Ксизал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xyzal, 5 мг, покриті таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 6 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовують для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним запаленням слизової оболонки носа (в тому числі хронічним алергічним запаленням слизової оболонки носа);
• кропив'янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія простати), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, з цієї причини необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується призначати покриті таблетки Xyzal дітям у віці до 6 років, оскільки не можливо відповідним чином调整вати дозу у випадку цієї форми препарату.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно бути обережним у разі прийому препарату Xyzal одночасно з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості та реакції.
Препарат Xyzal можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може спостерігатися сонливість, сплячість, втома та виснаження. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакцію пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину у рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, реакцію або здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей у віці 6 років і старших становить 1 таблетку на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату залежно від ступеня важкості захворювання нирок; у дітей дозу також необхідно调整вати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості захворювання нирок; у дітей дозу також необхідно调整вати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності调整вати дозу, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Не рекомендується призначати таблетки препарату Xyzal дітям у віці до 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Xyzal?

Препарат призначено лише для перорального застосування.
Таблетки препарату Xyzal слід ковтати ціліми, запиваючи водою. Препарат можна приймати під час їжі або між їжею.

Як довго слід приймати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих, у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal, може спостерігатися сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, які дії слід вирішити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування меншої дози, ніж рекомендована лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.

Припинення застосування препарату Xyzal

Припинення застосування препарату Xyzal не повинно спричинити шкідливу дію. У рідких випадках, однак, може спостерігатися свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не спостерігались до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у ротовій порожнині, головний біль, втома та сонливість/сплячість
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Чувство втоми та біль у животі
Частота невідома: не можна визначити частоту на основі доступних даних
Згідно повідомлень, також спостерігались інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або качання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болісне або ускладнене сечовипускання, неможливість повного опорожнення сечового міхура, набряк, свербіння, висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіння шкіри), висипання на шкірі, задуха, збільшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота та діарея.
Свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal.
У разі спостереження перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до колапсу або шоку, які можуть привести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить упаковка

Препарат Xyzal являє собою білі або майже білі, овальні покриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

UCB Pharma GmbH
Альфред-Нобель-Штр. 10
40789 Монгайм
Німеччина

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Праглія 15
І-10044 П'янеза (ТО)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:2074/2009/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 396/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 мг покриті таблетки
Німеччина Xusal
Греція Xosal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal
Велика Британія Xyzal
Дата затвердження інструкції: 26.10.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]