Ксіфаксан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xifaxan, 100 мг/5 мл, гранул для виготовлення пероральної суспензії

Рифаксимін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xifaxan і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Xifaxan
• 3. Як використовувати препарат Xifaxan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xifaxan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЧТО ТАКOE ПРЕПАРАТ XIFAXAN І В ЯКІЙ ЦЕЛІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Xifaxan - це пероральний антибактеріальний препарат. Він містить рифаксимін, антибіотик з групи рифаміцин, але на відміну від інших рифаміцин, він практично не всмоктується в кровотік з кишечника (форма поліморфної α всмоктується нижче 1% від введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Препарат Xifaxan активний проти більшості бактерій, які викликають кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років:

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну, крімдіареї, що супроводжується гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених копрокритів дорівнює або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що супроводжується гарячкою і (або) кров'ю у калі та також коли кількість неутворених копрокритів дорівнює або перевищує 8 на добу,

У дорослих:

• синдром надчутливого кишечника у формі діареї,
• печінкова енцефалопатія,
• симптоматична, непов'язана з ускладненнями хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої на залишкові речовини.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ XIFAXAN

Коли не використовувати препарат Xifaxan:

• -якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишечника, яка викликає затримку проходження харчових мас через кишечник) та важкі виразкові пошкодження кишечника.

Острожності та заходи обережності:

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі на шкірі, рани в роті та (або) виразки в роті після прийому рифаксиміну.
• якщо пацієнт має діарею, що супроводжується гарячкою або наявністю крові у калі, або частим сечовиділенням (8 разів або частіше на добу) - див. нижче
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки відсутні дослідження в цій групі пацієнтів

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування рифаксиміну. У зв'язку з лікуванням рифаксиміном повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Більшість цих випадків була зареєстрована у пацієнтів з захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникла будь-яка важка реакція шкіри, описана в пункті 4, рифаксимін повинен бути негайно скасований і звернутися до лікаря.
Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше ніж 24-48 годин, слід скасувати Xifaxan, лікар розглядатиме можливість застосування іншої терапії.
Препарат Xifaxan не повинен застосовуватися у пацієнтів з діареєю, ускладненою гарячкою або наявністю крові у калі, або з високою частотою дефекації (8 або більше за добу) – такі симптоми зазвичай є ознакою значного ураження слизової оболонки кишечника інвазивними кишковими патогенами з родин, таких як: Campylobacter, Salmonella і Shigellaі Xifaxan, при практично повному відсутності всмоктування в травному тракті, не був ефективним у цих випадках.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозне коліт), повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Найбільш поширені симптоми цієї інфекції - часті, водянисті копрокрити, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном та виникненням цієї інфекції. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з тієї самої родини (рифаміцин), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід давати препарат дітям молодше 12 років.

Препарат Xifaxan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів: іншого антибіотику з групи рифаміцин для лікування системної бактеріальної інфекції, варфарину, протипадачних препаратів, протиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля Xifaxan слід приймати не менше 2 годин після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, яким одночасно призначений препарат Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Якщо одночасне застосування обох препаратів є необхідним, МНС повинен бути ретельно моніторований на початку та після закінчення лікування препаратом Xifaxan. Лікар може визначити необхідність корекції дози пероральних антикоагулянтів, що належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності.
У разі застосування препарату Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розглядатиме питання про припинення годування грудьми або переривання лікування препаратом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі є незначним.
Необхідно вживати обережність і у разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Xifaxan містить сахарозу, бензоат натрію, натрій

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить близько 5,8 г сахарози у 20 мл суспензії, це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Xifaxan містить 12 мг бензоату натрію у кожних 20 мл суспензії.
Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мл суспензії, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ XIFAXAN

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Xifaxan становить:
Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (10 мл суспензії) кожні 8 годин до 400 мг (20 мл суспензії) кожні 8-12 годин
Діарея мандрівників:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (10 мл суспензії) кожні 8 годин протягом 3 днів
Не слід застосовувати довше 3 днів.
Не слід повторно вводити лікування, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду після одужання (див. "Острожності та заходи обережності").
Синдром надчутливого кишечника, діарейна форма:
Пацієнти дорослі: 550 мг (27,5 мл суспензії, тобто виміряти 15 мл, а потім 12,5 мл) кожні 8 годин протягом 14 днів.
Нижче представлено спосіб вимірювання 27,5 мл суспензії.

