Ксіробуд

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Xirobud, 3 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xirobud і для чого його приймають
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Xirobud
• 3. Як приймати препарат Xirobud
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xirobud
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xirobud і для чого його приймають

Препарат Xirobud зменшує запальний стан у тонкому кишечнику та початковій частині товстого кишечника.
Препарат Xirobud застосовується для лікування хвороби Крона, яка охоплює тонкий кишечник та початкову частину товстого кишечника. Хвороба Крона - це запальна хвороба кишечника, яка викликає такі симптоми, як
діарея, гарячка та біль у животі.
Препарат Xirobud застосовується для лікування мікроскопічного запалення товстого кишечника, хвороби
з хронічним запаленням товстого кишечника, яка часто викликає водянисту діарею. Препарат Xirobud
може застосовуватися як для лікування активної фази хвороби, так і для важких випадків з метою
профілактики її рецидивів (підтримуюче лікування).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Xirobud

Коли не приймати препарат Xirobud:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Xirobud необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• бактеріальну, грибкову або вірусну інфекцію
• будь-яку хворобу печінки
• остеопороз
• виразку шлунка
• гіпертонію
• цукровий діабет (це також стосується осіб з родинною історією цукрового діабету)
• будь-які захворювання очей (це також стосується осіб з родинною історією захворювань очей)

Вітряна віспа та вітрянка можуть посилитися у пацієнтів, які приймають цей препарат. Необхідно звернутися
до лікаря, якщо пацієнт має вітряну віспу або вітрянку або підозрює, що міг заразитися цими
хворобами.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.
Після зміни від звичайних таблеток кортизону на препарат Xirobud або після припинення приймання препарату Xirobud
можуть виникнути тимчасові симптоми, такі як висип, катар та болі м'язів. Якщо виник будь-який з цих симптомів або пацієнт відчуває головний біль, втому або нудоту, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнту необхідно пройти хірургічну операцію, необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Xirobud, оскільки може бути необхідне застосування додатково, протягом певного часу, звичайних таблеток кортизону.

Діти та підлітки

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей та підлітків, які приймають препарат Xirobud.

Препарат Xirobud та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на лікування препаратом Xirobud або цей препарат може впливати на дію
інших препаратів, наприклад:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол)
• препарати, які застосовуються для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу (наприклад, кетоконазол у таблетках)
• препарати, які застосовуються для лікування симптомів менопаузи (естрогени) та засоби контрацепції (антиконцептивні таблетки)
• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії)
• деякі препарати можуть посилити дію препарату Xirobud, і може бути необхідне обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає такі препарати (наприклад, деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір (або інші інгібітори протеази ВІЛ), кобіцистат).

Препарат Xirobud може впливати на результати тестів функції гіпофізу - так званий тест стимуляції
АКТГ - результати цих тестів можуть показувати хибно низькі значення.

Xirobud з їжею та питтям

Під час лікування препаратом Xirobud необхідно уникати вживання соку грейпфруту, оскільки грейпфрут
може збільшувати всмоктування будесоніда з кишечника (інші соки, наприклад яблучний або апельсиновий, не
впливають на всмоктування будесоніда).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик ушкодження плода. Тому перед застосуванням препарату Xirobud необхідно завжди
проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна.
Будесонід проникає до молока жінок, які годують грудьми. Тому необхідно обговорити це з лікарем перед
початком регулярного застосування препарату Xirobud під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Xirobud впливав на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

Препарат Xirobud містить цукрові пелети (крохмаль кукурудзи, сахароза)

Препарат Xirobud містить сахарозу, тип цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Xirobud

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілі, запиваючи водою.
Капсули не слід жувати та не розчавлювати.
Пацієнти, які можуть мати труднощі з ковтанням капсули цілої, можуть її відкрити та, після
делікатного перемішування її вмісту з ложкою яблучного пюре, випити. Вміст капсули не слід розчавлювати чи жувати.

Хвороба Крона:

Рекомендована доза для дорослих та для дітей віком понад 8 років, з масою тіла понад 25 кг:
Для лікування активної фази хвороби: 3 капсули з тривалим вивільненням (тобто 9 мг будесоніда),
вранці, протягом 8 тижнів. Повне дія препарату Xirobud зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів
застосування препарату.
Не слід забувати про приймання капсул з тривалим вивільненням, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Лікування слід закінчувати шляхом поступового зменшення дози.

Мікроскопічне запалення товстого кишечника:

Рекомендована доза для дорослих:
Для лікування активної фази хвороби: 3 капсули з тривалим вивільненням (тобто 9 мг будесоніда),
вранці, протягом 8 тижнів. Якщо лікування наближається до закінчення, необхідно поступово зменшувати дозу протягом останніх двох тижнів.
Підтримуюче лікування: 2 капсули (тобто 6 мг будесоніда) (або найменша ефективна доза).

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат Xirobud у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xirobud

У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Xirobud необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xirobud

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступну
дозу згідно з рекомендованим лікарем графіком.

Перерване застосування препарату Xirobud

Не слід припиняти застосування препарату Xirobud без попередньої згоди з лікарем. Раптове припинення
прийомів капсул може викликати рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цей препарат може викликати виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія
• незвичайне або нерегулярне серцебиття
• диспепсія (розлад шлунку)
• кропив'янка або висип
• спазми м'язів
• розлади менструального циклу
• отечність тулуба та обличчя, зміни шкіри, накопичення рідини в організмі (так званий клінічний синдром Кушинга).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• тремор
• незquiet, сильне бажання фізичної активності з супутнім страхом (психорухова гіперактивність)
• страх.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• агресія
• замутнення природної кришталика ока, також тилової частини кришталика, глаукома, нечітке бачення
• синювато-фіолетове забарвлення шкіри, що виникло внаслідок крововиливу під шкірою.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції
• гальмування росту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Xirobud

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Якщо таблетки змінили колір або показали будь-які інші ознаки псування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xirobud

• Активною речовиною препарату є будесонід.
• Інші компоненти препарату:

Зміст капсули
Етилцелюлоза
Амоній гідроксид 28%
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
Олеїнова кислота
Полісорбат 80
Сахароза, дрібинки (крохмаль кукурудзи, сахароза)
Тальк
Триетилцитрат
Тригліцериди середньовуглеводних кислот
Оболонка капсули
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина

Як виглядає препарат Xirobud та що містить пакування

Препарат Xirobud випускається у вигляді желатинових капсул довжиною близько 19 мм, з світло-сірим,
непрозорим корпусом і помаранчевим, непрозорим кришечкою. Капсули заповнені білими або майже білими пелетками.
Препарат Xirobud випускається в пляшках з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, яка містить засіб, що поглинає вологу, в паперовій коробці, яка містить 100 капсул.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Будесонід Medical Valley 3 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Данія
Будесонід Medical Valley
Фінляндія
Будесонід Medical Valley 3 мг капсула з регулюємим вивільненням, тверда
Нідерланди
Будесонід Xiromed 3 мг, капсули з регулюємим вивільненням
Норвегія
Будесонід Medical Valley
Польща
Xirobud

Дата останньої актуалізації інструкції: