Ксіфаксан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на прямій упаковці іноземною мовою.

XIFAXAN (NORMIX), 200 мг, покриті таблетки

Рифаксимін
XIFAXAN NORMIX- це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xifaxan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xifaxan
• 3. Як застосовувати препарат Xifaxan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xifaxan і для чого він призначений

Препарат Xifaxan - це пероральний препарат з антибактеріальною дією. Він містить рифаксимін, антибіотик з класу препаратів, званих рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцин він практично не всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується нижче 1% введеної дози), тобто діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Препарат Xifaxan активний проти більшості бактерій, які викликають кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну крімдіареї, що протікає з гарячкою і/або кров'ю у калі та також коли кількість неутворених калі є рівна або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що протікає з гарячкою і/або кров'ю у калі та також коли кількість неутворених калі є рівна або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• енцефалопатія печінки,
• симптоматична, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баластні речовини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xifaxan

Коли не застосовувати препарат Xifaxan:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до рифаксиміну або інших рифаміцин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишок, яка викликає затримку проходження вмісту шлунка через кишки) та важкі виразкові пошкодження кишок.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити з лікарем нижченаведені питання

• якщо пацієнт має діарею, що протікає з гарячкою або наявністю крові у калі, або частим виділенням калі (8 разів або частіше на добу) - такі симптоми зазвичай є виразом значного ураження слизової оболонки кишок інвазивними кишковими патогенами (такими як: Campylobacter, Salmonella і Shigella) і препарат Xifaxan, при практично відсутньому всмоктуванні в шлунково-кишковому тракті, не був ефективним у цих випадках і тому не слід застосовувати цей препарат
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки немає досліджень у цій групі пацієнтів.

Якщо симптоми діареї загострюються або тривають довше ніж 24-48 годин, необхідно припинити прийом препарату Xifaxan, лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає захворювання, зване псевдомембранозним колітом) повідомляли у разі застосування майже всіх антибактеріальних препаратів. Найчастіші симптоми цієї інфекції - часті, водянисті калі, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном і виникненням цієї інфекції. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми цього захворювання.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з тієї самої родини (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям молодше 12 років.

Препарат Xifaxan і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого антибіотику з групи рифаміцин для лікування системної бактеріальної інфекції, варфарину, протипадачних препаратів, протиблювотних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат Xifaxan слід приймати не менше ніж за 2 години після прийому активованого вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, яким одночасно призначений препарат Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Якщо одночасне застосування обох препаратів є необхідним, МНС повинен бути ретельно контролювався на початку і після закінчення лікування препаратом Xifaxan. Лікар може вважати за необхідне коригування дози пероральних препаратів, що знижують згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарату Xifaxan не слід застосовувати під час вагітності.
У разі застосування препарату Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розгляне можливість припинення годування грудьми або перерви у лікуванні препаратом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі є незначним.
Необхідно бути обережним і у разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Xifaxan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan становить:
Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин.
Діарея мандрівників:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше ніж 3 дні. Не слід повторно вводити терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду після одужання (див. "Острожності та заходи обережності").
Енцефалопатія печінки:
Пацієнти дорослі: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки
Пацієнти дорослі, які приймають дієту, багату на баластні речовини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7 днів. У разі потреби лікар призначить повторення терапії кожний місяць протягом наступних 11 місяців, тобто максимум 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів лікування повинно бути припинено.
Одна тривалість лікування рифаксиміном не повинна перевищувати 7 днів.
Кожне повторне початок лікування рифаксиміном повинно бути передуватиме період без застосування препарату тривалістю 30 днів. Якщо під час цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: попри те, що зміна дозування не рекомендується, необхідно бути обережним у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає потреби у зміні дозування у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування дозування, оскільки дані про безпеку застосування та ефективність препарату Xifaxan не показали жодних відмінностей між пацієнтами похилого віку та молодшими.
Діти: досі не встановлено ефективності терапії та безпеки застосування рифаксиміну у дітей віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Препарат можна приймати з їжею або поза годинами прийому їжі. Прийом внутрішній, запити склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xifaxan

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, необхідно взяти з собою Xifaxan (препарат і упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у встановлений час необхідно якнайшвидше прийняти її.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої

лікарні якщоу пацієнта з'являється гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (алергічна реакція, що викликає набряк шкіри, запалення шкіри, лущення шкіри, висип, свербіж, пухирці) та (або) слизовими оболонками (набряк, пов'язаний з алергією), стан передшем.
Див. також "Острожності та заходи обережності" у пункті 2.
Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота, запор, раптова потреба у виділенні калі, діарея, метеоризм, підвищене напруження м'язів живота, нудота, болісне виділення калі, блювота, гарячка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): біль у животі, рідини у черевній порожнині (асцит), нудота, сухість у роті, порушення руху харчових мас у кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг і (або) рук, підвищення активності амінотрансферази аспартату, кандидоз, грибкові інфекції вагіни, Вірус простого герпесу, запалення носа і горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте виділення сечі, надмірне виділення сечі, білок у сечі, надмірно часте менстрування, кашель, сухість у горлі, коротке дыхання (задишка), закладений нос, біль у горлі і глотці, водянистий кашель, висип, шкірні висипи, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): неправильні результати аналізів крові (зниження кількості тромбоцитів, результати тестів на функцію печінки поза нормою, порушення міжнародного нормалізованого співвідношення), інфекції, спричинені бактеріями роду Clostridium (C. difficile), анафілактичні реакції, підвищена чутливість, стан передшем, набряк, пов'язаний з алергією, кандидоз, запалення шкіри, лущення шкіри, висип, червоне забарвлення шкіри, свербіж, кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xifaxan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xifaxan

• Активною речовиною препарату є рифаксимін. Одна покрита таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти препарату: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), едетат дисодію, пропіленгліколь, червоно-коричневий залізний оксид (E 172).

Як виглядає препарат Xifaxan і що містить упаковка

Xifaxan - це препарат у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток.
Таблетки препарату Xifaxan упаковані в блистерні упаковки PVC-PE-PVDC/Алюміній.
Упаковка 12 таблеток містить: 1 блистер по 12 штук, упакований у паперову коробку.
Упаковка 24 таблетки містить: 2 блистери по 12 штук, упаковані у паперову коробку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del '99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Італія

Виробник:

Alfasigma S.p.A., Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Пomezia (RM), Італія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншиньська, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
Sp. z o.o., вул. Тим'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер дозволу в країні експорту:025300029
Номер дозволу на паралельний імпорт:458/12
Дата затвердження інструкції: 25.07.2022 р.