Ксевобен Кср

Укладена інформація для пацієнта

Xevoben XR, 100 мг + 25 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Леводопа + Бенсеразид

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Xevoben XR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Xevoben XR
• 3. Як використовувати препарат Xevoben XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xevoben XR
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Xevoben XR і для чого він використовується

Препарат Xevoben XR містить активні речовини: леводопу та бенсеразид. Активна речовина леводопа є попередником речовини, яку виробляє організм людини – допаміну.
Недостатня кількість допаміну в певних частинах мозку є причиною як хвороби Паркінсона, так і синдрому неспокійних ніг. Цей дефіцит компенсується шляхом перетворення леводопи в допамін. Друга активна речовина – бенсеразид блокує розклад леводопи поза мозком та дозволяє приймати меншу дозу леводопи.
Активні речовини леводопа та бенсеразид випускаються з затримкою протягом тривалого часу зі спеціальної фармацевтичної форми (капсули з тривалим вивільненням, тверді).
Препарат Xevoben XR використовується:

• для лікування хвороби Паркінсона (тремор, хвороба, що характеризується тремором, сповільненням рухів та міщенням м'язів), якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою в формі з миттєвим вивільненням;
• для лікування синдрому неспокійних ніг з невідомих причин, якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою в формі з миттєвим вивільненням;
• для лікування синдрому неспокійних ніг, що виникає внаслідок ниркової недостатності, яка вимагає діалізу, якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою в формі з миттєвим вивільненням.

Додаткова інформація для пацієнтів з хворобою Паркінсона
Відсутня достатня клінічна досвід у застосуванні препарату Xevoben XR у пацієнтів, які не були раніше лікувані леводопою або в поєднанні з іншими препаратами проти паркінсонізму, або у довгостроковому лікуванні.
Препарат Xevoben XR не слід застосовувати для лікування симптомів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, викликаних певними препаратами (паркінсонізм, індукований препаратами), а також хвороби Гантінгтона.
Додаткова інформація для пацієнтів з синдромом неспокійних ніг
Відсутня достатня клінічна досвід у застосуванні препарату Xevoben XR у пацієнтів, які не були раніше лікувані леводопою в поєднанні з бенсеразидом у формі з миттєвим вивільненням.
Перш ніж почати лікування леводопою з бенсеразидом, лікар упевниться, що симптоми синдрому неспокійних ніг не викликані дефіцитом заліза. У такому випадку дефіцит потрібно лікувати шляхом суплементації заліза.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Xevoben XR

Коли не слід застосовувати препарат Xevoben XR

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями певних органів, що виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або з значно підвищеним рівнем кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною наднирників;
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями обміну речовин, печінки, нирок або кісткового мозку;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, не лікуваною діалізом (відноситься до пацієнтів з синдромом неспокійних ніг);
• у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, такою як серйозна проблема з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення ритму серця або серцева недостатність;
• у пацієнтів з певними психічними порушеннями (психози), які мають або не мають фізичного походження;
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії, що містять активну речовину резерпін (див. «Препарат Xevoben XR та інші препарати»);
• у пацієнтів, які одночасно лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (препарат проти депресії, що містить активну речовину транілципромін) або в поєднанні з неселективним інгібітором МАО-А (препарат проти депресії, що містить активну речовину моклобемід) з селективним інгібітором МАО-Б (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, який містить активну речовину селігілін або расагілін) (див. «Препарат Xevoben XR та інші препарати»);
• у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском (глаукома з закритим кутом фільтрації);
• у пацієнток під час вагітності;
• у пацієнток репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Остереження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Xevoben XR, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У осіб, які схильні до цього, можуть виникнути реакції підвищеної чутливості.
Потрібно бути обережним під час застосування препарату Xevoben XR у пацієнтів, у яких виникло посилене загальне виснаження протягом дня або раптовий, несподіваний напад сонливості під час лікування препаратом Xevoben XR. Якщо це стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем (див. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів з синдромом неспокійних ніг

