Ентоцорт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ЕНТОКОРТ,3 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Будезонід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Еントокорт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Ентокорт
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ентокорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ентокорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ентокорт і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина лікарського засобу Ентокорт, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдними гормонами. Лікарський засіб Ентокорт має місцеву дію.
Показання до застосування:

• Хвороба Крона легкого або середнього ступеня, що охоплює тонку кишку і (або) поперечну ободову кишку. Точний механізм дії глюкокортикоїдних гормонів при лікуванні хвороби Крона не є повністю відомим. Ймовірно, він полягає в протизапальному ефекті.
• Мікроскопічне запалення товстої кишки Лікарський засіб Ентокорт застосовується для лікування гострих нападів мікроскопічного запалення товстої кишки (хвороба з хронічним запаленням товстої кишки, типовим симптомом якої є тривалий водянистий діарея) та для підтримуючого лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Ентокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентокорт:

• у пацієнтів з бактеріальними, грибковими або вірусними інфекціями,
• у пацієнтів, які мають алергію на будезонід або будь-який з компонентів лікарського засобу.

Повідомте лікаря про будь-які небажані реакції, які виникли після прийому лікарського засобу, що містить будезонід, або будь-якого з компонентів, перелічених у пункті 6.
Повідомте лікаря про будь-які небажані реакції, які виникли після прийому інших лікарських засобів.

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, особливо про наявність інфекцій, таких як туберкульоз, артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, остеопороз, виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, психози, серцева недостатність, глаукома, катаракта, недавно проведені операції на кишечнику, наявність у родині цукрового діабету, глаукоми.
Особливу увагу слід приділити пацієнтам, у яких замінюють лікування глюкокортикоїдними гормонами з сильною системною дією на лікарський засіб Ентокорт. У цих пацієнтів може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Під час відміни препаратів преднізолону та початку лікування препаратом Ентокорт можуть виникнути побічні ефекти (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких запальних станів слід повідомити лікаря. При прийомі лікарського засобу Ентокорт слід уникати контакту з людьми, хворими на вітряну віспу або корь. Ці хвороби можуть мати більш тяжкий перебіг у осіб, які приймають лікарський засіб Ентокорт.
Якщо Ентокорт призначений особі, яка раніше лікувалася іншими лікарськими засобами, що містять глюкокортикоїдні гормони, під час заміни лікарського засобу можуть виникнути раніше існуючі алергічні реакції, наприклад, кatar, висипка. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який може призначити прийом лікарських засобів проти алергії.
Пацієнт, який приймає Ентокорт, повинен перед операцією або іншою стресовою ситуацією звернутися до лікаря, який може призначити прийом інших лікарських засобів, що містять глюкокортикоїдні гормони.
Під час тривалого прийому будезоніду у великих дозах можуть виникнути системні ефекти глюкокортикоїдних гормонів, такі як високий рівень кортизолу (гормон надниркових залоз) у сироватці та пригнічення функції надниркових залоз (див. пункт 4).
Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Ентокорт. Якщо буде необхідне припинення прийому лікарського засобу Ентокорт, лікар може призначити поступове зменшення дози. Під час зменшення дози лікарського засобу Ентокорт деякі пацієнти можуть відчувати погіршення стану здоров'я через виникнення таких симптомів, як болі в м'язах і суглобах, відчуття втоми, болі голови, нудота та блювота. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який може призначити прийом інших лікарських засобів.
Клінічний досвід лікування будезонідом або іншими глюкокортикоїдними гормонами у пацієнтів, у яких виникло рецидив хвороби Крона після тривалого лікування, обмежений.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ентокорт можна застосовувати у дітей віком від 8 років і масою тіла понад 25 кг.
Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу Ентокорт у пацієнтів у період росту. Рекомендується контролювати рост дітей і підлітків під час лікування. Якщо рост сповільниться, лікар може переглянути схему лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Порушення функції печінки можуть впливати на виведення глюкокортикоїдних гормонів. Існує можливість виникнення системних побічних ефектів.
У осіб з печінковою недостатністю збільшується біодоступність будезоніду при пероральному прийомі.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які лікуються інсуліном, слід розглянути можливість збільшення дози інсуліну, якщо одночасно приймаються глюкокортикоїдні гормони.

Лікарський засіб Ентокорт та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте зараз або приймали раніше, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Обов'язково повідомте лікаря про прийом наступних лікарських засобів: кетоконазол та ітраконазол (лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях), інгібітори протеази ВІЛ (проти ВІЛ-інфекції, включаючи ритонавір, кобіцистат), карбамазепін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки), естрогени (що застосовуються при лікуванні гормональних порушень), гормональні контрацептиви, холестирамін (що застосовується при лікуванні підвищеного рівня жирних речовин у крові), лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Ентокорт, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Якщо одночасне застосування будезоніду та кетоконазолу або ітраконазолу чи інгібітора протеази ВІЛ є неминучим, інтервал між прийомами цих лікарських засобів повинен бути якнайбільшим.
Крім того, лікар розгляне можливість зменшення дози будезоніду.
Повідомте лікаря про будь-які небажані реакції, які виникли після прийому інших лікарських засобів.
Діагностичні дослідження функції гіпофізу можуть показувати помилково низькі значення через пригнічення функції надниркових залоз.

Ентокорт з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати лікарський засіб Ентокорт, слід проконсультуватися з лікарем.
Під час вагітності та годування грудьми всі лікарські засоби слід застосовувати з обережністю.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Ентокорт, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Будезонід проникає до молока жінок, які годують грудьми. Лікарський засіб можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Лікарський засіб Ентокорт не впливає на психофізичну здатність водіїв та операторів машин.

Лікарський засіб Ентокорт містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ентокорт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу (3 таблетки), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію»

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Доза лікарського засобу Ентокорт встановлюється індивідуально для кожного пацієнта.
Капсули лікарського засобу Ентокорт слід ковтати ціліми та запивати водою. Не слід їх жувати чи розчавлювати.
Пацієнти, які можуть мати труднощі з ковтанням капсули цілою, можуть її відкрити та після легкого перемішування її вмісту з ложкою яблучного соку, випити. Слід уникати пиття соку грейпфруту чи вживання грейпфрутів під час застосування лікарського засобу Ентокорт. Грейпфрути збільшують біодоступність будезоніду. Інші соки та фрукти не мають такого ефекту.

Найчастіше рекомендоване дозування у дорослих

Хвороба Крона
Лікування у разі загострення симптомів хвороби: рекомендована доза становить 9 мг (3 капсули) один раз на добу. У більшості випадків така доза лікарського засобу застосовується протягом 8 тижнів. Лікування тривале:
рекомендована доза становить 6 мг на добу (2 капсули). Залежно від ступеня симптомів хвороби лікар може змінити дозу лікарського засобу Ентокорт.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу без контакту з лікарем, навіть якщо симптоми хвороби зникли чи зменшені.
Мікроскопічне запалення товстої кишки
У гострому нападі хвороби доза становить 9 мг (3 капсули) один раз на добу, приймається вранці, протягом 8 тижнів. Рекомендується поступове зменшення дози протягом останніх двох тижнів лікування.
Лікування підтримуюче лікар може призначити лише у разі рецидиву симптомів мікроскопічного запалення товстої кишки, а не у першому епізоді симптомів.
Рекомендована доза: 6 мг (2 капсули) один раз на добу, приймається вранці, з можливістю зменшення дози до 3 мг (1 капсула) у стабільних, безсимптомних пацієнтів.
Лікування можна продовжувати протягом максимум 9 місяців, поступово зменшуючи дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована добова доза при легкому або середньому ступені хвороби Крона у дітей віком від 8 років та масою тіла понад 25 кг становить 9 мг (3 капсули). Лікарський засіб можна застосовувати у цій дозі не довше 8 тижнів. Повний лікувальний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ентокорт протягом терміну, довшого за 12 тижнів.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується застосовувати у тих самих дозах, що й у дорослих пацієнтів. Клінічний досвід застосування лікарського засобу Ентокорт у пацієнтів похилого віку обмежений.
Увага.Якщо Ентокорт замінює раніше застосовуваний інший лікарський засіб, що містить глюкокортикоїдні гормони (наприклад, преднізон, преднізолон або метилпреднізолон), можуть виникнути симптоми, які вже раніше існували, наприклад, висипка, болі в м'язах, болі в суглобах. Якщо виникне один з перелічених симптомів або з'являться нові симптоми, такі як болі голови, втома, нудота чи блювота, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Для правильної заміни преднізолону у пацієнтів, залежних від стероїдів, рекомендована доза становить 6 мг (2 капсули) один раз на добу. Після початку прийому лікарського засобу Ентокорт капсули слід поступово зменшувати дозу преднізолону до повного припинення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ентокорт

Завжди слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Якщо лікарський засіб Ентокорт був прийнятий один раз у дозі, більшій за рекомендовану, не повинні виникнути жодні небажані симптоми. Якщо лікарський засіб Ентокорт приймається тривалий час (місяць або довше) у дозі, більшій за рекомендовану, можуть виникнути побічні ефекти (див. пункт 4). Рідко повідомлялося про випадки гострого отруєння або смерті після передозування глюкокортикоїдних гормонів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Ентокорт

Лікарський засіб Ентокорт слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, регулярно о тієї самої порі. Якщо пропущена одна доза лікарського засобу, наступну дозу лікарського засобу, рекомендовану лікарем, слід прийняти о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікарський засіб Ентокорт слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення прийому лікарського засобу Ентокорт

Див. «Острожності та попередження» у пункті 2.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти виникають з наступною частотою:
часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нірегулярне або швидке серцебиття (серцебиття),
• пригнічення виділення гормонів надниркових залоз (слабкість, втома, зменшення маси тіла, порушення менструації),
• симптоми, характерні для синдрому Кушинга (отеча обличчя та тулуба, рожеві розтяжки шкіри),
• симптоми нудоти,
• зменшення рівня калію у крові,
• спазми м'язів,
• зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія,
• порушення менструації,
• алергічні реакції шкіри (кропив'янка, висипка),
• ослаблення імунітету до інфекцій.

не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• тремор,
• нервозність
• гіперактивність,

рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія,
• глаукома (хвороба очей, що полягає у поступовому та незворотному пошкодженні зорового нерва, що призводить до погіршення або втрати зору),
• катаракта (замутнення природної лінзи ока, також задньої частини лінзи),
• петехії (малі червоні, коричневі або фіолетові плями на шкірі або слизових оболонках, що виникають унаслідок кровотечі під шкірою),
• неясне бачення

бардzo рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• сповільнення росту,
• алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, особливо повік, губ, язика або горла (набряк Квінке).

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, особливо повік, губ, язика або горла (набряк Квінке)

Крім того, можуть виникнути: набряки, артеріальна гіпертонія, атрофія шкіри, порушення загоєння ран, затримка натрію, збільшення глюконеогенезу, ефекти, пов'язані з катаболізмом, остеопороз, атрофія м'язів, активація інфекцій (наприклад, туберкульозу), порушення метаболізму вуглеводів, загострення психічних розладів, глаукома, катаракта, тромбоз. легкий внутрішньочерепний гіпертон. Виникнення цих ефектів залежить від дози, тривалості прийому та індивідуальної чутливості.
Більшості з перелічених побічних ефектів можна сподіватися також під час лікування іншими глюкокортикоїдними гормонами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 61 10,
адреса електронної пошти: [adreca@ukraine.com](mailto:adreca@ukraine.com)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Ентокорт

Лікарський засіб зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці. Після видалення капсули слід добре закрити контейнер з лікарським засобом.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ентокорт

Активною речовиною лікарського засобу є будезонід. Одна капсула містить 3 мг будезоніду.
Інші компоненти лікарського засобу: етилцелюлоза, трибутил ацетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти типу С, тріетил цитрат, засіб проти прилипання, полісорбат 80, тальк, цукрові пелети (сахароза + кукурудзяний крохмаль), желатина, лаурилсульфат натрію, харчовий олій, колоїдний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171). Скład фарби для напису на капсулах: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид потасію, гідроксид амонію.

Як виглядає лікарський засіб Ентокорт та що містить упаковка

Капсула з тривалим вивільненням, тверда, корпус світло-сірого кольору, кришка рожевого кольору. На кришці капсули знаходиться чорний напис: «CIR 3 мг».
Контейнер з поліпропілену, що містить 100 капсул, розміщений у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Німеччина

Виробник

Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: