Ксизал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xyzal, 5 мг, покриті таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 6 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринитом (в тому числі хронічним алергічним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, тому необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергологічних тестів, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергологічних тестів.

Діти

Не рекомендується призначати таблетки Xyzal дітям у віці до 6 років, оскільки не можна забезпечити відповідну дозування при застосуванні цієї форми препарату.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Xyzal одночасно з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості та реакційної здатності.
Препарат Xyzal можна застосовувати під час їжі або між їдальнями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може спостерігатися сонливість, спання, втома та виснаження. Необхідно проявляти обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакційну здатність пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги, реакційну здатність або здатність керувати транспортними засобами.

Xyzal містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей у віці 6 років і старших становить 1 таблетку на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу необхідно також коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не можна застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати звичайно рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу необхідно також коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Не рекомендується призначати таблетки Xyzal дітям у віці до 6 років.

Як і коли необхідно приймати препарат Xyzal?

Препарат призначений лише для перорального застосування.
Таблетки Xyzal необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою. Препарат можна приймати під час їжі або між їдальнями.

Як довго необхідно приймати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих, у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal, може спостерігатися сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування меншої дози, ніж рекомендована лікарем, не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Xyzal

Перерване застосування препарату Xyzal не повинно спричинити шкідливої дії. У рідких випадках, однак, може спостерігатися свербіння (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не спостерігались до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними та може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/спання
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Чувство втоми та болі в животі
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Згідно з наявними даними, також спостерігались інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або ковзання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного опорожнення сечового міхура, набряк, свербіння, висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіння шкіри), висипання на шкірі, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота та діарея.
Свербіння (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal.
У разі виявлення перших симптомів надчутливості необхідно припинити застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів надчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (стиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна
Телефон: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
Електронна пошта: [scl@dlr.gov.ua](mailto:scl@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після «EXP» і на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза (Е 464), двутленок титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить пакування

Препарат Xyzal являє собою білі або майже білі, овальні покриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Пакування містить 7, 14, 21, 28 або 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
VEDIM ТОВ
вул. Кручковського, 8
м. Київ, 01034, Україна
Телефон: +38044 234 56 78
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., вул. Райдова, 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. кörzet 6, Угорщина
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ірландія
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 мг покриті таблетки
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal
Велика Британія Xyzal
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023