КАРБІДОПА/ЛЕВОДОПА ФЕЙРМЕД 25 мг/250 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Карбідопа/Леводопа Фейрмед 25мг/250мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується

Карбідопа/Леводопа Фейрмед містить активні речовини карбідопу і леводопу, які є антипаркінсонічними засобами.

Цей препарат покращує симптоми паркінсонізму (але не симптоми екстрапірамідної системи, індуковані лікарськими засобами) у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• ви стаєте повільним і невпевненим
• ви відчуваєте м'язову рігідність
• ви можете мати судоми або тремори.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання ваших щоденних дій.

Як діє Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• У мозку леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін". Допамін сприяє покращенню симптомів хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами декарбоксилази амінокислот". Вона сприяє тому, щоб леводопа діяла з більшою ефективністю, зменшуючи швидкість її розкладання в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви алергічні на карбідопу або леводопу чи на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, звані "ІМАО" (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегіліна), які використовуються для лікування депресії. Ви повинні припинити використання цих лікарських засобів як мінімум за дві тижні до початку приймання карбідопи/леводопи.
• якщо ви маєте захворювання, зване "глаукома закритого кута", яке може спричинити раптове підвищення внутрішньоочного тиску
• якщо у вас є підозрілі не діагностовані шкірні ураження або анамнез раку шкіри
• якщо ви маєте гіпертонічні кризи, індуковані пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома)
• гіперпродукція кортизолу або тиреоїдних гормонів
• якщо у вас є важке захворювання серця

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви маєте рухові порушення, індуковані лікарськими засобами
• якщо у вас є захворювання легенів, такі як бронхіальна астма
• якщо у вас є захворювання печінки, нирок або залоз
• якщо у вас є анамнез виразкової хвороби (виразкова хвороба шлунка)
• якщо у вас є анамнез інфаркту міокарда
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас були депресія або інші психічні розлади
• якщо ви раніше приймали леводопу самостійно
• якщо у вас є важкі рухові порушення або психотичні епізоди
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви маєте захворювання, зване "глаукома відкритого кута", яке може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Ви повинні регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• якщо у вас іноді трапляються раптові сонліності або надмірна сонливість
• якщо ви плануєте операцію

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або невідпорний потяг до поведінки, яка не є характерною для вас або ви не можете стримувати потяг до виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати лудоманію, надмірне харчування або витрачання грошей, аномально високу сексуальну потягливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може需要 змінити ваше лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які змушують вас бажати великих доз карбідопи/леводопи та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Цей препарат може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити з зразками крові або сечі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу та якщо вам потрібно проводити будь-які лабораторні тести.

Діти та підлітки

Карбідопа/леводопа не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Причина полягає в тому, що карбідопа/леводопа може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби). Можливо, потрібно буде调整увати дозу антигіпертензивного засобу.
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресивні засоби, такі як трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази)
• антіхолінергічні засоби. Можливо, потрібно буде调整увати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (інгібітори COMT, такі як толкапона, ентакапона, амантадин або лікарські засоби, які містять селегіліну). Можливо, потрібно буде调整увати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування анемії (такі як препарати заліза). Між прийманням карбідопи/леводопи та препаратами заліза повинно проходити якнайбільше часу
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, астми, бронхіту, серцевих захворювань та низького артеріального тиску (такі як симпатикоміметики).
• лікарські засоби для лікування судом (такі як фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (такі як фенотіазини, бутірофенони та рисперидон)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (такі як ізоніазид)
• лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (такі як папаверін).

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи застосовується будь-яка з цих умов до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями

Спробуйте уникати приймання карбідопи/леводопи з їжею, яка містить білки (такі як м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефект карбідопи/леводопи може бути зменшений.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Карбідопа/леводопа не рекомендується під час вагітності або у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважує можливий ризик для плода.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбідопа/леводопа може знижувати артеріальний тиск, що може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Тому будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні будь-яких інструментів чи машин.

Карбідопа/леводопа також може викликати сонливість або раптові сонліності. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Добова доза може бути змінною і визначається індивідуально лікарем, залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду调整ування дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові порушення, та повідомити лікаря негайно у разі їх виникнення. Лікар调整є дозу згідно з необхідністю.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї дози карбідопи/леводопи. Якщо вам призначили різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний момент.

Для доз, які не можна здійснити з цим препаратом, існують інші лікарські засоби.

Як приймати цей препарат

• Прийомуйте цей препарат перорально, ковтаючи таблетку. Таблетку слід приймати цілою, не розбиваючи її, оскільки таблетки не мають рисків.
• Препарат може мати ефект через день, але також може тривати до семи днів.
• Прийомуйте таблетку через певні інтервали, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графік приймання таблеток та не приймайте жодного іншого лікарського засобу для лікування хвороби Паркінсона без консультації з вашим лікарем.
• Спробуйте уникати приймання таблеток з їжею, яка містить білки (див. розділ 2 "Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями")

