КАРБІДОПА/ЛЕВОДОПА ФЕЙРМЕД 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Карбідопа/Леводопа Фейрмед 25мг/100мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується

Карбідопа/Леводопа Фейрмед містить активні речовини карбідопу та леводопу, які є антипаркінсонічними засобами.

Цей препарат покращує симптоми паркінсонізму (але не екстрапірамідальні симптоми, індуковані лікарськими засобами) у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• ви стаєте повільними та невпевненими
• ви відчуваєте м'язову ригідність
• ви можете мати судоми або тремори.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання ваших звичайних щоденних дій.

Як діє Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• У мозку леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін". Допамін сприяє покращенню симптомів хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами декарбоксилази ароматичних амінокислот". Він сприяє тому, щоб леводопа діяла з більшою ефективністю, знижуючи швидкість її розпаду в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви алергічні на карбідопу або леводопу чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, звані "ІМАО" (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегіліна), які використовуються для лікування депресії. Ви повинні припинити використання цих лікарських засобів щонайменше за дві тижні до початку приймання карбідопи/леводопи.
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "глаукома закритого кута", яке може спричинити раптове збільшення окулярного тиску
• якщо у вас є підозрілі шкірні ураження, які не діагностовані, або ви мали рак шкіри
• якщо ви страждаєте на гіпертонічні кризи, індуковані пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома)
• гіперпродукція кортизолу або тиреоїдних гормонів
• якщо у вас є важке захворювання серця

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви страждаєте на рухові порушення, індуковані лікарськими засобами
• якщо у вас є захворювання легенів, такі як бронхіальна астма
• якщо у вас є захворювання печінки, нирок або залоз
• якщо у вас був розрив шлунково-кишкового тракту (шлункова або дванадцятіпалічна виразка)
• якщо у вас був інфаркт міокарда
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас була депресія або інші психічні захворювання
• якщо ви раніше приймали леводопу самостійно
• якщо у вас були важкі рухові порушення або психотичні епізоди
• якщо у вас були судоми
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "глаукома відкритого кута", яке може спричинити збільшення окулярного тиску. Ви повинні проходити періодичні огляди окулярного тиску.
• якщо у вас іноді трапляються раптові сонлість або надмірна сонливість
• якщо ви плануєте операцію

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або невідпорну потребу у певній поведінці, яка не є характерною для вас, або ви не можете стримувати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами та можуть включати лудоманію, надмірне харчування чи витрачання коштів, аномально високий сексуальний потяг чи збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які змушують вас бажати великих доз карбідопи/леводопи та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Цей препарат може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити з зразками крові чи сечі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу, якщо вам потрібно проводити будь-які тести.

Діти та підлітки

Карбідопа/леводопа не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Причина полягає в тому, що карбідопа/леводопа може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби). Можливо, потрібно буде коригувати дозу антигіпертензивного засобу.
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти, такі як тріциклічні антідепресанти та інгібітори моноамінооксидази)
• антіхолінергічні засоби. Можливо, потрібно буде коригувати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (інгібітори COMT, такі як толкапона, ентакапона, амантадин чи лікарські засоби, які містять селегіліну). Можливо, потрібно буде коригувати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування анемії (такі як препарати заліза). Між прийманням карбідопи/леводопи та препаратами заліза повинно проходити якомога більше часу
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, астми, бронхіту, серцевих захворювань та низького артеріального тиску (такі як симпатоміметики).
• лікарські засоби для лікування судом (такі як фенітойн)
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань (такі як фенотіазини, бутірофенони та рисперидон)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (такі як ізоніазид)
• лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (такі як папаверин).

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи застосовується будь-яка з цих умов до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями

Спробуйте уникати приймання карбідопи/леводопи з їжею, яка містить білки (такі як м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефект карбідопи/леводопи може бути знижений.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Карбідопа/леводопа не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки переваги для матері не переважують можливий ризик для плода.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбідопа/леводопа може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити головокружіння чи безсилля. Тому будьте обережні при водінні транспортних засобів чи використанні будь-яких інструментів чи машин.

Карбідопа/леводопа також може спричиняти сонливість чи раптові сонлість. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки ці явища не зникнуть.

3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Добова доза може бути змінною та визначається індивідуально лікарем залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду коригування дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові порушення, та повідомити лікаря негайно у разі їх появи. Лікар коригуватиме дозу за необхідності.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї дози карбідопи/леводопи. Якщо вам призначили різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний момент.

Для доз, які не можна здійснити з цим препаратом, існують інші лікарські засоби.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату перорально, проковтнувши таблетку. Таблетку потрібно проковтнути цілою, не розбиваючи її, оскільки таблетки не мають виїмки.
• Препарат може мати ефект через день, але також може тривати до семи днів.
• Прийом таблетки в періодичних інтервалах згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графік приймання таблеток чи не приймайте будь-які інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона без консультації з лікарем.
• Спробуйте уникати приймання таблеток з їжею, яка містить білки (див. розділ 2 "Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями")

