Ксіфаксан 400 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xifaxan 400 мг (Normix 400 мг), 400 мг, покриті таблетки

Рифаксимін
Xifaxan 400 мг і Normix 400 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xifaxan 400 мг і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xifaxan 400 мг
• 3. Як застосовувати препарат Xifaxan 400 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan 400 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xifaxan 400 мг і для чого його застосовують

Фармацевтична форма і вміст активної речовини

Препарат Xifaxan 400 мг має форму покритих таблеток. Кожна покрита таблетка препарату Xifaxan 400 мг містить 400 мг рифаксиміну.

Механізм дії

Препарат Xifaxan 400 мг є пероральним препаратом з антибактеріальною дією, класу препаратів, званих рифаміцинами. На відміну від інших рифаміцин, він практично не всмоктується в кишечнику в кровотік (менше 1% введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику.

Показання до застосування

Препарат Xifaxan 400 мг застосовується для лікування симптомної неускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої на баластні речовини.
Якщо протягом 7 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xifaxan 400 мг

Коли не застосовувати препарат Xifaxan 400 мг:

• якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається непрохідність кишечника, навіть часткова (блокада кишечника, яка викликає затримку руху харчових мас через кишечник) та важке виразкове запалення товстої кишки.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі на шкірі, рани в роті та (або) виразки в роті після прийому рифаксиміну.
• Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження червоного забарвлення сечі після прийому препарату Xifaxan 400 мг. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з цієї самої групи (рифаміцини), має червоний колір. Під час тривалого лікування великими дозами або у разі пошкодження слизової оболонки кишечника невелика кількість рифаксиміну (однак менше 1% введеної дози) може бути всмоктана, що може привести до появи червоного забарвлення сечі.
• Не слід призначати препарат дітям у віці до 18 років.
• Застосування препарату Xifaxan 400 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки: немає потреби в зміні дози в цій групі пацієнтів.
• Застосування препарату Xifaxan 400 мг у пацієнтів похилого віку: необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту виповнилося 65 років.
• Застосування препарату Xifaxan 400 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок: необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок.
• У разі діареї з гарячкою або наявності крові в калі, необхідно запитати у лікаря про можливість застосування препарату Xifaxan 400 мг.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування рифаксиміну. У зв'язку з лікуванням рифаксиміном повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне відшарування шкіри. Більшість цих випадків була зареєстрована у пацієнтів з захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникла будь-яка важка реакція шкіри, описана в пункті 4, рифаксимін необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Препарат Xifaxan 400 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого антибіотику з групи рифаміцин, прийманого для лікування загального бактеріального інфекції, варфарину, протисудомних препаратів, протиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат Xifaxan 400 мг необхідно приймати не менше 2 годин після прийому активованого вугілля.

Препарат Xifaxan 400 мг з їжею, питтям

Препарат Xifaxan 400 мг можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Необхідно його запити склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Xifaxan 400 мг під час вагітності.
У разі застосування препарату Xifaxan 400 мг у жінок, які годують грудьми, необхідно вирішити питання про припинення годування грудьми або переривання лікування препаратом Xifaxan 400 мг.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння чи сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У інших випадках необхідно дотримуватися обережності.
Препарат Xifaxan 400 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Xifaxan 400 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan 400 мг становить:
Симптомна неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки:
Пацієнти дорослі, які дотримуються дієти, багатої на баластні речовини: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) кожні 12 годин.
Для досягнення найкращих результатів у лікуванні симптомів хвороби необхідно застосовувати препарат протягом 7 днів. Можливо, буде потрібно повторення терапії кожному місяцю до року, тобто 12 циклів по 7 днів.
Після повного зникнення симптомів застосування препарату повинно бути припинено. Якщо не відбулося покращення симптомів протягом 7 днів терапії, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час тривалого лікування пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря.
Якщо препарат не був призначений інакше, то одиночний період лікування не повинен перевищувати 7 днів.
У разі симптомної, неускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки, якщо необхідно повторення лікування, кожен наступний період застосування препарату повинен бути попереджений перервою в його застосуванні тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбулося погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків:
Препарат Xifaxan 400 мг призначений лише для застосування у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: необхідно дотримуватися обережності в цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає потреби в зміні дози в цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно змінювати дозу.
Препарат Xifaxan 400 мг у вигляді покритих таблеток необхідно ковтати, запиваючи водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xifaxan 400 мг:

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно взяти з собою препарат Xifaxan 400 мг (препарат і упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan 400 мг

У разі пропуску прийому дози в належний час необхідно якомога швидше прийняти її. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Xifaxan 400 мг може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Необхідно негайно скасувати рифаксимін і звернутися до лікаря або до відділення

швидкої допомоги найближчої лікарні, якщопацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• червоні плями на тілі, часто з центральним пухирцем, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі реакції шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу:
• гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай щодо: серцево-судинної системи, легенів, шкіри (реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, яка проявляється набряком шкіри (дерматит, лущення шкіри, плями, висип, шорсткість шкіри, червоність шкіри, свербіж, пухирі) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), стан перед інфарктом. Див. також "Попередження та застереження" в пункті 2.

Часті побічні ефекти (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 100): метеоризм, біль в животі, запор, нагальна потреба в дефекації, діарея, метеоризм з відходженням газів, нудота, болісний натиск на стул, блювота, гарячка, головокружіння, головний біль.
Недостатньо часті (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 1 000): біль у верхній частині живота, рідини в черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості руху харчових мас через кишечник, наявність свіжої крові в калі, кал з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості монцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль в вусі, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, відсутність ефективності препарату, втома, захворювання, подібне до грипу, набряк ніг і (або) рук, грибкова інфекція (кандидоз), грибкова інфекція вагіни, запалення носа та горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аспаргінової), підвищення артеріального тиску, наявність крові в сечі, відсутність апетиту (анорексія), дефіцит рідини в організмі, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у шиї, біль у м'язах, відсутність смаку, оніміння, мігрень, відчуття колючості та печіння, біль у синусах, сонливість, порушення сну, безсоння, нервозність, кров у сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, поліурія, надмірно часте менстрування, кашель, сухість у горлі, задишка, риніт, біль у горлі та глотці, водянистий катар, холодний пот, висип, осутка (зміни шкіри), реакції чутливості до світла, раптове почервоніння обличчя.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
неправильні результати аналізів крові (зменшення кількості тромбоцитів, неправильні результати тестів печінки, надчутливість, порушення міжнародного згортання крові (МНВ), інфекції бактеріями роду Clostridium (C. difficile), загальна реакція, подібна до важкої алергічної реакції, щодо декількох органів, зазвичай серцево-судинної системи, легенів, шкіри (реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, яка проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, дерматит, висип, червоність шкіри, свербіж, пухирі, плями, стан перед інфарктом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xifaxan 400 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan 400 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xifaxan 400 мг

• Активною речовиною препарату є рифаксимін.
• Одна покрита таблетка містить 400 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцеролдистеарин, колоїдна безводна кремнезем, тальк, мікрокристалічна целюлоза; Покриття:гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), едетат дисодію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Xifaxan 400 мг і що містить упаковка

Xifaxan 400 мг - це препарат у вигляді рожевих, округлих, обохсторонньо опуклих покритих таблеток.
Покриті таблетки Xifaxan 400 мг упаковуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Al, у паперових коробках.
Упаковка 14 покритих таблеток містить: 1 блистер у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Рагацці дель '99, 5
40133 Болонья (BO)
Італія

Виробник:

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Енріко Фермі, 1
65020 Алланно (PE)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04458 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/15522/01/01

Дата затвердження інструкції: 20.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]