• якщо у пацієнта виникла більш тяжка форма синдрому неспокійних ніг і якщо потрібна більша доза препарату Xevoben XR, ніж та, яка описана в пункті 3, то в такому випадку, якщо симптоми погіршаться або виникнуть раніше протягом дня, потрібно припинити лікування препаратом Xevoben XR.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Можна потрібно буде повторно проаналізувати застосоване лікування лікарем.
Регулярний лікарський контроль необхідний, якщо:

• пацієнт мав раніше інфаркт міокарда;
• у пацієнта зараз є нерегулярне серцебиття, зменшений кровотік до коронарних артерій або серцева недостатність;
• у пацієнта раніше виникли виразки шлунково-кишкового тракту;
• пацієнт має меншу міцність кісток;
• у пацієнта є глаукома з відкритим кутом фільтрації, оскільки теоретично леводопа може збільшувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Додатково потрібно періодично контролювати функцію печінки, нирок та кровоносної системи, а також контролювати аналіз крові.
Прийом препарату Xevoben XR може викликати проблеми з кровообігом унаслідок надмірно низького артеріального тиску (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай проходять або покращуються після зменшення дози препарату Xevoben XR. Якщо пацієнт у похилому віці або якщо одночасно приймає препарати для лікування високого артеріального тиску або інші препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом унаслідок низького артеріального тиску, лікар буде обережно контролювати пацієнта, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Отже, необхідні регулярні відвідування, призначені лікарем.
Остереження
У невеликої кількості пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути когнітивні порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Xevoben XR, на відміну від рекомендацій лікаря, у значно більшій дозі, ніж ті, які необхідні для лікування рухових порушень.
Після багатьох років терапії препаратом, який містить ті самі активні речовини, що й препарат Xevoben XR, раптове припинення препарату Xevoben XR може привести до виникнення симптомів відміни (званого злоякісним синдромом відміни леводопи). Симптоми включають дуже високу температуру, міщення м'язів та психічні зміни. У важких випадках може виникнути виділення білкових речовин м'язів з сечею (міоглобінурія), розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна імобілізація. Ці симптоми потенційно загрожують життю. У такому випадку потрібно негайно повідомити лікаря!
Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію під загальним наркозом, потрібно застосовувати препарат, який містить леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком наркозу, який використовує галотан. Під час загального наркозу з використанням галотану потрібно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції, через можливе виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень ритму серця у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бенсеразид з галотаном. Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу, аж до досягнення попередньої дози.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникнути шлунково-кишкові порушення, такі як сухість у роті, нудота, блювота або діарея (див. пункт 4). Їх можна значно обмежити або ліквідувати шляхом прийому препарату Xevoben XR одночасно з невеликим обідом, бідним на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними), попиванням препарату рідиною або шляхом повільного збільшення дози.
Під час тривалого лікування та (або) під час застосування високих доз можуть виникнути мимовільні рухи (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай проходять або стають менш загрозливими після зменшення дози.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми, порівняно з загальною популяцією. Не зрозуміло, чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших факторів, таких як застосування леводопи для лікування хвороби Паркінсона.
Під час застосування препарату Xevoben XR пацієнти повинні регулярно обстежувати свою шкіру на предмет виникнення підозрілих змін та проходити періодичне обстеження шкіри відповідним фахівцем (наприклад, дерматологом).
Увага до осіб, які оточують пацієнта
Лікування препаратом Xevoben XR може привести до виникнення хворобливого зниження настрою (депресії), особливо якщо існують попередні схильності до виникнення таких симптомів (див. пункт 4). Однак депресія може бути одним з симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг. Тому пацієнти повинні бути обережно моніторені щодо психологічних змін для виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку потрібно зв'язатися з лікарем.

