ІНТЕСТИФАЛЬК 2 мг/ДОЗА РЕКТАЛЬНА ПІНА

Введення

Опис: інформація для користувача

Інтістіфалк 2 мг/доза ректальна піна

будесонід

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Інтістіфалк ректальна піна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк ректальну піну
3. Як використовувати Інтістіфалк ректальну піну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтістіфалка ректальної піни

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтістіфалк ректальна піна і для чого вона використовується

Інтістіфалк ректальна піна містить активну речовину будесонід, протизапальний препарат стероїдного типу місцевої дії для лікування запальних захворювань кишечника.

Інтістіфалк ректальна піна призначена для лікування:

запального захворювання прямої кишки та товстої кишки (колону сигмоїдного) називається лікарями виразковим колітом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк ректальну піну

Не використовуйте Інтістіфалк ректальну піну

• Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки(цироз печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк ректальну піну, якщо ви страждаєте на:

• туберкульоз.
• високий кров'яний тиск.
• цукровий діабет або якщо у когось з вашої родини діагностований цукровий діабет.
• хрупкість кісток (остеопороз).
• виразки в шлунку або першій частині тонкої кишки (виразкова хвороба).
• збільшений тиск у оці (глаукома) або проблеми з очима, такі як закальцювання кришталика (катаракта) або якщо у когось з вашої родини діагностований глаукома.
• важкі захворювання печінки.

Можуть виникнути типові ефекти препаратів кортизону, які можуть вплинути на всі частини тіла, особливо якщо ви використовуєте Інтістіфалк ректальну піну в високих дозах і протягом тривалого періоду часу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування Інтістіфалком ректальною піною:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Тримайтеся подалі від людей, які мають вітряну віспу або опіковий герпес (опікова хвороба), якщо ви раніше не мали їх. Вони можуть сильно вплинути на вас. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або опіковим герпесом, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше не мали кору.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно зробити якусь вакцинацію, повідомте про це вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Інтістіфалк ректальну піну, якщо вам потрібно зробити операцію.
• Якщо ви раніше лікувалися потужнішим препаратом кортизону перед тим, як почати лікування Інтістіфалком ректальною піною, ваші симптоми можуть знову виникнути після зміни лікарського засобу. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Використання Інтістіфалка ректальної піни з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно буде використовувати інші лікарські засоби. Особливо:

• глюкозиди серцевої діяльностітакі як дигоксин (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• діуретики(лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• кетоконазол або ітраконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• антібіотики, лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кларитроміцин)
• карбамазепін(який використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(для лікування туберкульозу)
• естрогени або пероральні контрацептиви

Інтістіфалк ректальна піна може змінити результати аналізів, які проводяться вашим лікарем або в лікарні. Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Інтістіфалк ректальну піну, перед тим, як провести будь-який аналіз.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Інтістіфалка ректальної піни, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Використання Інтістіфалка ректальної піни з їжею та напоями

Неслід вживати грейпфрутовий сікпід час лікування Інтістіфалком ректальною піною, оскільки це може змінити його ефекти

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати Інтістіфалк ректальну піну під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні використовувати Інтістіфалк ректальну піну тільки за призначенням лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Інтістіфалк ректальна піна буде мати ефекти на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Інтістіфалк ректальна піна містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та цетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 600,3 мг пропіленгліколю в кожній дозі Інтістіфалка ректальної піни. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Цетиловий спирт та цетостеариловий спирт (компонент емульгуючої воскової речовини) можуть викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит).

.

3. Як використовувати Інтістіфалк ректальну піну

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Посологія для дорослих старше 18 років

Нормальна доза становить 1 застосування у вигляді спрею, один раз на добу вранці або перед сном. Найкращі результати спостерігаються при використанні Інтістіфалка ректальної піни після спорожнення кишечника.

Використання в дітей та підлітків

Інтістіфалк ректальна піна не повинна використовуватися в дітей молодше 18 років, оскільки існує дуже обмежений досвід її застосування в цій групі.

Метод застосування

Цей лікарський засіб можна використовувати тільки ректально, тобто його потрібно вводити через анус. Не призначений для перорального застосування. Не приймайте всередину.

Ілюстрація аерозольної упаковки

Аплікатор та його захисна кришка розташовані в спеціальній оправі. Будь ласка, тримайте оправу щільно та потягніть аплікатор з силою.

Підготовка до використання піни:

Підключіть аплікатор щільно до випускної трубки аерозольної упаковки. Потрясіть упаковку протягом приблизно 15 секунд, щоб змішати вміст.

Перед першим застосуванням видаліть захисний ковпачок (пластикову кришку) з дозуючої головки.

Поверніть голову аерозольної упаковки, щоб напівкругла виїмка, розташована під головкою, збіглася з аплікаторм. Тепер аерозоль готова до використання.

Використання піни:

Помістіть ваш вказівний палець на верхню частину дозуючої головки та поверніть аерозольну упаковку вниз. Зверніть увагу, що аерозоль працює належним чином тільки тоді, коли дозуюча головка повернута вниз якомога вертикальніше.

Після застосування піни відокремте аплікатор та викиньте його з домашнім сміттям, використовуючи одну з пластикових пакетів, які надходять у комплекті. Для наступного застосування використовуйте новий аплікатор.

Щоб уникнути непомітної втрати піни між застосуваннями, поверніть дозуючу головку так, щоб напівкругла виїмка була направлена в бік, протилежний випускній трубці.

• Вимийте руки та спробуйте не спорожнити кишечник до ранку наступного дня.
• Якщо ви плануєте відвідати лікарню або іншого лікаря чи стоматолога, повідомте йому, що ви використовуєте цей лікарський засіб.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання.

Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування.

Легкі гострі епізоди захворювання кишечника (виразковий коліт) зазвичай проходять через 6-8 тижнів.

Якщо ви вважаєте, що ефект Інтістіфалка ректальної піни надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Інтістіфалка ректальної піни, ніж потрібно

Якщо ви використовували надто багато лікарського засобу одного разу, використовуйте наступну дозу так, як вам призначили. Не використовуйте меншу кількість. Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити, якщо можливо, принесіть з собою коробку та брошуру.

Якщо ви забули використовувати Інтістіфалк ректальну піну

Якщо ви забули про одну дозу, продовжуйте лікування у призначеній дозі. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Інтістіфалком ректальною піною

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або завершити лікування раніше. Важливо не припиняти використання вашого лікарського засобу раптово, оскільки це може викликати захворювання. Продовжуйте використовувати ваш лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання цього лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Інфекція
• Головний біль
• Зміни поведінки, такі як депресія, раздражливість, ейфорія, неспокій, тривога або агресивність.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Паління або біль у прямій кишці
• Синдром Кушинга - наприклад, повне обличчя, збільшення ваги тіла, зниження толерантності до глюкози, збільшення цукру в крові, підвищений кров'яний тиск, утримання рідини в тканинах (наприклад, опухлі ноги), збільшення виділення калію (гіпокаліємія), нерегулярні періоди у жінок, незвичайний гіпертріхоз у жінок, імпотенція, аномальні результати лабораторних досліджень (знижена функція наднирників), утворення червоних смуг на шкірі (розтяжки), акне
• Диспепсія, розлад шлунку
• Збільшення ризику інфекції
• Біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, судоми м'язів
• Хрупкість кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія
• Висип, викликаний реакціями гіперчутливості, червоні плями, викликані кровотечами в шкірі, затримка загоєння ран, місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Збільшення апетиту
• Зміни в крові (збільшення швидкості осідання еритроцитів, збільшення кількості лейкоцитів)
• Нудота, біль у животі, гази, печія або оніміння в животі, тріщина в анусі, виразки в роті, нагальна потреба спорожнити кишечник, кровотеча з прямої кишки.
• Виразки в шлунку або в тонкій кишці
• Зміни параметрів функції печінки
• Зміни функції підшлункової залози, варіації надниркових гормонів
• Інфекції в сечовидільній системі
• Головокружіння, порушення нюху
• Безсоння, неспокій з підвищенням фізичної активності, тривога

• Збільшення потовиділення, слабкість

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Розмитість зору.
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через погану циркуляцію крові (остеонекроз)
• Агресивність
• Синяки

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10000

• Затримка росту в дітей
• Запор
• Збільшення внутрішньочерепного тиску, можливо, з збільшенням очного тиску

(запалення диску оптичного нерва) у підлітків

• Збільшення ризику тромбозу, запалення кровеносних судин (асоційоване з відміною кортизону після тривалого лікування)
  • Застуда, відчуття загального нездоров'я

  Ці побічні ефекти є типовими для лікарських засобів стероїдного типу та більшості з них також передбачаються для лікування іншими стероїдними препаратами. Вони можуть виникнути залежно від дози, тривалості лікування, того, чи слідували ви або слідуєте лікуванню іншими препаратами кортизону, та вашої індивідуальної чутливості.

  Деякі з побічних ефектів були повідомлені тільки після перорального прийому будесоніда тривалого часу.

  Через свою місцеву дію ризик побічних ефектів Інтістіфалка ректальної піни загалом менший, ніж при лікуванні системними глюкокортикоїдними препаратами (їх дія поширюється на все тіло).

  Якщо ви раніше лікувалися потужнішим препаратом кортизону перед тим, як почати лікування Інтістіфалком ректальною піною, ваші симптоми можуть знову виникнути після зміни лікарського засобу.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Інтістіфалка ректальної піни

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та аерозольній упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

  Вміст упаковки потрібно використовувати протягом 4 тижнів після відкриття.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

  Упаковка під тиском містить запалювальний пропелент.

  Не піддавайте впливу температур вище 50°C, захищайте від прямого сонячного світла.

  Не проколюйте або не спалюйте, навіть якщо упаковка порожня.

  Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Інтестифалк ректальної піни

  Активний інгредієнт - будесонід. Кожна доза містить 2 мг будесоніда.

  Інші компоненти - цетиловий спирт, емульгаторна воск, очищена вода, динатрій едетат, макроголестер стеарилу, пропіленгліколь, моногідрат цитринової кислоти та н-бутан, ізобутан і пропан як пропеленти.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Інтестифалк ректальна піна - це кремова тверда піна білого або білого з сірим відтінком кольору, що поставляється в під壓ному балоні.

  Інтестифалк ректальна піна доступна в коробках з 1 під圧ним балоном, 14 аплікаторами та 14 пластиковими пакетами або в коробках з 2 під圧ними балонами, 28 аплікаторами та 28 пластиковими пакетами для гігієнічного видалення аплікаторів.

  Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

  Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

  Dr. Falk Pharma GmbH

  Leinenweberstr. 5

  79108 Фрайбург

  Німеччина

  ТЕЛ +49 (0) 761 / 1514-0

  E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

  Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

  Іспанія

  Dr. Falk Pharma Іспанія

  Каміно де ла Сарсуела, 19

  28023 Мадрид

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЄвропейського економічного просторупід наступними назвами:

  Данія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Румунія, Швеція та Велика Британія:

  Буденофалк.

  Австрія: Будо-Сан.

  Італія: Інтестікорт.

  Іспанія: Інтестифалк.

  Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2020

  Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/