Ксевобен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xevoben, 50 мг + 12,5 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xevoben і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xevoben
• 3. Як застосовувати препарат Xevoben
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xevoben
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xevoben і для чого він застосовується

Xevoben - це препарат, який містить активні речовини: леводопу та бенсеразид. Активна речовина леводопа є попередником речовини, яка виробляється організмом людини - дофаміну. Недостатня кількість дофаміну в певних частинах мозку є причиною хвороби Паркінсона. Ця недостатність компенсується шляхом перетворення леводопи в дофамін. Друга активна речовина - бенсеразид блокує розклад леводопи поза мозком та дозволяє приймати меншу дозу леводопи. Препарат Xevoben застосовується:

• у лікуванні хвороби Паркінсона (тремор, хвороба, що характеризується тремором, сповільненням рухів та міготінням м'язів);
• у лікуванні симптомів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, але які є результатом отруєння, запалення мозку та змін в мозку, викликаних атеросклерозом (паркінсонічний синдром). Виняток становлять симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, викликані певними препаратами (паркінсонізм, індукований лікуванням).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xevoben

Коли не застосовувати препарат Xevoben

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями певних органів, які виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або з значно підвищеним рівнем кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною наднирників;
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями метаболізму, печінки, нирок або кісткового мозку;
• у пацієнтів з тяжкою хворобою серця, такою як серйозна проблема з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення ритму серця або ниркова недостатність;
• у пацієнтів з певними порушеннями психіки (психози), які мають або не мають фізичного походження;
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії, які містять активну речовину резерпін (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів, які лікуються одночасно неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (препарат проти депресії, який містить активну речовину транілципромін) або комбінацією селективного інгібітора МАО-А (препарат проти депресії, який містить активну речовину моклобемід) з селективним інгібітором МАО-Б (препарат, який застосовується у лікуванні хвороби Паркінсона, який містить активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском (глаукома з закритим кутом фільтрації);
• у жінок під час вагітності;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xevoben необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У осіб, які мають схильність, можуть виникнути реакції гіперчутливості. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Xevoben у пацієнтів, у яких виникло посилене загальне виснаження протягом дня або раптовий, несподіваний напад сонливості під час лікування препаратом Xevoben. Якщо це стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем (див. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Можливо, буде необхідне повторне переоцінення застосовуваного лікування лікарем. Регулярний лікарський контроль необхідний якщо:

• пацієнт мав у минулому інфаркт міокарда;
• у пацієнта зараз є нерегулярне серцебиття, зменшений кровотік до коронарних артерій або ниркова недостатність;
• у пацієнта раніше були виразки шлунка та кишечника;
• пацієнт має меншу міцність кісток;
• у пацієнта є глаукома з відкритим кутом фільтрації, оскільки теоретично леводопа може збільшувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Крім того, необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та кровообігу, а також контролювати аналіз крові. Прийом препарату Xevoben може викликати проблеми з кровообігом через надмірно низький кров'яний тиск (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай проходять або покращуються після зменшення дози препарату Xevoben. Якщо пацієнт у похилому віці або якщо одночасно приймає препарати для лікування високого кров'яного тиску або інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом через низький кров'яний тиск, лікар буде уважно контролювати пацієнта, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Тому необхідні регулярні відвідування, призначені лікарем. Остереження У деяких пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути когнітивні порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Xevoben, на відміну від рекомендацій лікаря, у значно більшій дозі, ніж це необхідно для лікування рухових порушень. Після багатьох років терапії препаратом, який містить ті самі активні речовини, що й препарат Xevoben, раптове припинення препарату Xevoben може призвести до виникнення симптомів відміни (так званого злого синдрому відміни леводопи). Симптоми включають дуже високу температуру, міготіння м'язів та зміни психіки. У тяжких випадках може виникнути виділення білкових речовин з сечею (міоглобінурія), розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна імобілізація. Ці симптоми потенційно загрожують життю. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря! Якщо пацієнту призначено хірургічне втручання під загальним наркозом, необхідно застосовувати препарат, який містить леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком наркозу з використанням галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції через можливе виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бенсеразид з галотаном. Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до досягнення попередньої дози.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникнути порушення шлунка та кишечника, такі як сухість у роті, нудота, блювота або діарея (див. пункт 4). Їх можна значно обмежити або ліквідувати шляхом прийому препарату Xevoben одночасно з невеликим обідом, бідним на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними), попиванням препарату рідиною або шляхом повільного збільшення дози. Під час тривалого лікування та (або) під час застосування високих доз можуть виникнути рухові порушення (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай проходять або стають менш вираженими після зменшення дози.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми, у порівнянні з загальною популяцією. Неясно, чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших факторів, таких як застосування леводопи у лікуванні хвороби Паркінсона. Під час застосування препарату Xevoben пацієнти повинні регулярно обстежувати свою шкіру на предмет виникнення підозрілих змін та проходити періодичне обстеження шкіри у відповідного спеціаліста (наприклад, дерматолога).
Увага до осіб з оточення пацієнта
Лікування препаратом Xevoben може призвести до виникнення хворобливого зниження настрою (депресії), особливо якщо існують попередні схильності до виникнення таких симптомів (див. пункт 4). Однак депресія може бути одним з симптомів хвороби Паркінсона. Тому пацієнти повинні бути ретельно моніторені щодо змін психологічного стану з метою виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Xevoben та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Xevoben з нижчепереліченими активними речовинами або препаратами може впливати на їх дію