Препарат Xevoben XR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосувати.
Одночасне застосування препарату Xevoben XR з наступними активними речовинами або препаратами може впливати на їх дію

• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, препарати, які використовуються для стимуляції пологів, препарати, які використовуються для лікування спазмів дихальних шляхів (називаються симпатикомиметиками), наприклад, адреналін, норадреналін, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатикомиметичних препаратів може бути посилена. Через це їх одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування є необхідним, потрібно обережно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатикомиметичного препарату може потребувати зменшення.
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (називаються антигіпертензивними препаратами): дія антигіпертензивного препарату може бути посилена, і внаслідок цього може збільшитися ризик зниження артеріального тиску. Через це потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар може регулювати дозу препарату Xevoben XR та (або) дозу антигіпертензивного препарату.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Xevoben XR
Ослаблення дії через:

• певні обезболівальні препарати (опіоїди);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, які містять активну речовину резерпін. У цьому випадку не слід застосовувати препарат Xevoben XR (див. вище);
• певні препарати, які знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

• препарати, які містять активну речовину селігілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

• певні препарати, які використовуються для лікування депресії (називаються інгібіторами МАО): одночасне застосування препарату Xevoben XR та препаратів, які містять транілципромін як активну речовину, може небезпечно підвищити артеріальний тиск. Така ситуація може виникнути до 2 тижнів після закінчення лікування транілципроміном. Препарат Xevoben XR не повинен бути застосований у цьому випадку (див. вище). Через це потрібно дотримуватися інтервалу 2 тижнів між закінченням лікування транілципроміном та початком лікування препаратом Xevoben XR. З іншого боку, одночасне застосування препарату Xevoben XR та моклобеміду, селігіліну та расагіліну вважається безпечним.
• одночасне застосування препарату Xevoben XR з домперидоном може привести до підвищення рівня леводопи в крові. Їх одночасне застосування може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця.

Одночасне застосування препарату Xevoben XR з іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, агоністи допаміну, амантадин, антихолінергічні препарати, селігілін, бромокриптин) є допустимим.
Однак потрібно враховувати, що не тільки бажана, але й небажана дія препарату може бути посилена. Лікар може призначити зменшену дозу препарату Xevoben XR або іншого препарату. Якщо допоміжне лікування починається препаратом, який містить ентакапон, може бути також необхідне зменшення дози препарату Xevoben XR. Одночасне застосування препарату Xevoben XR з препаратами, які нейтралізують шлунковий сік, може привести до зниження абсорбції активних речовин, які містяться в ньому.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникнути зміни в наступних лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних тестів, пов'язаних з катехоламінами, креатиніном, сечовою кислотою та глюкозою (у глюкозурії);
• можуть виникнути хибно позитивні результати щодо наявності кетонових речовин, які проводяться за допомогою тест-стріпів (ця реакція не змінюється, якщо зразок сечі нагріти);
• можуть виникнути хибно негативні результати щодо наявності глюкози в сечі, які визначаються за допомогою оксидази глюкози;
• можуть виникнути хибно позитивні результати коомбс-тесту.

Загальний наркоз з використанням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідно застосування галотану, потрібно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень ритму серця.

Препарат Xevoben XR з їжею та питтям

Не слід споживати обіди, багаті на білок, безпосередньо перед прийомом препарату Xevoben XR, оскільки це може послабити дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перш ніж почати лікування, рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Не слід застосовувати препарат Xevoben XR під час вагітності, оскільки відсутні дані про застосування препарату у вагітних жінок, а дослідження на тваринах показали шкідливий вплив обох активних речовин препарату Xevoben XR на нероджене потомство.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Xevoben XR. Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування препаратом Xevoben XR.
Під час лікування препаратом Xevoben XR не слід годувати грудьми. Якщо необхідно лікування препаратом Xevoben XR, потрібно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xevoben XR може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У рідких випадках застосування препарату Xevoben XR може викликати надмірне загальне виснаження або раптовий напад сонливості.
Якщо це стосується пацієнта, потрібно відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин, щоб уникнути ризику серйозної травми пацієнта або інших осіб до моменту проходження надмірного загального виснаження або раптових нападів сонливості.

3. Як застосовувати препарат Xevoben XR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих капсул препарату Xevoben XR залежить від ступеня тяжкості захворювання та ступеня толерантності препарату Xevoben XR пацієнтом.
Найбільш оптимальна доза для пацієнта визначається шляхом поступового збільшення добової дози.
Через це доза, призначена пацієнту, може відрізнятися від дози, призначеної іншим пацієнтам.
Не слід самостійно змінювати дозу, встановлену лікарем.

Лікування симптомів хвороби Паркінсона

Якщо лікар не порекомендував інакше, схема лікування виглядає наступним чином
Як початкову дозу рекомендується зберегти попередню ранкову дозу препарату Xevoben у формі з миттєвим вивільненням, а потім прийняти препарат Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді.
Наступна схема дозування повинна бути визначена шляхом обережного регулювання дози.
Якщо це необхідно, доза препарату Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді, може бути збільшена через 2-3 дні на приблизно 50% порівняно з препаратом Xevoben у стандартній формі, оскільки препарат Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді, викликає нижчу концентрацію активних речовин у крові.
Якщо тривале дія препарату має відбуватися вночі, потрібно прийняти додаткову, порівняно з встановленою добовою дозою, 1-2 капсули препарату Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді, перед сном.
Якщо пацієнт приймає інший препарат проти хвороби Паркінсона, він може додатково приймати препарат Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді.
Однак, як тільки стан пацієнта, який лікується препаратом Xevoben XR, покращиться, потрібно повторно оцінити прийману дозу іншого препарату та її зменшити, а потім, якщо це необхідно, поступово припинити.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) регулювання дози препарату Xevoben XR не є необхідним.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Xevoben XR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 25 років (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Відповідно до можливості, препарат Xevoben XR слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі або через 1 годину після прийому їжі, запиваємо препарат достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаємо невеликий обід, бідний на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними).
Капсули з тривалим вивільненням завжди слід приймати цілими.
Тривалість лікування
Препарат Xevoben XR замінює наявний у організмі нейропередавач – допамін, який не виробляється організмом у достатній мірі.
Отже, лікування препаратом Xevoben XR є довгостроковим лікуванням.
Як мінімум 3-місячне лікування може бути необхідним, щоб лікар міг оцінити ефективність терапії.

Лікування симптомів синдрому неспокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)

Кількість прийнятих капсул препарату Xevoben XR залежить від ступеня тяжкості синдрому неспокійних ніг.
Може бути необхідним визначення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом поступового збільшення добової дози.
RLS з труднощами з засипанням
У разі пацієнтів, у яких виникли труднощі з засипанням через RLS, потрібно застосувати лікування леводопою з бенсеразидом у формі з миттєвим вивільненням (наприклад, препарат Xevoben, 100 мг + 25 мг, таблетки або препарат Xevoben, 200 мг + 50 мг, таблетки).
Початкова доза становить 1 таблетку препарату Xevoben, прийняту за 1 годину до сну.
Якщо симптоми не проходять, доза може бути збільшена до 2 таблеток.
RLS з труднощами з засипанням та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з RLS, у яких виникли як труднощі з засипанням, так і порушення сну вночі, потрібно застосувати поєднання препарату Xevoben XR, капсули з тривалим вивільненням, тверді, та препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг або 200 мг + 50 мг, таблетки.
Потрібно прийняти 1 капсулу з тривалим вивільненням разом з 1 таблеткою препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг або ½ таблетки препарату Xevoben, 200 мг + 50 мг за 1 годину до сну.
Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу препарату до 2 капсул з тривалим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200-300 мг леводопи та 50-75 мг бенсеразиду на добу (що відповідає 2-3 капсулам препарату Xevoben XR, 100 мг + 25 мг), щоб уникнути посилення симптомів, ураження інших частин тіла або виникнення симптомів RLS раніше в день.
У такому випадку важливо не збільшувати далі дозу препарату.
Натомість лікар повинен розглянути питання про додаткове лікування з зменшенням дози препарату Xevoben XR або поступове припинення препарату Xevoben XR та заміну його іншим препаратом.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) регулювання дози препарату Xevoben XR не є необхідним.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Xevoben XR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 25 років (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Потрібно проковтнути цілу капсулу, запиваємо препарат достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаємо невеликий обід, бідний на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Xevoben XR для лікування синдрому неспокійних ніг.
Капсули зазвичай застосовуються протягом тривалого часу.
Лікар буде перевіряти необхідність подальшого прийому препарату Xevoben XR через регулярні інтервали часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є занадто слабкою або занадто сильною, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xevoben XR

Якщо пацієнт випадково прийняв подвійну дозу, це не впливає на подальше лікування, потрібно продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Xevoben XR, можуть виникнути симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникли симптоми, які загрожують життю пацієнта, потрібно негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальної процедури, яка застосовується у випадках передозування, з особливим урахуванням моніторингу серцево-судинних параметрів.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Xevoben XR з тривалим вивільненням, виникнення симптомів може бути відкладено через пізніше всмоктування активних речовин з шлунково-кишкового тракту.
Додатково, у разі застосування форми з тривалим вивільненням, потрібно запобігати подальшому всмоктуванню препарату, застосовуючи відповідні методи.