Якщо ви прийняли надто багато Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не припиняйте приймання цього препарату та не змінюйте дозу до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви припините приймання цього препарату раптово, можуть виникнути такі симптоми: м'язова рігідність, висока температура (лихоманка) та зміни психіки.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймання Карбідопа/Леводопа Фейрмед та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• грудний біль
• нерегулярні серцеві скорочення або палпітації
• геморагічні захворювання шлунка та кишечника, які можуть проявлятися як кров у фекаліях або темні фекалії (геморагічний гастрит)
• м'язова рігідність, підвищена неможливість триматися на місці без руху, висока температура, потовиділення та порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгінності)
• психічні розлади, які включають марення, галюцинації та депресію (з дуже рідкісними суїцидальними тенденціями)
• судоми
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі та на язиці), труднощі з диханням або свербіж та висипання на шкірі, які часто проявляються як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• важкий гематологічний розлад (лейкопенія), який супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій, гарячкою та виразковими ураженнями в роті (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (?1/10):

• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія
• замішання, запаморочення, кошмари, сонливість, втома, безсоння, відчуття добробуту (ейфорія), деменція, відчуття стимуляції, порушення сну
• рухові порушення (дискінезія), розлад, характеризований раптовими руховими порушеннями (хорея), розлад м'язового тонусу (дістонія), рухові порушення, викликані зовнішніми факторами, раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (симптоми "он-оф")
• потіння, нерегулярні серцеві скорочення
• зниження артеріального тиску, викликане, наприклад, раптовим підйомом з сидячого або лежачого положення, іноді супроводжується запамороченням (ортостатична гіпотонія), схильність до втрати свідомості
• нудота, блювота, сухість у роті, гіркий смак

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата або набір ваги
• порушення координації рухів (атаксія), підвищення тремору рук
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• афонія
• запор, діарея, метеоризм
• підвищення слинної секреції (сіялорея), труднощі з ковтанням (дисфагія)
• накопичення рідини (едем)
• м'язеві спазми
• темна сеча
• втрата сили (астенія), слабкість
• відчуття нездоров'я (малайзія)
• припливи

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• важкий гематологічний розлад (лейкопенія), який супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій, гарячкою та виразковими ураженнями в роті (агранулоцитоз), анемія, важкий гематологічний розлад (тромбоцитопенія), який супроводжується гематомами та схильністю до кровотеч
• нервозність (тривога), страх, порушення мислення, дезорієнтація, головний біль, підвищення сексуальної потягливості, оніміння, судоми/епілептичні напади
• епізоди важких психічних розладів, під час яких порушується контроль над власною поведінкою та діями
• відчуття поколювання, оніміння та свербіння без видимої причини (парестезія)
• частіше падіння, порушення ходи, трисм
• замазаний зір, спазм м'язів навколо очей (блефароспазм, може бути ознакою передозування), активація попереднього синдрому Горнера (окулярний розлад), подвійний зір, розширені зіниці, порушення рухів очей
• воспалення вен (флебіт)
• диспное, аномальні респіраторні ритми
• погіршення травлення з симптомами, такими як відчуття переповнення в верхній частині живота, біль в верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), біль у шлунку та кишечнику, темна слина, скреготіння зубів (бруксізм), ікота, кровотеча в шлунку та кишечнику, печія язика, виразкові ураження дванадцятипалої кишки
• висипання на шкірі з інтенсивним свербінням та утворенням папул (уртикарний висип), свербіння, червоне обличчя, втрата волосся, висипання на шкірі, підвищення потовиділення, темне потовиділення
• у дітей, геморагічні захворювання шкіри та стінок шлунка та кишечника, пов'язані з алергією (пурпура Шенлейна-Геноха)
• затримка сечі, недержання сечі, тривале ерекційне порушення (приапізм)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• сонливість та втома вдень/раптові сонліності

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• м'язові фасцикуляції
• Потрібність великих доз карбідопи/леводопи, які перевищують необхідні, для контролю рухових симптомів (синдром десенсибілізації до допаміну). Деякі пацієнти мають важкі рухові порушення або зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз препарату карбідопа/леводопи.
• Неможливість стримувати потяг до виконання дій, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей, серед яких:

• Сильний потяг до гри в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки.
• Порушення або підвищення сексуальної потягливості, яке турбує вас або інших людей, наприклад, підвищена лібідо.
• Надмірні покупки або витрачання грошей
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він вивчить, як контролювати або зменшити симптоми.

Якщо симптоми тривають або якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Він допоможе вам записати, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігають при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбідопа/Леводопа Fairmed

• Активними речовинами є карбідопа та леводопа.

Кожна таблетка містить 10 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи) та 100 мг леводопи.

• Інші компоненти: кросповідон [тип Б] (Е1202), кармін індіго (Е132), стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), переджелятинізований крохмаль [кукурудза]

Вигляд Карбідопа/Леводопа Fairmed та вміст упаковки

Карбідопа/Леводопа Fairmed 10 мг/100 мг: світло-синього кольору, круглої форми, діаметром 8 мм, з літерою "С" на одній стороні таблетки та "18" на іншій.

Розміри упаковки: 20, 50, 100 або 200 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію, у паперовій коробці.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеєнштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрасе 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леводопа/Карбідопа Fairmed Healthcare 50 мг/12,5 мг; 100 мг/10 мг; 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Австрія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Естонія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Іспанія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки EFG

Фінляндія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Нідерланди: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Італія: Карбілев 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Латвія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Литва: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Польща: Баскар 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Швеція: Тремопен 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/