Печінкова енцефалопатія:
Пацієнти дорослі: 400 мг (20 мл суспензії) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна бути довше 7 днів.
Симптоматична, непов'язана з ускладненнями хвороба дивертикулів товстої кишки:
Пацієнти дорослі, які дотримуються дієти, багатої на залишкові речовини: 400 мг (20 мл суспензії) кожні 12 годин протягом 7 днів.
У разі необхідності лікар призначить повторення терапії кожний місяць протягом наступних 11 місяців, тобто максимум 12 циклів по 7 днів.
Після повного зникнення симптомів прийом препарату повинен бути припинений.
Одна курс лікування рифаксиміном не повинен бути довше 7 днів.
Кожне повторне початок лікування рифаксиміном повинно бути попереджене періодом без прийому препарату, що триває 30 днів. Якщо під час цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: попри те, що зміна дозування не рекомендується, слід вживати обережність у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності модифікації дози у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно модифікації дози, оскільки дані про безпеку та ефективність препарату Xifaxan не показали жодних відмінностей між пацієнтами похилого віку та молодшими.
Діти: досі не встановлено ефективності та безпеки застосування рифаксиміну у дітей молодше 12 років.
Спосіб застосування
Препарат можна приймати з їжею або поза годинами прийому їжі. Перед кожним прийомом суспензію необхідно сильно встряхнути. До флакона з гранулами додається виміряна мірка.
Препарат приймають перорально, запиваючи склянкою води.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

Гранул для виготовлення пероральної суспензії знаходиться у щільно закритій флаконі. Необхідно відкрити флакон, додати питної води до стрілки та сильно встряхнути. Потім знову долити воду до стрілки.
Концентрація рифаксиміну у отриманій суспензії становить 100 мг/5 мл.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xifaxan

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо можливо, слід взяти з собою Xifaxan (препарат та упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у встановлений час, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози суспензії.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно скасувати рифаксимін та звернутися до лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо

пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• червонуваті невипуклі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухирцем, лущення шкіри, виразки в роті, горло, ніс, геніталії та очі. Ці важкі реакції шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу:
• гарячка або важка загальна алергічна реакція, що стосується: серцево-судинної системи, легенів, шкіри (алергічна реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (дерматит, лущення шкіри, плямистість, висип, шорсткість шкіри, свербіж, пухирці) та (або) слизових оболонок (набряк, спричинений алергією), стан передомдлення.

Див. також "Острожності та заходи обережності" у пункті 2.
Часті побічні ефекти (стосуються 1 до 10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота, запор, раптова потреба у дефекації, діарея, метеоризм з виділенням газів, підвищене напруження м'язів живота, нудота, болісний тиск на кишечник, блювота, гарячка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (стосуються 1 до 10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідини у черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості проходження харчових мас через кишечник, наявність крові у калі, твердий стул, стул з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль та дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг та (або) рук, підвищення активності амінотрансферази аспарагінової, кандидоз, грибкові інфекції вагіни, Herpes simplex, захворювання носа та горла, захворювання горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, м'язовий спазм, слабкість м'язів, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте сечовиділення, надмірне сечовиділення, білок у сечі, надмірно часте менстрування, кашель, сухість у горлі, коротке дыхання (диспное), закладеність носа, біль у горлі та голосових зв'язках, водянистий катар, висип, висип на шкірі, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Ал. Єрозолі́мські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також подміту, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ XIFAXAN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Xifaxan, гранул для виготовлення пероральної суспензії після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці, після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Увага!
Суспензія, виготовлена та готова до застосування пацієнтом у вищезазначений спосіб, зберігає стабільність протягом 7 днів при температурі до 25°C.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Xifaxan

• Активною речовиною препарату є рифаксимін.
• Гранул для виготовлення пероральної суспензії містить 100 мг рифаксиміну у кожних 5 мл виготовленої суспензії.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлози, пектин, каолін, натрій сакхаринат, бензоат натрію, сахароза, аромат чорної вишні.

Як виглядає препарат Xifaxan та що містить упаковка

Xifaxan - це препарат у формі гранула для виготовлення пероральної суспензії. Упаковка препарату - пачка, що містить щільно закриту, жовтувато-коричневу скляну флакон об'ємом 60 мл, з емалірованою алюмінієвою кришкою. До флакона додається виміряна мірка.

Відповідальний суб'єкт

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Рагацці дель '99, 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Енріко Фермі, 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:15.04.2024
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Алея Єрозолі́мські, 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]
{Логотип відповідального суб'єкта Alfasigma}