Пропуск застосування препарату Xevoben XR

У хворобі Паркінсона
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
Якщо пацієнт пропустив прийом капсули препарату Xevoben XR тільки один раз, потрібно продовжувати схему лікування.
Однак потрібно пам'ятати, що дія препарату Xevoben XR є ефективною тільки тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.
У синдромі неспокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом капсули препарату Xevoben XR тільки один раз, потрібно продовжувати схему лікування.
Однак потрібно пам'ятати, що дія препарату Xevoben XR є ефективною тільки тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.

Припинення застосування препарату Xevoben XR

Потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів.
Лікар обговорить з пацієнтом інші доступні схеми лікування та наявність інших методів лікування.
Не слід самостійно припиняти препарат Xevoben XR, оскільки може виникнути рецидив симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів під час застосування препарату Xevoben XR є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Катар, бронхіт, інфекції з гарячкою.
• Зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров'яних тілець.
• Зниження апетиту.
• Порушення когнітивних функцій та поведінки після прийому більших, ніж рекомендовані, доз препарату Xevoben XR (див. пункт 2).
• Стан сплутаності, хворобливе зниження настрою (депресія), яке може бути одним з клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг (див. пункт 2 «Увага до осіб, які оточують пацієнта»), внутрішній неспокій, тривога, хибні відчуття, марення, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути нездоланність опору імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які можуть включати:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або посилення статевого інтересу та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов'язані з посиленням статевого потягу,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• нападове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

• Відсутність відчуття смаку, порушення смаку, мимовільні рухи, які виникають під час тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 2), загальне виснаження, посилене загальне виснаження протягом дня, раптові напади сонливості (див. пункт 2 «Остереження та заходи обережності»), головокружіння, головний біль, сухість у роті.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння та оmdlіння (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів та слизової оболонки рота.
• Збільшення активності трансаміназ, збільшення активності алкалічної фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази.
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висипка.
• Збільшення рівня сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча набуває червоного забарвлення, а після відстою темнішає).
• Психічні порушення, такі як внутрішній неспокій, тривога, порушення сну, хибні відчуття, марення, порушення сприйняття часу, які виникають особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, у яких раніше були схильності до таких порушень.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з хворобою Паркінсона

• значне порушення координації рухів після тривалого лікування;
• порушення сну.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з синдромом неспокійних ніг

• посилення або зміщення виникнення симптомів на післяобідній час або ранній вечір під час тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
• порушення сну, не пов'язані з синдромом неспокійних ніг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xevoben XR

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Потрібно зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Xevoben XR

• Активними речовинами препарату є леводопа та бенсеразид.
  Одна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза, рослинний гідрогенізований олій (похідний від бавовни), фосфат кальцію, повідон К30, манітол, тальк, стеарин магнію.
  Оболонка капсули: желатина (Е 141), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Xevoben XR та що містить упаковка

Тверді, непрозорі желатинові капсули розміру «1» з темно-зеленим ковпачком та блакитним корпусом, наповнені білим або білуватим дрібним порошком.
Препарат Xevoben XR доступний в оранжевій скляній пляшці типу III з ковпачком ПЕ, який містить засіб, що поглинає вологу, містить 20, 30, 50, 60 або 100 капсул з тривалим вивільненням, твердіх, в тектурній пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяніна, 4
04071, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-26
електронна пошта: [info@farmak.ua](mailto:info@farmak.ua)

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяніна, 4
04071, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору:

Польща: Xevoben XR
Дата останнього оновлення інформації:травень 2025