• препарати, які застосовуються у лікуванні низького кров'яного тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, препарати, які викликають пологи, препарати, які застосовуються у лікуванні спазмів нижніх дихальних шляхів (так звані симпатикоміметики), наприклад, адреналін, норадреналін, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатикоміметиків може бути посилена. Через це їх одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування є необхідним, необхідно ретельно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатикоміметика може потребувати зменшення.

Одночасне застосування препарату Xevoben з іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, агоністи дофаміну, амантадин, препарати проти холінергічних рецепторів, селегілін, бромокриптин) є допустимим. Однак необхідно враховувати, що не тільки бажана, але й нежелана дія препарату може бути посилена. Лікар може призначити зменшену дозу препарату Xevoben або іншого препарату. Якщо допоміжне лікування починається препаратом, який містить ентакапон, може бути також необхідне зменшення дози препарату Xevoben.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникнути зміни в наступних лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатинін, сечовини та глюкози (у глюкозурії);
• можуть виникнути хибно позитивні результати щодо наявності кетонових речовин, виконаних за допомогою тест-стріпів (реакція не змінюється, коли зразок сечі нагрівається);
• можуть виникнути хибно негативні результати щодо наявності глюкози в сечі, визначені за допомогою оксидази глюкози;
• можуть виникнути хибно позитивні результати реакції Кумбса.

Загальний наркоз з використанням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідно застосування галотану, необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції через ризик виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця.

Препарат Xevoben з їжею та питтям

Необхідно уникати споживання їжі, багатої на білок, безпосередньо перед прийомом препарату Xevoben, оскільки це може послабити дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком лікування рекомендується виконати тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Необхідно уникати застосування препарату Xevoben під час вагітності, оскільки відсутні дані про застосування препарату у вагітних жінок, а дослідження на тваринах показали шкідливий вплив обох активних речовин препарату Xevoben на нероджене потомство. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Xevoben. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування препаратом Xevoben.
Під час лікування препаратом Xevoben не рекомендується годувати грудьми. Якщо необхідно лікування препаратом Xevoben, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xevoben може мати великий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У рідких випадках застосування препарату Xevoben може викликати надмірне загальне виснаження або раптовий напад сонливості. Якщо це стосується пацієнта, необхідно відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин, щоб уникнути ризику серйозної травми для пацієнта або інших осіб до моменту проходження надмірного загального виснаження або раптових нападів сонливості.

