Ксіфлодроп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ксіфлодроп, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Моксифлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ксіфлодроп і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ксіфлодроп
• 3. Як застосовувати Ксіфлодроп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ксіфлодроп
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Ксіфлодроп і для чого його застосовують

Очні краплі Ксіфлодроп застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).
Активною речовиною препарату є моксифлоксацин, окістичний антиінфекційний препарат.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ксіфлодроп

Коли не застосовувати препарат Ксіфлодроп:

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони (певний тип антибіотиків) або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ксіфлодроп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції на Ксіфлодроп. Алергічні реакції трапляються не надто часто, а до важких алергічних реакцій доводить рідко. У разі з'явлення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи - йому слід цього припинити, коли в нього з'являються об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і не буде завершено застосування препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Необхідно припинити застосування препарату Ксіфлодроп, якщо в пацієнта з'являється біль або набряк сухожилля.

Аналогічно до будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Ксіфлодроп може
призвести до з'явлення інших інфекцій.

Ксіфлодроп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На короткий час після закраплення препарату Ксіфлодроп зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини в русі.

3. Як застосовувати Ксіфлодроп

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксіфлодроп призначений виключно для закраплення в очі.
Рекомендована доза становить:
Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля в хворе око або обидва очі, 3 рази на добу
(вранці, після полудня та на ніч).
Ксіфлодроп може бути застосований у дітей, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з захворюваннями нирок і
печінки. Застосування цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його застосування у цих пацієнтів.
Цей препарат слід застосовувати до обох очей тільки у разі, якщо таке призначення було зроблено лікарем.
Ксіфлодроп призначений виключнодля закраплення в очі.
Інфекція зазвичай проходить протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, йому слід звернутися до лікаря. Застосування крапель слід продовжувати протягом ще 2-3 днів або так довго, як рекомендував лікар.

Як застосовувати Ксіфлодроп

1 2 3

• Підготувати бутельку з препаратом Ксіфлодроп і стати обличчям до дзеркала.
• Вмиті руки.
• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний ободок роз'єднаний, його слід видалити перед застосуванням препарату.
• Бутельку, звернену догори дном, тримати між великим і середнім пальцями.
• Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди має потрапити крапля (рисунок 1.).
• Приблизити кінчик бутельки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкати піпеткою око чи повіку, околиці ока чи інші поверхні.Це може призвести до інфекції крапель.
• Легко натиснути на дно бутельки, щоб у потрібний момент викликати виділення однієї краплі препарату (рисунок 2.)
• Не слід сильно натискувати на бутельку. Вона спроєктована так, щоб достатньо було легенько натиснути на її дно.
• Після закраплення препарату Ксіфлодроп натиснути пальцем на кут ока біля носа протягом 2-3 хвилин (рисунок
• 3.). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо у маленьких дітей.
• У разі застосування крапель до обох очей необхідно вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти переносу інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування препарату закрутити бутельку.

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно повторити спробу закраплення.
У разі закраплення більшої кількості препарату, ніж рекомендовано,необхідно промити очі теплою водою. Не
закрапляти більше препарату, аж до звичайної пори наступної дози.
У разі випадкового проковтування препарату Ксіфлодропнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
У разі пропуску дози препарату,необхідно продовжувати застосування препарату, вводячи наступну дозу
згідно з запланованим способом дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші очні краплі,йому слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинного інтервалу між
закрапленням препарату Ксіфлодроп і іншими краплями.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими або якщо у пацієнта не з'являються важкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта з'являється важка алергічна реакція або доходить до з'явлення одного з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Ксіфлодроп і негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, стоп, гомілок, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, що може утруднити ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.
Часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)
Симптоми, пов'язані з очима:біль в оці, подразнення ока
Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)
Симптоми, пов'язані з очима:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока або
блізнівництво, розрив судини в оці, ненормальне відчуття в оці, ненормальності в області повік, свербіж, червоність або набряк.
Загальні симптоми:головний біль, неприємний смак у роті.
Рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або інфекція
кон'юнктивіту, втома зору, набряк ока.
Загальні побічні ефекти:нудота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття грудок у горлі, зниження рівня заліза в крові, ненормальні результати аналізів печінки, порушення відчуття на поверхні шкіри, біль, подразнення горла.
Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Симптоми, пов'язані з очима:інфекція ока, замутнення поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні
ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення виділення сліз, надчутливість до світла.
Загальні симптоми:коротке дихання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ксіфлодроп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на бутельці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Щоб запобігти інфекціям бутельку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Ксіфлодроп

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин 1 мл очних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг хлориду моксифлоксацину). Одна крапля ока містить 190 мкг моксифлоксацину.
• Інші складові: борна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ксіфлодроп і що містить упаковка

Ксіфлодроп є прозорим, жовто-зеленим розчином, який випускається в упаковках, що містять 1
пластикову бутельку з 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Athens
Греція
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: