Ксилоцаіне 2%

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Ксілокаїн 2%, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ксілокаїн 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ксілокаїн 2%
• 3. Як використовувати препарат Ксілокаїн 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ксілокаїн 2%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ксілокаїн 2% і для чого він використовується

Препарат Ксілокаїн 2% містить як активну речовину лідокаїн гідрохлорид, який належить до групи препаратів, що називаються місцевими анестетиками амідної структури.
Препарат Ксілокаїн 2% показаний для використання у дорослих та підлітків віком понад 12 років для:

• інфільтраційної анестезії,
• блокади периферійних нервів, наприклад, блокада плечового сплетіння, міжреберної блокади,
• центральної блокади з епідуральною анестезією та спінальною анестезією.

У дітей віком від 1 року до 12 років рекомендується використовувати інший препарат - з меншою концентрацією лідокаїну гідрохлориду.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ксілокаїн 2%

Коли не використовувати препарат Ксілокаїн 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид, інші місцеві анестетики групи амідів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на метил- та (або) пропілгідроксибензоат [метил- та (або) пропілпарабен] або на їх метаболіт, параамінобензойну кислоту (ПАБК),
• якщо з будь-яких причин місцевої анестезії протипоказана, для епідуральної анестезії у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском, наприклад, при кардіогенному шоці або гіповолемічному шоці, для спінальної анестезії, підпаючиськової або епідуральної ін'єкції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ксілокаїн 2%, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта відбулася реакція гіперчутливості (алергія) під час або після анестезії, якщо в пацієнта виявлена алергія на місцеві анестетики,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або знижений печінковий кровотік,
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності (наприклад, частковий або повний блокада провідності в серцевому м'язі),
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу,
• якщо в пацієнта виявлено рідину в плевральній порожнині (плевра),
• якщо пацієнт має сепсис (зараження крові),
• якщо пацієнт приймає антиаритмічні препарати, наприклад, аміодарон
• якщо пацієнт має гостру форму порфірії.

Рідко при деяких типах анестезії може відбутися пошкодження нерва, іноді це є тривале порушення. Деякі типи ін'єкцій в області ока можуть дуже рідко спричиняти тимчасову сліпоту та тривалі порушення очних м'язів.

Діти та підлітки

Препарат Ксілокаїн 2% показаний для використання у підлітків віком понад 12 років.
У дітей віком від 1 року до 12 років рекомендується використовувати інший препарат - розчин для ін'єкцій з меншою концентрацією лідокаїну гідрохлориду.

Ксілокаїн 2% та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти, які відбулися після використання інших препаратів.
Особливо повідомте лікаря про використання будь-якого з наступних препаратів:

• інші місцеві анестетики
• препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин)
• препарати, що використовуються для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• бета-адреноблокатори (препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та гіпертиреозу)

Ксілокаїн 2% з їжею та питтям

Не застосовується.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лідокаїн проникає через плаценту та може потрапляти до тканин плода.
Лідокаїн проникає до грудного молока, але в такій малій кількості, що його вплив на організм дитини, яка годується грудьми, є малоймовірним, якщо препарат використовується у рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Залежно від дози місцеві анестетики можуть мати незначний вплив на психічні функції, а також можуть впливати на моторні функції та координацію рухів.

Ксілокаїн 2% містить метилгідроксибензоат (Е 218) та натрій

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та рідко бронхоспазм. Препарат не слід використовувати для спінальної анестезії, підпаючиськової або епідуральної ін'єкції.
Препарат містить 124,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон (50 мл). Це відповідає 6,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ксілокаїн 2%

Препарат Ксілокаїн 2% вводиться лікарем у стаціонарі.
Лікар визначає відповідну дозу препарату Ксілокаїн 2% залежно від типу анестезії та загального стану пацієнта.

Використання препарату Ксілокаїн 2% у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозу препарату слід зменшити.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ксілокаїн 2%

Важкі побічні ефекти, що виникають унаслідок передозування, надзвичайно рідкісні та вимагають спеціалізованого лікування. Лікар має відповідну кваліфікацію та необхідне обладнання.
Першими ознаками передозування препарату є: головокружіння, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, гіперакузія. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо такі ознаки з'являються. Неясне бачення та тремор м'язів - це серйозні ознаки.
У разі важкого передозування або внутрішньовенної ін'єкції можуть виникнути конвульсії або втратити свідомість, а також зупинка дихання.
Якнайшвидше припинення введення препарату після появи перших ознак передозування зменшує ризик важких побічних ефектів.

Припинення використання препарату Ксілокаїн 2%

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти, викликані безпосередньо препаратом, іноді важко відрізнити від фізіологічних ефектів блокади нервів (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія),
прямого ефекту ін'єкції голкою (наприклад, пошкодження нерва) або є похідним ефектом ін'єкції (наприклад, гематома під твердою оболонкою).

Важкі алергічні реакції (рідко, трапляються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Ознаки можуть включати раптове виникнення:

• отечі обличчя, губ, язика або горла. Це може спричиняти труднощі з ковтанням
• важкого або раптового отечі рук, ніг або стоп
• труднощі з диханням
• сильного свербіння шкіри (з папульозною висипкою)
• дуже низького артеріального тиску, який може спричиняти знепритомнення або оmdlenie

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• значне зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• значне сповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• парестезії (порушення чутливості)
• головокружіння
• конвульсії
• вомітування

Не дуже часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ознаки токсичності з боку центральної нервової системи (конвульсії, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, гіперакузія, порушення зору, втратити свідомість, тремор м'язів, головокружіння, шум у вухах, порушення мови)

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• нейропатія, тобто захворювання нерва, яке спричиняє відчуття оніміння, поколювання або слабкості сили інеррованого м'яза
• пошкодження периферійних нервів
• воспалення павутинної оболони
• двоїння в очах
• зупинка кровообігу
• порушення серцевого ритму
• депресія дихання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206-88-44
факс: +38 (044) 206-88-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ксілокаїн 2%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Термін придатності (EXP)» і флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакона: 3 доби (72 години).
Не зберігати при температурі вище 25°C.
У відкритому флаконі не слід залишати голки чи будь-які металеві предмети. Це може спричиняти вивільнення іонів металу, що може бути причиною виникнення набряків у місці ін'єкції.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ксілокаїн 2%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн. 1 мл препарату Ксілокаїн 2% містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду. Кожна флакон 50 мл розчину містить 1000 мг лідокаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, метилгідроксибензоат (Е 218), гідроксид натрію 2 моль/л та (або) соляна кислота 2 моль/л для досягнення pH від 5,0 до 7,0 та очищена вода.

Як виглядає препарат Ксілокаїн 2% та що містить упаковка

Препарат Ксілокаїн 2% - це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Випускається у флаконах з безбарвного скла, у паперовій коробці.
Обсяг упаковки: 5 флаконів по 50 мл.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
тел: +38 (044) 490-90-90

Виробник

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України https://moz.gov.ua