Ксизал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Xyzal (Xozal), 5 мг, покриті таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 6 років
Xyzal і Xozal - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Xyzal - це антиалергічний препарат.

Препарат Xyzal застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринитом (у тому числі хронічним алергічним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, тому необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має призначені алергічні тести, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується застосовувати покриті таблетки препарату Xyzal дітям у віці до 6 років, оскільки не можна забезпечити відповідну дозування при застосуванні цієї форми препарату.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Xyzal одночасно з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості та реакційної здатності.
Препарат Xyzal можна застосовувати під час їжі або між їдальнями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може виникнути сонливість, сплячість, втома та виснаження. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакційну здатність пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину у рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги, реакційну здатність або здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей у віці 6 років і старших становить 1 таблетку на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози препарату залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не можна застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких є лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких є порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати таблетки препарату Xyzal дітям у віці до 6 років.

Як і коли застосовувати препарат Xyzal?

Препарат призначено лише для перорального застосування.
Таблетки препарату Xyzal необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою. Препарат можна застосовувати під час їжі або між їдальнями.

Як довго застосовувати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та ступеня важкості симптомів хвороби та встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих, у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal, може виникнути сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Прервання застосування препарату Xyzal

Прервання застосування препарату Xyzal не повинно спричинити шкідливої дії. У рідких випадках, однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не виникли до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними та може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/сплячість.
Недостатньо часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Чувство втоми та болі в животі.
Частота невідома:не можна визначити частоту на підставі доступних даних
Згідно з повідомленнями, також були зафіксовані інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або ковзання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болюче або утруднене сечовипускання, неможливість повного опорожнення сечового міхура, набряк, свербіж, висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіж шкіри), шкірні висипи, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal.
У разі виявлення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Xyzal та повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, гіпромелоза (Е 464), двутленок титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Xyzal та що містить пакування

Препарат Xyzal - це білі або майже білі, овальні покриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Пакування містить 10, 20, 30, 40 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:

UCB А.Е.
Аг. Дімітріу 63
174 56 Алімос, Греція

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Прагліа 15
І-10044 П'янезза (ТО)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:855/7-01-2014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/23

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 мг покриті таблетки
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal
Дата затвердження інструкції: 10.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]