Ксизал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Xyzal

5 мг, плівкові таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 6 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид. Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергійним ринитом (у тому числі хронічним алергійним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, тому необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є епілепсія або ризик розвитку судом.
Якщо пацієнт має призначені алергічні тести, необхідно запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується призначати плівкові таблетки Xyzal дітям молодше 6 років, оскільки не можна правильно дозувати цей препарат.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Xyzal разом з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може викликати додаткове зниження уваги та реакційної здатності.
Препарат Xyzal можна застосовувати під час їжі або між їдальнями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може виникнути сонливість, спання, втома та виснаження. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакційну здатність. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, реакційну здатність або керування транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей від 6 років і старше становить 1 таблетку на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату залежно від ступеня важкості ниркової хвороби; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не слід застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких є тільки порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких є порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості ниркової хвороби; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Не рекомендується призначати таблетки препарату Xyzal дітям молодше 6 років.

Як і коли приймати препарат Xyzal

Препарат призначений тільки для перорального застосування.
Таблетки препарату Xyzal слід ковтати ціліми, запиваємоши водою. Препарат можна приймати під час їжі або між їдальнями.

Як довго приймати препарат Xyzal

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та ступеня важкості симптомів хвороби і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих, у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal, може виникнути сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування меншої дози, ніж рекомендована лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Xyzal

Перерване застосування препарату Xyzal не повинно викликати шкідливої дії. У рідких випадках, однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не виникли до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/спання.
Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Чувство втоми та болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі доступних даних
Також були повідомлені інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або ковзання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неkontrolований рух очних яблук), болі або труднощі з сечовипусканням, нездатність повністю опорожнити сечовий міхур, набряк, свербіж, висип, кропив'янка (набряк, червоність і свербіж шкіри), шкірні висипи, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal.
У разі виявлення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно перервати застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиску в грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до колапсу або шоку, які можуть привести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Xyzal і що містить пакування

Препарат Xyzal являє собою білі або майже білі, овальні плівкові таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Пакування містить 10, 20, 30 або 100 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Прагліа, 15
І-10044 П'янеза (ТО)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
ТОВ "Шираз Продакшн"
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверів
Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0256/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/13054/14

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Xyzall
Бельгія - Xyzall
Чехія - Xyzal
Кіпр - Xyzal
Данія - Xyzal
Естонія - Xyzal
Фінляндія - Xyzal
Франція - Xyzall
Угорщина - Xyzal 5 мг плівкові таблетки
Німеччина - Xusal
Греція - Xozal
Ірландія - Xyzal
Італія - Xyzal
Латвія - Xyzal
Литва - Xyzal
Люксембург - Xyzall
Мальта - Xyzal
Нідерланди - Xyzal
Норвегія - Xyzal
Польща - Xyzal
Португалія - Xyzal
Словаччина - Xyzal
Словенія - Xyzal
Іспанія - Xazal

Дата затвердження інструкції: 15.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]