Ксизал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xyzal (Xyzall), 5 мг, покриті таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей віком від 6 років
Xyzal і Xyzall є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Препарат Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним запаленням слизової оболонки носа (в тому числі хронічним алергічним запаленням слизової оболонки носа);
• кропив'янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (в станах, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, тому необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має призначені алергічні тести, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується призначати таблетки препарату Xyzal дітям віком нижче 6 років, оскільки не можна відповідним чином регулювати дозу при цій формі препарату.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Xyzal разом з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження уваги та реакційної здатності.
Препарат Xyzal можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може спостерігатися сонливість, втома, слабкість і виснаження. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакційну здатність пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, реакційну здатність або керування транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей віком 6 років і старших становить 1 таблетку на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно регулювати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не слід застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно регулювати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності регулювати дозу, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Не рекомендується призначати таблетки препарату Xyzal дітям віком нижче 6 років.

Як і коли застосовувати препарат Xyzal?

Препарат призначено лише для перорального застосування.
Таблетки препарату Xyzal необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Як довго застосовувати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та ступеня важкості симптомів захворювання та встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих, у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal, може спостерігатися сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, які заходи необхідно вжити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Xyzal

Припинення застосування препарату Xyzal не повинно спричинити шкідливої дії. У рідких випадках може спостерігатися свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal, навіть якщо такі симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/слабкість.
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Чувство втоми та біль у животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі доступних даних
Також повідомлялося про інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття ковзання або коливання, порушення зору, розмитість зору, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, нездатність повністю опорожнити сечовий міхур, набряк, свербіння, висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіння шкіри), висип на шкірі, задуха, збільшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, нудота та діарея.
Свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal.
У разі виявлення перших симптомів надчутливості до препарату необхідно припинити застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів надчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (стиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, яке може спричинити колапс або шок, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4, 01004 Київ
тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 400.
• 400.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить упаковка

Препарат Xyzal являє собою білі або майже білі, овальні покриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник:

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Бельгія
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янеза (ТО), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехерт, IV. кörzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE228505

Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/25

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Xyzall
Бельгія
Xyzall
Чехія
Xyzal
Кіпр
Xyzal
Данія
Xyzal
Естонія
Xyzal
Фінляндія
Xyzal
Франція
Xyzall
Угорщина
Xyzal 5 мг покриті таблетки
Німеччина
Xusal
Греція
Xozal
Ірландія
Xyzal
Італія
Xyzal
Латвія
Xyzal
Литва
Xyzal
Люксембург
Xyzall
Мальта
Xyzal
Нідерланди
Xyzal
Норвегія
Xyzal
Польща
Xyzal
Португалія
Xyzal
Словаччина
Xyzal
Словенія
Xyzal
Іспанія
Xazal

Дата затвердження листка-вкладиша: 29.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]