Ксіфаксан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xifaxan (Normix 200 мг)

200 мг, покриті таблетки

Рифаксимін
Xifaxan і Normix 200 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перед використанням препарату уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xifaxan і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Xifaxan
• 3. Як використовувати препарат Xifaxan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xifaxan і для чого він використовується

Препарат Xifaxan - це пероральний антибактеріальний препарат. Він містить рифаксимін, антибіотик
із класу препаратів, званих рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів, він майже не всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується нижче 1% від введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Препарат Xifaxan активний проти більшості бактерій, які відповідають за кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну, крімдіареї, що супроводжується лихоманкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених калу є рівна або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що супроводжується лихоманкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених калу є рівна або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• енцефалопатія печінки,
• симптоматична, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баластні речовини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Xifaxan

Коли не використовувати препарат Xifaxan:

• якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишок, яка викликає затримку проходження вмісту шлунка через кишки) та важкі виразкові пошкодження кишок.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату обговоріть з лікарем нижченаведені питання

• якщо пацієнт має діарею, що супроводжується лихоманкою або наявністю крові у калі, або частим виділенням калу (8 разів або частіше на добу) - такі симптоми зазвичай є виразом значного ураження слизової оболонки кишок інвазивними патогенами кишок (такими як: Campylobacter, Salmonellaі Shigella) і препарат Xifaxan, при майже нульовому всмоктуванні в травному тракті, не був ефективним у цих випадках і тому не повинен бути використаний
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки немає досліджень у цій групі пацієнтів
• у пацієнтів з цирозом печінки (вид хвороби печінки) може виникнути важка шкіряна реакція, яка може загрожувати життю, що супроводжується болючою висипкою або утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях.

Якщо виникла важка шкіряна реакція або інша реакція гіперчутливості, препарат повинен бути негайно скасований і звернутися до лікаря.
Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше ніж 24-48 годин, слід скасувати препарат Xifaxan, лікар розглядатиме можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає хворобу, звану псевдомембранозним запаленням кишок), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Найчастіші симптоми цієї інфекції - часті, водянисті калі, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, лихоманка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном і виникненням цієї інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми цієї хвороби.
Слід звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з тієї самої родини (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід давати препарат дітям молодше 12 років.

Препарат Xifaxan і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування загального інфекційного захворювання, варфарину, протипадачних препаратів, протиблювотних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат Xifaxan слід приймати не менше 2 годин після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, яким одночасно призначений препарат Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення INR. Якщо одночасне застосування обидвох препаратів є необхідним, INR повинен бути ретельно моніторований на початку та після закінчення лікування препаратом Xifaxan. Лікар може визначити необхідність корекції дози пероральних препаратів, що знижують згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності.
У разі застосування препарату Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розглядатиме можливість припинення годування грудьми або перерви в лікуванні препаратом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є незначним.
Слід бути обережним і у разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Xifaxan

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan становить:

Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну

Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин.

Діарея мандрівників

Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше 3 днів. Не слід повторювати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду після одужання (див. "Осторожності та попередження").

Енцефалопатія печінки

Пацієнти-дорослі: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки

Пацієнти-дорослі, які приймають дієту, багату на баластні речовини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7 днів. У разі необхідності лікар призначить повторення терапії кожному місяцю протягом наступних 11 місяців, тобто максимум 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів прийом препарату повинен бути припинений.
Одна тривалість лікування рифаксиміном не повинна перевищувати 7 днів.
Кожне повторне застосування рифаксиміну повинно бути передувате періодом без застосування препарату, який триває 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю:尽管 зміна дозування не рекомендується, слід бути обережним у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності модифікації дози у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно модифікації дози, оскільки дані про безпеку застосування та ефективність препарату Xifaxan не виявили жодних відмінностей між пацієнтами похилого віку та молодшими.
Діти: досі не встановлено ефективності та безпеки застосування рифаксиміну у дітей молодше 12 років.
Спосіб застосування
Препарат можна приймати з їжею або поза годами прийому їжі. Препарат слід приймати перорально, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xifaxan

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат Xifaxan (препарат та упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у встановлений час слід якнайшвидше прийняти її. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої

лікарні, якщоу пацієнта виникли:

• лихоманка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (реакція псевдоанafilактична), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (дерматит, екзфоліативний дерматит, папульозний висип, еритема, свербіж, пухирці) та (або) слизових оболонках (ангіоневротичний набряк), стан передомдлений
• загрозлива життя реакція з симптомами, подібними до грипу, і болючою висипкою, що виникає на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)*
• загрозлива життя реакція з симптомами, подібними до грипу, і утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів з цирозом печінки. Див. також "Осторожності та попередження" у пункті 2.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота, запор, нагальна потреба в дефекації, діарея, метеоризм з виділенням газів, підвищене напруження передньої черевної стінки, нудота, болюче натужування, блювота, лихоманка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідина у черевній порожнині (асцит), нудота, сухість у роті, порушення швидкості проходження харчових мас у кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність амінотрансферази аспарагінової, кандидоз, грибкова інфекція вагіни, Вірус простого герпесу, запалення носа і горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте сечовиділення, надмірне сечовиділення, білок у сечі, надмірне менстрування, кашель, сухість у горлі, коротке дихання (диспное), закладання носа, біль у горлі і глотці, водянистий катар, висипання, шкірні висипання, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове червоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xifaxan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xifaxan

• Активною речовиною препарату є рифаксимін.
• Одна покрита таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти препарату: ядро:карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, покриття:гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), едетат дисодίου, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Xifaxan і що містить упаковка

Препарат Xifaxan - це препарат у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток.
Таблетки препарату Xifaxan упаковані в блистерні упаковки PVC-PE-PVDC/Al у картонній коробці.
Упаковка 12 таблеток містить 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 14 таблеток містить 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 24 таблетки містить 2 блистери, упаковані у картонну коробку.
Упаковка 28 таблеток містить 2 блистери, упаковані у картонну коробку.
Упаковка 42 таблетки містить 3 блистери, упаковані у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038, Україна

Виробник:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Рим)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів, 79018, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів, 79018, Україна
Номер дозволу в Україні:
UA/0447/01
UA/0447/02
UA/0447/03
UA/0447/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інструкції: 15.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]