (а навіть злоякісних пухлин у деяких випадках) у жінок, які приймають гормони. Якщо ви відчуваєте інтенсивний біль у животі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дієногест Адальво і остеопороз

Зміни у щільності кісткової маси

Прийом цього препарату може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик прийому цього препарату індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

Якщо ви приймаєте цей препарат, вам буде корисно мати достатнє споживання кальцію і вітаміну Д, як з продуктів харчування, так і з добавок.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорози (ослаблення кісток через втрату мінералів), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і користь лікування цим препаратом, оскільки цей препарат має помірний ефект на гальмування виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону).

Інші препарати і Дієногест Адальво

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в себе препарати на основі рослин і інші препарати, які ви купили без рецепта.

Повідомте також будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначить вам інший препарат (або фармацевту), що ви приймаєте Дієногест.

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Дієногесту в крові і зробити його менш ефективним або можуть призвести до побічних ефектів, включаючи:

• Препарати, які використовуються для лікування:
• Епілепсії (наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• Туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (інгібітори протеази і не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• Грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• Продуктів, які містять зілля святого Івана (Hypericum perforatum)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Прийом Дієногеста Адальво з харчуванням і напоями

Під час лікування цим препаратом слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити концентрацію Дієногесту в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте цей препарат, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або знаходитеся у період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини у жінок, які приймають цей препарат.

Діти і підлітки

Прийом цього препарату не рекомендований для дівчат до менархе (першої менструації).

Прийом Дієногесту може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років).

Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик прийому цього препарату індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

Дієногест Адальво містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дієногест Адальво

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.

Наступні заяви застосовуються до цього препарату, якщо ваш лікар не призначив інше. Слідуйте цим інструкціям. У разі contrario, ви не будете повністю користуватися лікуванням цим препаратом.

Ви можете почати лікування цим препаратом у будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о однієї й тієї ж години, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки слід почати наступну без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального кровотечення.

Якщо ви прийняли більше Дієногеста Адальво, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні шкідливі ефекти при прийомі надмірної кількості таблеток цього препарату одночасно. Однак, якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дієногест Адальво або страждаєте від блювоти або діареї

Цей препарат буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти одну таблетку. У разі, якщо ви забули прийняти одну або декілька таблеток, приймайте тільки одну таблетку, як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте приймати таблетки наступного дня о звичайній годині.

Якщо ви блюєте у течение 3-4 годин після прийому цього препарату або страждаєте від сильної діареї, існує ризик того, що ваш організм не всосав активну речовину, яка міститься в таблетці. Це ситуація дуже схожа на забуту таблетку. Після блювоти або діареї у течение 3-4 годин після прийому цього препарату ви повинні прийняти іншу таблетку, як тільки це буде можливо.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих таблеток.

Якщо ви припините лікування Дієногестом Адальво

Якщо ви припините приймати цей препарат, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються у перші місяці після початку прийому цього препарату і, як правило, зникають при тривалому прийомі. Ви також можете відчувати зміни у паттерні менструального кровотечення, наприклад, може з'явитися плямування або нерегулярне кровотечение, або ваша менструація може припинитися зовсім.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• збільшення ваги
• депресивний стан, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набряк живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи
• маткове або вагінальне кровотечение, включно з плямуванням
• слабкість або раздражливість

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміни настрою
• розлад автономної нервової системи (яка контролює несвідомі функції організму, наприклад потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкі палпітації
• низький артеріальний тиск
• задиха
• діарея, запор, порушення травлення, запалення шлунка і кишечника (гastrointestinalне запалення), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потіння, інтенсивний свербіж усього тіла, рост волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, ненормальний рост волосся, фоточутливість або порушення пігментації шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль або відчуття важкості у руках і ногах
• інфекції сечовивідних шляхів
• кандидоз (вагінальна інфекція, викликана кандидами), сухість генітальної області, вагінальний секрет, біль у тазі, атрофічне запалення геніталій з секретом (вульвовагініт атрофічний) або шишка чи шишки у молочних залозах
• набряк через утримання рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше 18 років):

• втрата щільності кісткової маси

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діеногесту Адальво

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діеногесту Адальво

• Активний інгредієнт - діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші допоміжні речовини - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, повідон (К-25), тальк, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діеногест Адальво - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, з плоскими поверхнями, затупленими краями, з позначкою «NC» на одній стороні та «22» на іншій, діаметром близько 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки зеленого кольору з ПВХ/ПВДЦ-плівкою та алюмінієвою фольгою, які містять 14 таблеток кожна.

Кожна картонна коробка містить 28, 84 або 168 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя,

1-й рівень, 4-й будинок,

Будинки сера Тімі Замміта,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординський промисловий парк,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/