Ксилодонт 2%

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Xylodont

Коли не застосовувати препарат Xylodont:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Застосування препарату, що містить речовину, яка звужує кровоносні судини, є протипоказаним у осіб з серйозними захворюваннями серця та судин, гіпертонією, мігренню, надфункцією щитоподібної залози, цукровим діабетом, гіперплазією передміхурової залози, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Попередження та заходи обережності

Описувалися рідкісні випадки смерті осіб, у яких раніше не було виявлено підвищеної чутливості.
Xylodont з адреналіном містить натрій піросульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі напади бронхіальної астми у осіб, чутливих до неї.
Ефективність і безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози та способу введення препарату, а також від дотримання належних заходів обережності.
Перш ніж почати застосування препарату Xylodont, необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат XYLODONT не слід застосовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

XYLODONT має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини
після введення препарату.

XYLODONT та інші препарати

Препарати, що містять адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, що застосовуються у психіатрії).
У кожному випадку слід застосовувати найнижчі дози та концентрації, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії. Пацієнт повинен бути під суворим наглядом, а введення препарату слід негайно припинити після появи першого небажаного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчини, що містять адреналін, можуть проявляти клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фенотіазину або бутірофенону (можливе відворення дії адреналіну, що підвищує артеріальний тиск).
Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Xylodont

1 до 2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферичного нерва. Розчин для ін'єкцій слід вводити малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала заспокійливих засобів, максимальна доза, введена однократно або у декілька послідовних ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла, до загальної дози, що не перевищує 550 мг гідрохлориду лідокаїну, а також 0,2 мг адреналіну. Максимальна доза: 1000 мг лідокаїну на 24 години.
У дітейвведені дози слід зменшувати залежно від маси тіла та віку.
У разі відчуття, що дія препарату Xylodont є надто сильною або надто слабкою, необхідно
повідомити лікарю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylodont

Необхідно уникати передозування анестетика і ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менший за 24 години.
Рекомендується застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Описувалися наступні токсичні дії унаслідок передозування:

• підбудження центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: щелепно-скульний спазм і судоми.

Проведення
Після появи першого небажаного симптому необхідно припинити введення препарату. Необхідно уложити пацієнта в горизонтальному положенні та переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, необхідно вдихнути йому кисень, а у разі бездихання застосувати штучне дихання.
Необхідно уникати застосування analepticів, що діють на довгий мозок, щоб не погіршити стан пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна зупинити введенням діазепаму у дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується застосовувати барбітурати, щоб не посилити депресію довгого мозку.
Поліпшення стану серцево-судинної системи можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розбавлені розчини засобів, що стимулюють альфа- та бета-рецептори, що звужують судини (наприклад, мефентерміну, метарамінолу тощо) або сульфату атропіну.
Завжди необхідно мати під рукою відповідний набір для надання невідкладної допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У декількох випадках після застосування місцевих анестетиків, без наявності індивідуальної підвищеної чутливості в анамнезі, спостерігалися небажані ускладнення, навіть з трагічним перебігом.
Xylodont з адреналіном містить натрій піросульфіт; ця речовина може викликати алергічну реакцію у осіб, чутливих до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони
відбуваються.
Небажані дії, які можуть виникнути під час застосування лідокаїну, подібні до тих, що спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної структури.
Ці дії залежать від дози та можуть бути викликані великою концентрацією препарату в плазмі, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані підвищеною чутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Описувалися наступні небажані дії:
Порушення нервової системи:
підбудження центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: щелепно-скульний спазм і судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення ритму серця, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найтяжчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на лідокаїн трапляються дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, потіння.
Речовина, що звужує кровоносні судини, може викликати появу наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, потіння, порушення дихання, порушення ритму серця, гіпертонія (що може бути небезпечним у пацієнтів з стабільною гіпертонією та у пацієнтів з надфункцією щитоподібної залози), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Джерельна, 14, м. Київ, 04112, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xylodont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xylodont
XYLODONT 2%
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Лідокаїн
гідрохлорид).
XYLODONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн
гідрохлорид) і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:80 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,0125 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн
гідрохлорид) і 0,0225 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
XYLODONT 2% з адреналіном 1:50 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн гідрохлорид)
і 0,02 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду ( Лідокаїн
гідрохлорид) і 0,036 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
Інші складники:Xylodont 2% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Xylodont 2% з адреналіном додатково містить натрій піросульфіт.

Як виглядає та що містить упаковка:

Паперова коробка містить 50 флаконів для ін'єкцій для стоматологічного застосування, упакованих у блистерні упаковки.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оборонців Модліна, 3,
Телефон: (012) 653 25 85; Факс: (012) 654 15 60
Дата останньої актуалізації інструкції:19/04/2022