ДЖОРВЕЗА 0,5 мг таблетки, що розчиняються в ротовій порожнині

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Йорвеза 0,5 мг букодисперсні таблетки

Йорвеза 1 мг букодисперсні таблетки

будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йорвеза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йорвезу
3. Як приймати Йорвезу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йорвези
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йорвеза і для чого вона використовується

Йорвеза містить активний інгредієнт будесонід, який є кортикостероїдним препаратом, що зменшує запалення.

Вона використовується у дорослих (старших 18 років) для лікування еозінофільної езофагіті, яка є запальним захворюванням езофагу, що викликає труднощі з ковтанням їжі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йорвезу

Не приймайте Йорвезу

• якщо ви алергічні на будесонід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Йорвезу, якщо ви маєте:

• туберкульоз;
• високий кров'яний тиск;
• цукровий діабет або якщо хтось з вашої родини має цукровий діабет;
• ослаблення кісток (остеопороз);
• виразки в шлунку або першій частині тонкого кишківника (виразка шлунку);
• збільшений тиск в оці (що може викликати глаукому) або проблеми з очима, такі як катаракта;
• печінкова хвороба.

Якщо ви маєте якийсь із цих захворювань, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити, і чи підходить цей препарат для вас.

Йорвеза може викликати типові побічні ефекти кортикостероїдних препаратів і може впливати на всі частини тіла, особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ 4).

Додаткові обережності під час лікування Йорвезою

• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші проблеми з зором.

Приймайте наступні обережності під час лікування Йорвезою, оскільки ваш імунітет може бути ослаблений:

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте грибкові інфекції в роті, горлі та езофазі або якщо ви вважаєте, що маєте інфекцію під час лікування цим препаратом. Симптоми грибкових інфекцій можуть бути білі плями в роті та горлі і труднощі з ковтанням. Симптоми деяких інфекцій можуть бути незвичайними або менш помітними.
• Тримайтеся подалі від людей, які мають вітряну віспу або опікові висипи (герпес), якщо ви не мали цих інфекцій. Ефекти цих захворювань можуть бути набагато серйознішими під час лікування цим препаратом. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або опіковими висипами, зверніться до вашого лікаря негайно. Також повідомте вашому лікареві про ваш статус вакцинації.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви не мали кору і/або якщо і коли ви отримали останню вакцину проти цієї хвороби.
• Якщо під час лікування цим препаратом вам потрібно буде зробити якусь вакцину, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як зробити вакцину.
• Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Йорвезу, якщо вам потрібно буде зробити хірургічну операцію.

Йорвеза може змінити результати тестів на функцію наднирників (тест на стимуляцію АКТГ), призначених вашим лікарем або в лікарні. Повідомте вашим лікарям, що ви приймаєте Йорвезу, перед тим, як зробити будь-який тест.

Діти та підлітки

Йорвеза не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання цього препарату у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Йорвеза

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Деякі з цих препаратів можуть збільшити ефекти Йорвези, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.

Зокрема:

• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• ритонавір і кобіцистат (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• естрогени (використовуються для гормональної терапії або контрацепції);
• глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин;
• діуретики (препарати, які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі).

Прийом їжі та напоїв під час лікування Йорвезою

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви не проконсультувалися з лікарем. Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід продовжувати лікування та перервати годування грудьми, чи припинити лікування під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Йорвеза буде мати ефекти на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Йорвеза містить натрій

Цей препарат містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу. Це відповідає 2,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Йорвезу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для лікування гострих епізодів становить два букодисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніда) на добу. Прийом одного букодисперсного таблетки по 1 мг вранці та одного букодисперсного таблетки по 1 мг ввечері.

Рекомендована доза для профілактики нових епізодів становить два букодисперсні таблетки по 0,5 мг (1 мг будесоніда) на добу або два букодисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніда) на добу, залежно від реакції вашого організму на лікування. Прийом одного букодисперсного таблетки вранці та одного букодисперсного таблетки ввечері.

Форма прийому

Прийом букодисперсного таблетки негайно після його видалення з блистерної упаковки.

Прийом букодисперсного таблетки після їжі.

Помістіть букодисперсний таблетку на кінчик мови та закрийте рот. Натисніть його м'яко мовою на піднебіння до повного розчинення (це зазвичай триває не менше двох хвилин, але може тривати до 20 хвилин). Проглотіть розчинений матеріал повільно з слиною, коли букодисперсний таблетка розчиняється.

Не приймайте жодної рідини з букодисперсним таблеткою.

Не жуйте та не ковтайте букодисперсний таблетку без розчинення.

Не їжте, не пийте, не чистіть зуби та не промивайте рот протягом至少 30 хвилин після прийому букодисперсного таблетки. Не використовуйте жодних оральних розчинів, аерозолів або жувальних таблеток протягом至少 30 хвилин до або після прийому букодисперсного таблетки. Це гарантує належну дію препарату.

