ІНТЕСТИФАЛЬК 4 мг СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інтістіфалк 4мг суппозиторії

будесонідПрочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інтістіфалк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк
3. Як використовувати Інтістіфалк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтістіфалка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтістіфалк і для чого він використовується

Інтістіфалк містить активну речовину будесонід, стероїд місцевої дії, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Інтістіфалк призначений для лікування гострих епізодів захворювання запальної хвороби прямої кишки (проктит улцерозний) у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк

Не використовуйте Інтістіфалк

• якщо ви алергічні на будесонід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важке захворювання печінки (цироз печінки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інтістіфалк, якщо ви маєте:

• туберкульоз
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет або якщо у членів вашої сім'ї діагностований цукровий діабет
• хрупкість кісток (остеопороз)
• виразки в шлунку або в тонкому кишечнику (виразка шлунка)
• підвищений тиск у оці (глаукома) або проблеми з очима, такі як катаракта, або якщо у членів вашої сім'ї діагностований глаукома
• проблеми з печінкою
• проблеми з нирками

Додаткові обережності під час лікування Інтістіфалком

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Тримайтесь подалі від людей, які мають вітряну віспу або опіковий герпес (опіковий герпес), якщо ви раніше не мали цих захворювань. Вони можуть серйозно нашкодити вам. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або опіковим герпесом, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше не мали кору.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно зробити якусь вакцинацію, повідомте про це вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Інтістіфалк, якщо вам потрібно провести планову хірургічну операцію.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'явилися розмиті зображення або інші порушення зору.

Інтістіфалк може вплинути на результати аналізів, які проводяться вашим лікарем або в лікарні. Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Інтістіфалк, перед тим, як провести будь-який аналіз.

Використання лікарського засобу Інтістіфалк 4 мг суппозиторіїв може привести до позитивних результатів при тестах на допінг.

Пацієнти похилого віку

Необхідно уважно спостерігати за появою побічних ефектів у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Інтістіфалк не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Ще не проведено дослідження щодо використання цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інтістіфалк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Зокрема:

• глікозиди серцятакі як дигоксин (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• діуретики(для видалення надлишкової рідини з організму)
• кетоконазол або ітраконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій
• карбамазепін(який використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(для лікування туберкульозу)
• естрогени або пероральні контрацептиви

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Інтістіфалка, тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Використання Інтістіфалка з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може змінити його ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інтістіфалк слід використовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря.

Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, слід використовувати Інтістіфалк лише за призначенням лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Інтістіфалк буде мати ефекти на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Інтістіфалк

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза становить один суппозіторій Інтістіфалк 4 мг на добу.

Форма застосування

Цей лікарський засіб можна використовувати лише ректально, тому його слід вводити через анус. НЕ приймайте його перорально.

Інтістіфалк слід застосовувати перед сном, щоб суппозіторій залишався на місці якнайдовше.

Як вводити суппозіторій

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання. Гострі епізоди захворювання запальної хвороби кишечника (проктит улцерозний) зазвичай проходять після 6-8 тижнів.

Якщо ви використали більше Інтістіфалка, ніж потрібно

Якщо ви використали надто багато суппозіторіїв за один раз, продовжуйте лікування згідно з призначенням лікаря. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого лікаря, щоб він вирішив, що потрібно робити; якщо можливо, принесіть з собою упаковку та опис.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати ІнтістіфалкЯкщо ви забули про одну дозу, продовжуйте лікування згідно з призначенням лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Інтістіфалком

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або завершити лікування раніше. Продовжуйте використовувати лікарський засіб, доки ваш лікар не призначить інше, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання Інтістіфалка повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• зниження кількості гормону кортизолу в крові

Часті: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зниження функції надниркових залоз (маленьких залоз, розташовanych біля нирок)
• головний біль
• червоність
• біль в животі, метеоризм, сильний біль в животі через гостру запалення підшлункової залози
• шкірна висипка
• зміни в менструальному циклі, такі як нерегулярні періоди

Під час використання лікарських засобів, подібних до Інтістіфалка (кортикостероїди), повідомлялися наступні побічні ефекти, які також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу. Наразі не відомо, якою є частота цих побічних ефектів:

• збільшення ризику інфекцій
• синдром Кушинга, який пов'язаний з надмірним вмістом кортикостероїдів і викликає "місячне обличчя", збільшення ваги, високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), накопичення рідини в тканинах (наприклад, опухання ніг), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), незвичайне волосся на тілі у жінок, імпотенція, стрії на шкірі, акне
• зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія
• незручність з підвищенням фізичної активності, тривога, агресивність
• розмитість зору
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків, запалення кров'яних судин, підвищення артеріального тиску
• диспепсія, виразки в шлунку та тонкому кишечнику, запор
• алергічна шкірна висипка, червоні плями на шкірі через крововиливи, затримка загоєння ран, реакції на шкірі, такі як контактний дерматит, утворення гематом
• біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, м'язові скорочення (фасцикуляції)
• слабкість кісток (остеопороз), пошкодження кісток через погану циркуляцію крові (остеонекроз)
• втома та загальне відчуття хвороби

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних лікарських засобів. Вони можуть виникнути залежно від дози, тривалості лікування, того, чи проводилось раніше лікування іншими препаратами кортизону, та індивідуальної чутливості.

Якщо ви раніше приймали потужніший препарат кортизону перед тим, як почати лікування Інтістіфалком 4 мг суппозіторіями, ваші симптоми можуть повернутися після зміни лікарського засобу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтістіфалка 4 мг суппозіторіїв

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтістіфалка

• Активна речовина - будесонід.
• Інші компоненти - аскорбіл-пальмітат Е 304(і)та гліцериди напівсинтетичні тверді.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтістіфалк - це суппозіторії білого кольору з торпедоподібною формою (приблизно 2 см завдовжки) з гладкою поверхнею.

Інтістіфалк випускається в упаковках по 12, 30, 55 або 60 суппозіторіїв.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон: +49 (0)761 1514-0

Факс: +49 (0)761 1514-321

Електронна пошта: zentrale@drfalkpharma.de

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла Сарсуела, 19

28023 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та випускається під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Словаччина, Словенія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція: Буденофалк.

Кіпр, Хорватія: Будосан.

Греція: Буденофалк прокто.

Італія: Інтестікортпрокто.

Франція: Мікікорт.

Іспанія: Інтістіфалк.

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/