Препарат Xevoben містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Xevoben

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийманих таблеток препарату Xevoben залежить від ступеня тяжкості хвороби та ступеня толерантності препарату Xevoben пацієнтом. Найбільш оптимальна доза для пацієнта встановлюється шляхом поступового збільшення добової дози. Через це доза, призначена пацієнтові, може відрізнятися від дози, призначеної іншим пацієнтам. Необхідно уникати самостійного зміни дози, встановленої лікарем.
Якщо лікар не порадив інакше, схема лікування виглядає наступним чином
Лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються з метою обмеження виникнення побічних ефектів та для того, щоб не зменшити ймовірність виникнення терапевтичного ефекту.
У пацієнтів, у яких хвороба Паркінсона не була раніше лікована, лікування починається з прийому 100-200 мг леводопи та 25-50 мг бенсеразиду на добу. Координи 3-7 днів лікар може збільшити добову дозу на 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду або 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду.
Необхідно уникати прийому більше 800 мг леводопи та 200 мг бенсеразиду на добу.
Підсумок дозування у вигляді таблиці:

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xevoben

Якщо пацієнт випадково прийняв дві рази однозначну дозу, це не має впливу на подальше лікування, необхідно продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Xevoben, можуть виникнути симптоми, перелічені у пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникли симптоми, які загрожують життю пацієнта, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальної процедури, застосовуваної у випадках передозування, з особливим урахуванням моніторингу серцево-судинних параметрів.

Пропуск застосування препарату Xevoben

Необхідно уникати застосування подвійної дози з метою компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки препарату Xevoben лише один раз, необхідно продовжувати схему лікування.
Однак необхідно пам'ятати, що дія препарату Xevoben є ефективною лише у тому випадку, якщо препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.

Припинення застосування препарату Xevoben

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Лікар обговорить з пацієнтом інші доступні схеми лікування та наявність інших методів лікування.
Необхідно уникати самостійного припинення препарату Xevoben, оскільки може виникнути рецидив симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів під час застосування препарату Xevoben є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Катар, запалення бронхів, інфекції з гарячкою.
• Зменшення кількості тромбоцитів, білих та червоних кров'яних тілець.
• Зменшення апетиту.
• Порушення когнітивних функцій та поведінки після прийому більших ніж рекомендовані доз препарату (див. пункт 2).
• Стан сплутаності, хворобливе зниження настрою (депресія), яке може бути одним з клінічних симптомів хвороби Паркінсона (див. пункт 2 «Увага до осіб з оточення пацієнта»), внутрішній неспокій, тривога, порушення сну, ілюзорні відчуття, уроєння, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути нездоланність імпульсу, примусу чи бажання виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які можуть включати:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або посилення статевого потягу та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов'язані з посиленням статевого потягу,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• напади надмірного споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж це необхідно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
• Відсутність відчуття смаку, порушення смаку, рухові порушення, які є результатом тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 2), значні порушення координації рухів після тривалого лікування, загальне виснаження, посилене загальне виснаження протягом дня, раптові напади сонливості (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»), головокружіння, головний біль, сухість у роті.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження кров'яного тиску, яке викликає головокружіння та обмороки (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів та слизової оболонки рота.
• Збільшення активності трансаміназ, збільшення активності алкалічної фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази.
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висипка.
• Збільшення рівня сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстоювання темніє).

Порушення психіки, такі як внутрішній неспокій, тривога, порушення сну, ілюзорні відчуття, уроєння, порушення сприйняття часу, особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, у яких раніше були схильності до таких порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xevoben

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Препарат необхідно зберігати в герметично закритій упаковці з метою захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xevoben

• Активними речовинами препарату є леводопа та бенсеразид. Одна таблетка містить 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: докузат натрію, червоний залізний оксид (Е172), етилцелюлоза 20 кПС, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, манітол, гідрофосфат кальцію, кросповідон типу А, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xevoben та що містить упаковка

Округлі, блідо-червоні таблетки діаметром близько 7,5 мм.
Препарат Xevoben випускається в пляшці HDPE, яка містить засіб, що поглинає вологу, закритої білим захисним від дітей кришкою PE, яка містить 20, 50, 60, 100 або 200 таблеток у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козакова, 1
03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-60
електронна пошта: [info@farmak.ua](mailto:info@farmak.ua)

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козакова, 1
03057, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору:

Польща: Xevoben
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025