Spiraxin 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

SPIRAXIN 200 мг покрытые таблеткис пленочной оболочкой

Рифаксимина

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Spiraxin, для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Spiraxin

3. Как принимать Spiraxin

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Spiraxin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Spiraxin принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоинфекционными препаратами для кишечника, антибиотиками.

Spiraxin назначается в следующих случаях:

• Бактериальная энтероколит, устойчивая к симптоматическому лечению у пациентов с повышенным риском из-за сопутствующей патологии, иммунодепрессии или старческого возраста.
• Псевдомембранозная колит у пациентов, резистентных к ванкомицину.
• Акута дивертикулит.
• Профилактика до и после операции в гастроинтестинальной хирургии.
• Сопутствующее лечение при гиперамонемии (избыточном повышении уровня аммония в крови).

Не принимайте Spiraxin:

• Если вы аллергины на активное вещество, производные рифамицина или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть кишечная блокада.
• Если у вас есть серьезные язвенные повреждения кишечника.
• Если у вас есть осложненная диарея с лихорадкой или кровью в кале.

Предупреждения и предостережения

• Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Spiraxin.
• Если вы когда-либо развели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема рифаксимина.
• При длительном лечении высокими дозами или в случаях кишечной травмы может произойти легкая абсорбция препарата и при его выведении может появиться розовая окраска мочи, что не имеет существенного значения.
• Рифаксимина следует отменить, если диарея persists или ухудшается через 48 часов.
• Аналогично с использованием большинства антибиотиков, во время лечения рифаксимина были зафиксированы случаи диареи, связанной с Clostridioidesdifficile(DACD), поэтому нельзя исключить потенциальную связь лечения рифаксимина с DACD или псевдомембранозной колитой.

Уделите особое внимание рифаксимину:

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связке с лечением рифаксимина. Большинство случаев было зафиксировано у пациентов с заболеванием печени (как цирроз или гепатит). Остановите прием рифаксимина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Безопасность и эффективность рифаксимина не были установлены у детей младше 12 лет.

Принимайте Spiraxin с другими препаратами

• Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

• При администрировании активированного угля Spiraxin следует принимать не менее двух часов после этого.
• При печеночной недостаточности следует быть осторожными при совместном приеме:
• • Варфарина (лекарства для предотвращения свертывания крови)
  • Антиэпилептические препараты (лекарства для лечения эпилепсии)
  • Антиаритмические препараты (лекарства для лечения аритмии)
  • Циклоспорин (иммунодепрессант)
  • Оральные контрацептивы

Принимайте Spiraxin с пищей

Spiraxin можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или, возможно, беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли рифаксимина нанести вред плоду. Следовательно, Spiraxin не следует использовать во время беременности.

Рекомендуется принимать дополнительные контрацептивные меры, если Spiraxin принимается вместе с оральными контрацептивами (см. раздел «Принимайте Spiraxin с другими препаратами»),

Неизвестно, выделяется ли рифаксимина в грудном молоке. Следовательно, Spiraxin не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Spiraxin имеет незначительное влияние на способность вести машину и использовать машины, хотя были зафиксированы случаи головокружения или сонливости.

Spiraxin содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Spiraxin принимается перорально с водой.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 6 часов, до исчезновения симптомов. Доза может быть увеличена до 400 мг в день у взрослых каждые 8 часов в тех случаях, когда, из-за сложности заболевания, может потребоваться увеличение дозы, и всегда под контролем врача. Рекомендуется не превышать 7 дней лечения.

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Хотя не предвидится изменение дозы, необходимо быть осторожными при приеме у пациентов с ухудшением функции почек.

Применение у детей

Безопасность и эффективность рифаксимина не были установлены у детей младше 12 лет. Не может быть рекомендована дозировка.

Если принимаете больше Spiraxin, чем следует

Если вы принимали больше Spiraxin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Spiraxin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Spiraxin

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать рифаксимин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любые из следующих симптомов:

- Низшие красные пятна в форме дыры или круга на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах.

Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа.

Кроме того, многие побочные эффекты, в первую очередь связанные с желудочно-кишечным трактом, могут быть вызваны самой болезни, которая привела к лечению.

Частые побочные эффекты (у более чем 1 из 100 пациентов):

• Судороги, головные боли
• Запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, газы, чувство необходимости опорожнить кишечник, неудобное и болезненное или неэффективное опорожнение кишечника, тошнота, рвота
• Лихорадка

Редкие побочные эффекты (у более чем 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение артериального давления
• Аритмия
• Аномалия в количестве белых кровяных клеток в крови (повышение количества лимфоцитов и моноцитов и снижение количества нейтрофилов)
• Пониженная чувствительность, мигрень, боль в лбу или одной стороне головы, ощущение жжения, сонливость
• Двойное зрение
• Боль в ухе, чувство вращения в комнате (вертиго)
• Диспnea, насморк, сухость в горле, боль в горле, кашель, насморк
• Аккумуляция жидкости в животе (асцит), тяжелое переваривание пищи, нарушения мотильности желудочно-кишечного тракта, боль в верхней части живота, кровь в кале, слизистый стул, твердый стул, сухость губ, нарушения вкуса
• Аномалии в анализах мочи: наличие глюкозы в моче, увеличение количества мочи, частота мочеиспускания, наличие белка в моче, кровь в моче
• Кожные реакции и зуд, которые могут возникнуть внезапно, солнечные ожоги
• Боль в спине, мышечная слабость, мышечные боли, мышечные спазмы, боль в шее
• Потеря аппетита, дегидратация
• Кандидоз (инфекция грибком), воспаление или инфекция носа и/или горла, инфекция верхних дыхательных путей, герпес на губах
• Судороги
• Утомление, озноб, холодный пот, боль и дискомфорт, отек конечностей (периферический отек), обильное потоотделение, симптоматика, подобная гриппу
• Аномалии в результатах анализов печени (повышение уровня аспартата аминотрансферазы)
• Пrolonged и нерегулярные менструальные периоды
• Бессонница, странные сны, депрессивное настроение, нервозность

Побочные эффекты неизвестной частоты (неизвестно, сколько случаев):

• Аномалии в результатах коагулограммы (Нормализованная международная норма)
• Пониженное количество тромбоцитов в крови
• Грубые аллергические реакции, гиперчувствительность
• Чувство обморока
• Отек кожи и слизистых, дерматит, дерматит с отслоением кожи, экзема, эритемы, зуд, красные пятна на коже (пурпура), уртикария
• Инфекция, вызванная бактериямиClostridium difficile
• Аномалии в результатах анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Spiraxin

• Активное вещество - рифаксимина. Каждый таблетка содержит 200 мг рифаксимины.
• Другие компоненты (дополнения) - карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), диэстарглицерол, коллоидная аниhidная кремния (E-551), тальк (E-553b), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), эдетат натрия, пропиленгликоль (E-1520) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Spiraxin - таблетки с пленочной оболочкой, биконвексные, круглые и розового цвета. Представлены в упаковках по 12 и 24 таблетки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Бologna. ITALIA

Ответственное лицо за производство:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

или

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Roma. ITALIA

Локальный представитель:

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPAÑA

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/