Проблеми з нирками та печінкою

Якщо у вас є якісь проблеми з нирками або печінкою, повідомте вашому лікареві. Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар вирішить, чи підходить Йорвеза для вас. Якщо у вас є серйозна проблема з нирками, не слід приймати Йорвезу. Якщо у вас є захворювання печінки, не слід приймати Йорвезу.

Тривалість лікування

Спочатку ваше лікування повинно тривати приблизно 6-12 тижнів.

Після лікування гострого епізоду ваш лікар вирішить, як довго та в якій дозі вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Йорвези

Якщо ви прийняли过 багато букодисперсних таблеток одночасно, обмежтеся прийомом призначеної дози, коли настане час наступної дози. Не приймайте меншу дозу. Якщо у вас є якісь питання, зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо можливо, візьміть з собою коробку та опис.

Якщо ви забули прийняти Йорвезу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Йорвезою

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або закінчити лікування раніше. важливо не припиняти приймати препарат без консультації з лікарем. Продовжуйте приймати препарат, поки ваш лікар не скаже про це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти під час використання Йорвези:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Грибкові інфекції в езофазі (які можуть викликати біль або незручність при ковтанні).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• • Грибкові інфекції в роті та горлі (які можуть мати симптоми білих плям).
  • Палікування.
  • Нудота.
  • Гормональні порушення.
  • Ступор.
  • Зниження рівня кортизолу в крові.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Труднощі з сном.
• Тревога.
• Головокружіння.
• Порушення смаку.
• Сухість очей.
• Високий кров'яний тиск.
• Кашель, сухість горла.
• Біль в животі, біль у верхній частині живота.
• Труднощі з ковтанням.
• Воспалення шлунку, виразки в шлунку.
• Палікування мови, набряк губ, сухість рота.
• Черв'яний висип, свербіж.
• Чувство стороннього тіла.
• Біль в роті або горлі.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, які є типовими для препаратів, подібних до Йорвези (кортикостероїди), тому вони також можуть виникнути при застосуванні цього препарату. Наразі не відомо частота цих подій:

• Збільшення ризику інфекції.
• Синдром Кушинга, який пов'язаний з використанням надмірної кількості кортикостероїдів і викликає округлення обличчя (місячне обличчя), збільшення ваги тіла, підвищення рівня цукру в крові, накопичення рідини в тканинах (наприклад, набряки ніг), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), порушення менструального циклу у жінок, надмірний волосіння у жінок, імпотенція, стрії на шкірі, акне.
• Затримка росту у дітей.
• Зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія.
• Нервозність з підвищенням фізичної активності, тривога, агресивність.
• Збільшення внутрішньочерепного тиску, можливо, з підвищенням очного тиску (воспалення диску оптичного нерва) у підлітків.
• Розмитий зір.
• Збільшення ризику тромбозу в крові, запалення кровеносних судин (яке може виникнути при припиненні препарату після тривалого використання).
• Запор, виразки в тонкому кишківнику.
• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині.
• Черв'яний висип, червоні плями через крововилив у шкіру, затримка загоєння ран, реакції шкіри, такі як контактний дерматит, синяки.
• Біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, спазми м'язів.
• Ослаблення кісток (остеопороз), пошкодження кісток через погану циркуляцію крові (остеонекроз).
• Чувство загального нездоров'я.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Йорвези

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джорвеци

Джорвеца 0,5 мг букодисперсивна таблетка

• Активна речовина - будесонід. Кожна букодисперсивна таблетка містить 0,5 мг будесоніда.

• Інші складові частини - цитрат натрію дібазичний, докузат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), цитрат натрію безводний, повідон (К25), гідрогенкарбонат натрію та сукралоза (див. також розділ 2, "Джорвеца містить натрій").

Джорвеца 1 мг букодисперсивна таблетка

• Активна речовина - будесонід. Кожна букодисперсивна таблетка містить 1 мг будесоніда.

• Інші складові частини - цитрат натрію дібазичний, докузат натрію, макрогол (6000), стеарат магнію, манітол (Е 421), цитрат натрію безводний, повідон (К25), гідрогенкарбонат натрію та сукралоза (див. також розділ 2, "Джорвеца містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джорвеца 0,5 мг букодисперсивна таблетка

Джорвеца 0,5 мг букодисперсивні таблетки - білі, круглі та двопланові таблетки. На одній стороні вони мають гравіровку "0,5". Вони випускаються в блистерах по 20, 60, 90, 100 або 200 букодисперсивних таблеток.

Джорвеца 1 мг букодисперсивна таблетка

Джорвеца 1 мг букодисперсивні таблетки - білі, круглі та двопланові таблетки. Вони випускаються в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 або 200 букодисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.