ЛІДОКАЇН НОРМОН 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лідокаїн НОРМОН 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Лідокаїн, гідрохлорид моногідрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лідокаїн НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лідокаїну НОРМОН
3. Як використовувати Лідокаїн НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідокаїну НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн НОРМОН і для чого він використовується

Лідокаїн НОРМОН містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів біля місця його дії.

Лідокаїн НОРМОН використовується для забезпечення анестезії шляхом ін'єкції в місце проведення хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лідокаїну НОРМОН

Не використовуйте Лідокаїн НОРМОН

• Якщо ви алергічні на лідокаїн гідрохлорид моногідрат, на анестетики цього типу (відомі як анестетики типу аміди) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (низьким артеріальним тиском) або кардіогенним шоком (серце не помпує кров належним чином) або гіповолемією (важка втрата крові або рідини організму).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця (серцево-судинної системи) і/або легенів (дихальної системи).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (гепатичної системи) або нирок (нирокової системи).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Лідокаїн НОРМОН.

Взаємодія Лідокаїну НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте ціметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки) і пропранолол (антигіпертензивний лікарський засіб), повідомте вашому лікареві, оскільки це може вплинути на вашу реакцію на ін'єкцію лідокаїну.

Якщо ви використовуєте бета-блокатори, антиаритмічні лікарські засоби (серед інших мексилетин, дисопірамід або процаїнамід) або фенітоїн (антиепілептичний лікарський засіб), повідомте вашому лікареві перед введенням Лідокаїну НОРМОН.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лідокаїн НОРМОН не повинен бути введений під час перших стадій вагітності, якщо ваш лікар не вважає, що користь переважує ризики. Аналогічно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар вкаже, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Лідокаїну НОРМОН

Спортсмени повинні знати, що лідокаїн може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Лідокаїн НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Лідокаїн НОРМОН

Лідокаїн НОРМОН буде введено вам лікарем. Він буде введено у вигляді ін'єкції в вену, м'яз, під шкіру, біля нервів або в епідуральний простір біля спинного мозку.

Лідокаїн НОРМОН зазвичай буде введено біля частини тіла, яку будуть оперувати.

Доза, яку введе лікар, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Аналогічно, вона залежатиме від вашого зросту, віку та фізичного стану, а також від частини тіла, в яку буде введено лікарський засіб. Ви отримаєте найнижчу можливу дозу для досягнення бажаного ефекту. Доза лідокаїну повинна бути зменшена у спеціальних популяціях та у пацієнтів, які перебувають у поганому загальному стані.

Використання у дітей

Доза повинна бути зменшена у дітей. Лідокаїн повинен бути використаний з обережністю у дітей молодших за чотири роки.

Якщо вам буде введено більше Лідокаїну НОРМОН, ніж потрібно

Лікування буде полягати у зупиненні конвульсій та забезпеченні адекватної вентиляції з киснем.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу (тел. 915 620 420), вказуючи лікарський засіб та кількість, яку було використано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідокаїн НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Аналогічно до інших місцевих анестетиків, побічні ефекти Лідокаїну НОРМОН рідкісні та зазвичай є результатом надто високих концентрацій у крові, зазвичай через швидку абсорбцію або алергічні реакції.

Серед можливих побічних ефектів можна назвати:

• Розлади нервової системи: головокружіння, оніміння мови та губ, порушення слуху, тинітус (звоніння у вухах), дисартрія (розлад артикуляції), дезорієнтація та іноді сонливість. У крайніх випадках можуть бути тремори, рухові порушення та судоми спочатку у м'язах обличчя та віддалених частин кінцівок.
• Розлади серцево-судинної системи: такі як зниження артеріального тиску та брадикардія (повільний пульс).
• Розлади загального стану та зміни у місці введення: Алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть проявлятися як шкірні реакції, блідість, набухання губ, свербіж, слабкість, головокружіння, відчуття стискання в грудній клітці, болі в грудній клітці, швидкий пульс та труднощі з диханням (анafilактична реакція).
• Синдром Горнера (асоційований з епідуральною анестезією або застосуванням у області голови та шиї)

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Лідокаїну НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження. Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Продукт для одного використання. Будьте зобов'язані викинути будь-які залишки розчину. Перегляньте візуально перед використанням. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий та вільний від видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну НОРМОН

• Активний інгредієнт - лідокаїн. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідокаїн НОРМОН 20 мг/мл представлений у вигляді ін'єкційного розчину в скляних ампулах, які містять 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату у 10 мл або 100 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату у 5 мл. Кожна упаковка містить 1 ампулу або 100 ампул по 10 мл або 5 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ПРЕПАРАТУ

Лідокаїн НОРМОН 10 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Лідокаїн НОРМОН 50 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Березень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Для підготовки розчину лідокаїну гідрохлориду моногідрату 1,5% потрібно розбавити лідокаїн гідрохлорид моногідрат 2% у шприці з хлоридом натрію 0,9%: 3 одиниці (мл) лідокаїну гідрохлориду моногідрату 2% з 1 одиницею (мл) хлориду натрію 0,9%. Розбавлений розчин повинен бути підготовлений безпосередньо перед використанням.

Для підготовки розчину лідокаїну гідрохлориду моногідрату 0,5% потрібно розбавити лідокаїн гідрохлорид моногідрат 1% у шприці з хлоридом натрію 0,9%: 1 одиниця (мл) лідокаїну гідрохлориду моногідрату 1% з 1 одиницею (мл) хлориду натрію 0,9%. Розбавлений розчин повинен бути підготовлений безпосередньо перед використанням.