Ксіфаксан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Xifaxan, 200 мг, покриті таблетки

Рифаксимін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xifaxan і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xifaxan
• 3. Як застосовувати препарат Xifaxan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xifaxan і для чого його застосовують

Xifaxan є пероральним препаратом з антибактеріальною дією. Він містить рифаксимін, антибіотик з групи препаратів, званих рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів, він практично не всмоктується в кровотік у кишечнику (поліморфна форма α всмоктується нижче 1% від введеної дози), тобто діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Препарат Xifaxan активний проти більшості бактерій, які відповідають за кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну, крімдіареї, що супроводжується гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених копрокритів дорівнює або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що супроводжується гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених копрокритів дорівнює або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• енцефалопатія печінки,
• симптоматична, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баластні речовини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xifaxan

Коли не застосовувати препарат Xifaxan:

• -якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишок, яка викликає затримку проходження вмісту кишок) та важкі виразкові пошкодження кишок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі на шкірі рани на устах та (або) виразки в роті після прийому рифаксиміну.
• якщо пацієнт має діарею, що супроводжується гарячкою або наявністю крові у калі, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) - такі симптоми зазвичай є виразом значного ураження слизової оболонки кишок інвазивними кишковими патогенами (такими як: Campylobacter,Salmonellaі Shigella) і Xifaxan, при практично нульовому всмоктуванні в травному тракті, не був ефективним у цих випадках і тому не слід застосовувати цей препарат
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки немає досліджень у цій групі пацієнтів

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування рифаксиміну. У зв'язку з лікуванням рифаксиміном повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну мартвічну відшарування шкіри. Більшість цих випадків була зареєстрована у пацієнтів з захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникла будь-яка важка реакція шкіри, описана у пункті 4, рифаксимін слід негайно скасувати і звернутися до лікаря.
Якщо симптоми діареї загострилися або тривають довше ніж 24-48 годин, необхідно скасувати Xifaxan, лікар розглядатиме можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозне запалення кишок), повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Найчастіші симптоми цієї інфекції - часті, водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном та виникненням цієї інфекції. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з цієї ж родини (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям молодше 12 років.

Препарат Xifaxan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування загального інфекційного захворювання, варфарину, антиепілептичних препаратів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля Xifaxan слід приймати не менше 2 годин після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, яким одночасно призначено препарат Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Якщо одночасне застосування обох препаратів є необхідним, МНС слід ретельно контролювати на початку та після закінчення лікування препаратом Xifaxan. Лікар може визначити необхідність корекції дози пероральних препаратів, що зменшують згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності..
У разі застосування препарату Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розглядатиме можливість припинення годування грудьми або перерви у лікуванні препаратом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є незначним.
Необхідно вживати обережність і у разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Xifaxan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan становить:
Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин
Діарея мандрівників:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше ніж 3 дні. Не слід повторювати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду одужання (див. "Остережності та заходи обережності").
Енцефалопатія печінки:
Пацієнти-дорослі: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки
Пацієнти-дорослі, які приймають дієту, багату на баластні речовини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7 днів. У разі необхідності лікар призначить повторення терапії кожному місяцю протягом наступних 11 місяців, тобто максимум 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів застосування препарату слід припинити.
Одна тривалість лікування рифаксиміном не повинна перевищувати 7 днів.
Кожне повторне застосування рифаксиміну повинно бути попереджено періодом без застосування препарату, який триває 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: попри те, що зміна дозування не рекомендується, необхідно вживати обережність у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності зміни дозування у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно корекції дозування, оскільки дані про безпеку застосування та ефективність препарату Xifaxan не показали жодних відмінностей між пацієнтами похилого віку та молодшими.
Діти: досі не встановлено ефективності та безпеки застосування рифаксиміну у дітей молодше 12 років.
Спосіб застосування
Препарат можна приймати з їжею або поза годинами прийому їжі. Препарат слід приймати перорально, запивши склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xifaxan

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, необхідно взяти з собою Xifaxan (препарат та упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у відповідний час необхідно якомога швидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно скасувати рифаксимін та звернутися до лікаря або до відділення

швидкої допомоги найближчої лікарні, якщопацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• червонуваті пласкі, подібні до щита або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухирцем, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі реакції шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу.
• гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (алергічна реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (дерматит, лущення шкіри, плямистість, висип, шорсткість шкіри, свербіж, пухирці) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), стан передомдлення

Див. також "Остережності та заходи обережності" у пункті 2.
Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота, запор, раптова потреба у випорожненні, діарея, метеоризм, підвищене напруження м'язів живота, нудота, болюче натужування, блювота, гарячка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (виникають у 1-10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідина у черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення руху харчових мас у кишках, наявність крові у калі, твердий кал, кал з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль та дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг та (або) рук, підвищена активність амінотрансферази аспаргінової, кандидоз, грибкові інфекції вагіни, Herpes simplex, запалення носа та горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, м'язовий спазм, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірне менстрування, кашель, сухість у горлі, коротке дихання (диспное), закладення носа, біль у горлі та глотці, водянистий катар, висип, шкірні виразки, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове червоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xifaxan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці, після: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xifaxan

• Активною речовиною препарату є рифаксимін. Одна покрита таблетка містить 200 мг рифаксиміну
• Інші компоненти препарату: гліколан натрію, дистеарин гліцерилу, колоїдна кремнезем, тальк, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), едетат натрію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Xifaxan та що містить упаковка

Xifaxan - це препарат у вигляді рожевих, круглих, двогранних покритих таблеток, з гравіруванням AW на одній стороні.
Таблетки Xifaxan упаковуються в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Ал, у картонній коробці.
Упаковка 9 таблеток містить: 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 12 таблеток містить: 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 14 таблеток містить: 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 28 таблеток містить: 2 блистери, упаковані у картонну коробку.
Упаковка 42 таблетки містить: 3 блистери, упаковані у картонну коробку.

Відповідальний суб'єкт

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Алланно (PE)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:15.04.2024
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 96
00-807, Варшава
Телефон: +48 22 824 03 64
Факс: +48 22 822 97 71
електронна пошта: drugsafety.pl@alfasigma.com
{Логотип відповідального суб'єкта Alfasigma}