Якщо ви прийняли більше Карбідопа/Леводопа Фейрмед, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не припиняйте приймання цього препарату чи не змінюйте дозу до тих пір, поки лікар не скаже вам про це. Якщо ви припините приймання цього препарату раптово, можуть виникнути такі явища: м'язова ригідність, висока температура (лихоманка) та зміни психіки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймання Карбідопа/Леводопа Фейрмед та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• грудний біль
• нерегулярні серцеві скорочення або палпітації
• шлунково-кишкові кровотечі, які можуть проявлятися як кров у фекаліях або темні фекалії (гастроінтестинальна кровотечія)
• м'язова ригідність, підвищена нездатність триматися на місці без руху, висока температура, потовиділення, підвищене слиновиділення та порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгнії)
• психічні порушення, які включають марення, галюцинації та депресію (з рідкісними суїцидальними тенденціями)
• судоми
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло та язик), труднощі з диханням або свербіж та висипання на шкірі, які часто проявляються як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• важке порушення крові (брак лейкоцитів) разом з раптовим підвищенням температури, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (?1/10):

• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія
• замішання, головокружіння, кошмари, сонливість, втома, безсоння, відчуття добробуту (ейфорія), деменція, відчуття стимуляції, порушення снів
• рухові порушення (дискінезія), порушення, характеризоване раптовими рухами (хорея), порушення м'язового тонусу (дистонія), рухові порушення, спричинені зовнішніми факторами, раптові зміни симптомів Паркінсона ("симптоми "он-офф")
• чутливість до серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення
• зниження артеріального тиску, спричинене, наприклад, раптовим встуванням з крісла або ліжка, іноді разом з головокружінням (ортостатична гіпотонія), схильність до знепритомнення
• нудота, блювота, сухість у роті, гіркий смак

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата чи набір ваги
• порушення м'язової координації (атаксія), підвищення тремору рук
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• афонія
• запор, діарея, метеоризм
• підвищення слиновиділення (гіперсалівація), труднощі з ковтанням (дисфагія)
• накопичення рідини (едем)
• м'язеві спазми
• темна сеча
• втрата сили (астенія), слабкість
• чуття нездужання (загальне нездужання)
• потіння

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• важке порушення крові (брак лейкоцитів) разом з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), анемія, порушення крові (брак тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• нервозність (тривога), страх, порушення мислення, дезорієнтація, головний біль, підвищення сексуального потягу, оніміння, судоми/епілептичні напади
• епізоди важких психічних захворювань, під час яких знижується контроль над власною поведінкою та діями
• чуття поколювання, оніміння та свербіння без видимої причини (парестезія)
• частіше падіння, порушення ходи, трисм
• розмите зір, спазм м'язів навколо очей (блефароспазм, може бути ознакою передозування), активація попереднього синдрому Горнера (окулярне захворювання), розмите зір, подвійне зір, розширені зіниці, порушення очних рухів
• воспалення вен (флебіт)
• диспное, аномальні респіраторні ритми
• погіршення травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в верхній частині живота, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), біль у шлунку та кишечнику, темна слина, скреготіння зубів (бруксізм), ікота, шлунково-кишкові кровотечі, печія язика, виразки дванадцятіпалої кишки
• висипання на шкірі з сильним свербінням та утворенням папул (уртикарія), свербіння, червоність обличчя, втрата волосся, висипання на шкірі, підвищення потовиділення, темне потовиділення
• у дітей, кровотечі, пов'язані з алергією на шкірі та стінці шлунково-кишкового тракту (пурпура Шенлейна-Геноха)
• затримка сечі, недержання сечі, тривале ерекційне порушення (приапізм)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• сонливість та постійна денна втома/раптові сонлість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• м'язові фасцикуляції
• Потрібність великих доз карбідопи/леводопи, більших, ніж потрібно, для контролю рухових симптомів (синдром десенсибілізації до допаміну). Деякі пацієнти мають важкі рухові порушення, зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз препарату карбідопа/леводопи.
• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою для вас чи інших людей, зокрема:

• Сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• Порушення чи підвищення сексуального інтересу та поведінки, яке турбує вас чи інших людей, наприклад, підвищення лібідо.
• Надмірні покупки чи витрачання коштів без контролю
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці поведінки; він вивчить, як контролювати чи зменшувати симптоми.

Якщо симптоми тривають чи якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Він допоможе вам записати, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбідопа/Леводопа Фейрмед

• Активними речовинами є карбідопа та леводопа.

Кожна таблетка містить 10 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи) та 100 мг леводопи.

• Інші компоненти: кросповідон [тип Б] (Е1202), кармін індиго (Е132), стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), переджелатинізований крохмаль [кукурудза]

Вигляд Карбідопа/Леводопа Фейрмед та вміст упаковки

Карбідопа/Леводопа Фейрмед 10 мг/100 мг: світло-синього кольору, круглої форми, діаметром 8 мм, з літерою "С" на одній стороні таблетки та цифрою "18" на іншій.

Розміри упаковки: 20, 50, 100 або 200 таблеток у блістерах з алюмінію, у паперовій коробці.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

pv@fair-med.com

Відповідальний за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрасе 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леводопа/Карбідопа Фейрмед Хелскеа 50 мг/12,5 мг; 100 мг/10 мг; 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Австрія: Карбідопа/Леводопа Фейрмед 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Естонія: Леводопа/Карбідопа Фейрмед 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Іспанія: Карбідопа/Леводопа Фейрмед 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки EFG

Фінляндія: Карбідопа/Леводопа Фейрмед 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Нідерланди: Карбідопа/Леводопа Фейрмед 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Італія: Карбілев 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Латвія: Леводопа/Карбідопа Фейрмед 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Литва: Леводопа/Карбідопа Фейрмед 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Польща: Баскар 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Швеція: Тремопен 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/