Ксіфаксан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Xifaxan (Normix 200 мг), 200 мг, плівкові таблетки
Рифаксимін
Xifaxan і Normix 200 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xifaxan і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xifaxan
• 3. Як застосовувати препарат Xifaxan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xifaxan і для чого його застосовують

Препарат Xifaxan є пероральним препаратом з антибактеріальною дією. Він містить рифаксимін, антибіотик
із класу препаратів, званих рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцин він лише незначно всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується нижче 1%
від введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Препарат Xifaxan є
активним щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну крімдіареї, що протікає з гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених стулів дорівнює або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що протікає з гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених стулів дорівнює або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• печінкова енцефалопатія,
• симптоматична, непов'язана з ускладненнями хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баластні речовини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xifaxan

Коли не застосовувати препарат Xifaxan:

• якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишки, яка викликає затримку проходження вмісту шлунка через кишку) та важкі виразкові пошкодження кишки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити з лікарем нижченаведені проблеми

• якщо пацієнт має діарею, що протікає з гарячкою або наявністю крові у стулі, або частим виділенням стулу (8 разів або частіше на добу) - такі симптоми зазвичай є виразом значного ураження слизової оболонки кишки інвазивними кишковими патогенами (такими як: Campylobacter,Salmonellaі Shigella) і препарат Xifaxan, при незначному всмоктуванні в шлунково-кишковому тракті, не був ефективним у цих випадках і тому не слід застосовувати цей препарат
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки відсутні дослідження у цій групі пацієнтів
• у пацієнтів з цирозом печінки (видом хвороби печінки) може виникнути важка шкірна реакція, яка може загрожувати життю, що протікає з болісною висипкою або утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях. Якщо виникла важка шкірна реакція або інша реакція гіперчутливості, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Якщо симптоми діареї загострюються або тривають довше ніж 24-48 годин, необхідно скасувати препарат
Xifaxan, лікар розглядатиме можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає хворобу, звану
псевдомембранозним запаленням кишки) повідомляли у разі застосування майже всіх антибактеріальних препаратів. Найбільш часті симптоми цієї інфекції - часті, водянисті стули, іноді з
доміском крові , сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном і виникненням цієї інфекції. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цієї хвороби.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення червоно-коричневого забарвлення сечі після
прийому препарату Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість
антибіотиків з тієї самої групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям молодше 12 років.

Препарат Xifaxan і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які
видавалися без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого
антибіотика з групи рифаміцин для лікування загального інфекційного захворювання,
варфарину, протипадачних препаратів, протипароксизмальних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат Xifaxan слід приймати не менше 2 годин після
прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, яким одночасно призначено препарат Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення INR. Якщо одночасне застосування обидвох препаратів є необхідним, INR повинно бути ретельно моніторовано, в момент початку і після закінчення лікування препаратом Xifaxan. Лікар може визначити за необхідне коригування дози пероральних препаратів, що знижують згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

У вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Для збереження обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності.
У разі застосування препарату Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розглядатиме можливість припинення годування грудьми або перерви у лікуванні препаратом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі є незначним.
Необхідно зберігати обережність і у разі виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Xifaxan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan становить:
Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин
Діарея мандрівників:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше 3 днів. Не слід повторювати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду після одужання (див. «Остережності та заходи обережності»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xifaxan

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Якщо можливо, необхідно взяти з собою Xifaxan (препарат і пакування) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у відповідний час, необхідно якнайшвидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу,
а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої

лікарні, якщоу пацієнта виникнуть:

• гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (реакція псевдоанafilактична), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (дерматит, екзфоліативний дерматит, папула, висип, шорсткість шкіри, червоність шкіри, свербіж, бульбуси) і (або) слизових оболонках (ангіоневротичний набряк), стан передомдлення
• загрозлива життя реакція з симптомами, подібними до грипу, і болісною висипкою на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)*
• загрозлива життя реакція з симптомами, подібними до грипу, і утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів з цирозом печінки. Див. також «Остережності та заходи обережності» у пункті 2.

Часті побічні ефекти (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота,
запор, раптова потреба у виправленні, діарея, метеоризм з виділенням газів, підвищене напруження м'язів живота, нудота, болісне натужування, блювота, гарячка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідини у черевній порожнині (асцит), нудота, сухість у роті, порушення швидкості проходження харчових мас у кишечнику, наявність крові у стулі, твердий стул, стул з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність амінотрансферази аспартату, кандидоз, грибкова інфекція вагіни, Герпес
сімплекс, запалення носа і горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте сечовиділення, надмірне сечовиділення, білок у сечі, надмірно часте менстрування, кашель, сухість у горлі, коротке дихання (диспное), закладеність носа, біль у горлі і глотці, водянистий катар, висип, шкірні висипи, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xifaxan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xifaxan

• Активною речовиною препарату є рифаксимін. Одна плівкова таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцеролдистеарин, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза. Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), едетат дисодію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Xifaxan і що містить пакування

Xifaxan - це препарат у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих плівкових таблеток.
Таблетки препарату Xifaxan упаковуються в блистерні упаковки з фольги PVC-PE-PVDC/Алюмінію, у паперових коробках.
Пакування 12 таблеток містить: 1 блистер, упакований у паперову коробку.
Пакування 24 таблетки містить: 2 блистери, упаковані у паперову коробку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Італії, країні експорту:

Alfasigma S.p.A.
Віа Рагацці дел '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник:

Alfasigma S.p.A.
Віа Понтіна Км 30,400
00071 Пomezia (RM), Італія
Alfasigma S.p.A.,
Віа Е. Фермі, н. 1
65020 Алланно (PE), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехміньська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту:025300029
Номер дозволу на паралельний імпорт:65/19

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]