Буденофалк

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Буденофалк, 2 мг/дозу, ректальна піна

Будезонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Буденофалк і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Буденофалк
• 3. Як використовувати Буденофалк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Буденофалк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Буденофалк і для чого він використовується

Буденофалк у вигляді ректальної піни містить будезонід як активну речовину. Цей препарат належить до групи місцево діючих стероїдів, які використовуються для лікування захворювань кишечника, пов'язаних з запаленням.
Він показаний для лікування активного, виразкового запалення товстої кишки, обмеженого до прямої кишки та сигмоїдної кишки.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Буденофалк

Коли не використовувати препарат Буденофалк, ректальна піна:

• якщо пацієнт має алергіюна будезонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби печінки(цироз печінки).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Буденофалк, ректальна піна, обговоріть це з лікарем,
якщо в пацієнта спостерігаються:

• туберкульоз;
• високе артеріальне тисня;
• цукровий діабет або схильність до цукрового діабету в родині;
• хрупкість кісток (остеопороз);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки);
• підвищене тисня в оці (глаукома) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта) або діагноз глаукоми в родині;
• важні проблеми з печінкою.

Можуть виникнути типові побічні ефекти під час використання препаратів, що містять кортизон,
які можуть стосуватися всіх частин тіла, особливо при використанні препарату Буденофалк,
ректальна піна, у великих дозах і протягом тривалого часу (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові заходи обережності під час лікування препаратом Буденофалк, ректальна піна

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Якщо пацієнт ще не мав вітряної віспи або опіку, він повинен уникати контакту з особами, які страждають від них. Ці хвороби можуть мати дуже важкий перебіг. У разі контакту з особами, які страждають від вітряної віспи або опіку, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт не мав корі, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт повинен зробити щеплення, він повинен спочатку обговорити це з лікарем.
• Якщо пацієнт має заплановану операцію, він повинен повідомити лікаря про використання препарату Буденофалк, ректальна піна.
• Якщо перед початком використання препарату Буденофалк, ректальна піна, пацієнт приймав сильніший препарат, що містить кортизон, після зміни препарату може виникнути рецидив симптомів. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Використання препарату Буденофалк, ректальна піна, може привести до позитивних результатів у тестах на допінг.

Буденофалк, ректальна піна, та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати. Особливо:

• глікозиди серця,такі як дигоксин (препарати, що використовуються для лікування хвороб серця);
• мочогінні препарати(препарати, що використовуються для видалення надмірної рідини з організму);
• кетоконазол або ітраконазол(препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики(препарати, що використовуються для лікування інфекцій, таких як кларитроміцин);
• карбамазепін(препарат, що використовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин(препарат, що використовується для лікування туберкульозу);
• естрогени або пероральні контрацептиви.

Деякі препарати можуть посилити дію препарату Буденофалк, ректальна піна, і лікар може бажати
уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Буденофалк, ректальна піна, може впливати на результати досліджень, проведених лікарем або
у лікарні. Перед проведенням будь-яких досліджень слід повідомити лікаря про використання препарату Буденофалк, ректальна піна.

Буденофалк, ректальна піна, з їжею і питтям

Не слід пити грейпфрутовий сікпід час використання цього препарату, оскільки це може змінити його
дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати препарат Буденофалк, ректальна піна, під час вагітності лише
у разі призначення лікарем.
Будезонід проникає в невеликих кількостях до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна
використовувати препарат Буденофалк, ректальна піна, лише у разі призначення лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Буденофалк, ректальна піна, містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і цетостеариловий спирт.

Цей препарат містить 600,3 мг пропіленгліколю в кожному розпиленні ректальної піни Буденофалк, 2 мг/дозу. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Цетиловий спирт і цетостеариловий спирт (компонент емульгуючого воску) можуть викликати
місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як використовувати Буденофалк, ректальна піна

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі
Використовувати 1 дозу на добу, що відповідає 2 мг будезоніда.
Використання у дітей
Через відсутність достатніх даних про безпеку використання препарату Буденофалк у дітей, препарат не слід використовувати в цій віковій групі.

Спосіб введення:

Препарат призначений лише для ректального введення, тобто повинен вводитися через прямою кишку. Не призначений для перорального прийому. Не слід ковтати.
Буденофалк можна вводити вранці або ввечері.
Найкращі результати спостерігаються при використанні препарату Буденофалк після дефекації.

Купол насоса
сопло
аплікатор
резервуар з аерозолем
Аплікатори знаходяться в спеціальній підставці. Слід сильно утримувати підставку і рішучим
рухом витягнути аплікатор.

Інструкції щодо використання:

Сильно натиснути аплікатор на сопло резервуара з аерозолем.
Перемішати вміст шляхом потрясіння резервуара з аерозолем протягом
близько 15 секунд.

Перед першим використанням видалийте захисне кільце знизу купола насоса.

Оберніть купол на резервуарі, поки півколове вирізання під ним не знайдеться
в одній лінії з аплікатором. Резервуар з аерозолем тепер готовий
до використання.

Введення піни:

Помістіть вказівний палець на купол насоса і оберніть контейнер
з аерозолем дном догори. Контейнер з аерозолем буде працювати
правильно лише тоді, коли він тримається з куполом насоса
скерованим догори, у позиції якнайближчій до вертикальної.
Поставте одну ногу на стул або табурет, або ліжтеся на бік,
маючи нижню ногу випростованою, а верхню зігнутою для збереження
рівноваги.
Введіть аплікатор у прямою кишку якнайглибше, без відчуття
дискомфорту. Натисніть один раз, до кінця купол насоса,
а потім повільно звільніть його – після звільнення купола піна
виходить з резервуара з аерозолем. Аплікатор слід тримати в тій самій позиції протягом 10-15 секунд перед витягуванням його з прямої кишки. Таке
поступання забезпечить введення повної дози до прямої кишки і допоможе
запобігти витіканню піни.

Після використання піни зніміть аплікатор і видаліть його з домашнім сміттям,
за допомогою доданого пластикового пакету. Для наступного
введення використовуйте новий аплікатор. Щоб запобігти випадковому
виливу піни з резервуара з аерозолем між введеннями, оберніть купол насоса так, щоб півколове вирізання знаходилося
по протилежній стороні від сопла.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування визначить лікар. Зазвичай гострий стан запалення проходить після 6 до 8
тижнів. У цьому випадку лікар порадить припинити використання препарату Буденофалк.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Буденофалк quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Буденофалк, ректальна піна

У разі одноразового використання quá великої дози, наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендацією лікаря. Не слід використовувати меншу дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря, який вирішить про подальші дії. Слід взяти з собою картонну упаковку і цю інструкцію, якщо це можливо.

Пропуск використання препарату Буденофалк, ректальна піна

У разі пропуску використання дози слід продовжувати лікування, приймаючи призначену
дозу. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Буденофалк, ректальна піна

Слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішення про припинення або раннє закінчення
лікування. Не слід раптово припиняти використання препарату, оскільки це може привести до погіршення
стану пацієнта. Слід продовжувати використовувати препарат, навіть у разі покращення самопочуття, до
моменту, поки лікар не повідомить, що можна припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо після прийому цього препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• інфекція;
• головний біль;
• зміни в поведінці, такі як депресія, раздражливість, ейфорія, нервозність, тривога або агресія.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• пекуча спина або біль у прямій кишці;
• синдром Кушинга: наприклад, округла обличчя, ожиріння в області тулуба, знижена толерантність до глюкози, високий рівень цукру в крові, високе артеріальне тисня, затримання рідини в тканинах (наприклад, набряк ніг), підвищене виділення калію (гіпокаліємія), нерегулярні місячні у жінок, надмірне оволосіння у жінок, імпотенція, неправильні результати лабораторних досліджень (знижена функція наднирників), червоні лінії на шкірі (розтяжки), акне;
• нудота, розлад шлунка;
• підвищене ризик інфекцій;
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів, тремор м'язів;
• хрупкість кісток (остеопороз);
• головний біль;
• зміни настрою, такі як депресія, раздражливість і ейфорія;
• висипка внаслідок реакції гіперчутливості, червоні плями, викликані кровотечею під шкірою, уповільнене загоювання ран, місцеві реакції шкіри, такі як контактне дерматит.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• підвищений апетит;
• зміни результатів аналізу крові (підвищений оdczyn Біrnackiego - ОБ, підвищена кількість білих кров'яних тілець);
• нудота, біль у животі, метеоризм, оніміння або поколювання в животі, тріщина в прямій кишці, виразки в роті, часте бажання спорожнити кишечник, кровотеча з прямої кишки;
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• зміни параметрів функції печінки;
• зміни функції підшлункової залози, зміни, пов'язані з гормонами наднирників;
• інфекції сечовидільної системи;
• головокружіння, порушення нюху;
• безсоння, нервозність з надмірною фізичною активністю, тривога;
• надмірне потіння, слабкість;
• збільшення маси тіла.

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб

• глаукома;
• катаракта;
• неясне зображення;
• запалення підшлункової залози;
• втрата кісткової тканини, викликана слабким кровообігом (мертвізна кісток);
• агресія;
• синяки.

Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб

• сповільнення росту у дітей;
• запор;
• підвищене тисня в мозку, також з підвищеним тиском в оці (опік тарзової оболонки) у молоді;
• підвищене ризик утворення кров'яних згустків, запалення судин (пов'язане з припиненням використання глюкокортикоїдів після тривалого лікування);
• втома, погане загальне самопочуття.

Вищезазначені побічні ефекти є типовими для препаратів стероїдів і можна також очікувати
використання більшості з них при лікуванні іншими стероїдами. Використання вищезазначених побічних ефектів залежить від використаних доз, тривалості лікування, одночасного або попереднього лікування іншими препаратами, що містять кортизон, а також від індивідуальної чутливості пацієнта.
Деякі з вищезазначених побічних ефектів повідомлялися лише після тривалого перорального використання будезоніда.
Ризик виникнення побічних ефектів після використання препарату Буденофалк, ректальна піна,
зазвичай менший, ніж під час прийому препаратів, що містять кортизон, які діють на весь організм (вплив на весь організм), через місцеву дію препарату.
Якщо перед початком використання препарату Буденофалк, ректальна піна, пацієнт приймав сильніший препарат, що містить кортизон, після зміни препарату може виникнути рецидив симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Буденофалк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці і на
дні контейнера. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Контейнер під тиском, містить 6,5% легкозаймистого газу-носія. Слід зберігати його далеко від
вогню або іскор, включаючи сигарети.
Контейнер слід захищати від прямого сонячного світла і не слід його відкривати силою,
пробивати або палити, навіть після спорожнення. Не розпилюйте біля вогню або горючих матеріалів.
Вміст контейнера слід використати протягом 4 тижнів після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поступання допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Буденофалк

• Активною речовиною препарату Буденофалк є будезонід. Кожне ректальне введення містить 2 мг будезоніда.
• Інші допоміжні речовини: Емульсія: пропіленгліколь, очищена вода, емульгуючий віск, макроголевий етер стеарату, цетиловий спирт, цитринова кислота моногідрат, дісодний едетат.

Газ-носій: пропан/н-бутан/ізобутан, азот.

Як виглядає Буденофалк і що містить упаковка

Буденофалк є білою або майже білою, стійкою піною з кремовою консистенцією.
Буденофалк випускається в упаковках (картонна коробка) містить 1 контейнер
з аерозолем, 14 аплікаторів і 14 пластикових пакетів, які слугують для гігієнічного видалення
використаних аплікаторів. Один контейнер з аерозолем повинен вистачити на щонайменше 14 доз по
1,3 г ректальної піни – що відповідає 14 введенням препарату.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Ewopharma AG ТОВ, вул. Лесна, 14, 01092 Київ, тел. 044 220 11 71

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2021