Ксевобен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xevoben, 200 мг + 50 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xevoben і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xevoben
• 3. Як застосовувати препарат Xevoben
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xevoben
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xevoben і для чого він призначений

Xevoben - це препарат, який містить активні речовини: леводопу та бенсеразид. Активна речовина леводопа є попередником речовини, яка виробляється організмом людини - дофаміну. Недостатня кількість дофаміну в певних частинах мозку є причиною як хвороби Паркінсона, так і синдрому неспокійних ніг. Цей дефіцит компенсується шляхом перетворення леводопи в дофамін. Друга активна речовина - бенсеразид блокує розклад леводопи поза мозком та дозволяє приймати меншу дозу леводопи. Препарат Xevoben застосовується:

• для лікування хвороби Паркінсона (тремор, хвороба, характеризується тремором, сповільненням рухів та міються шийки);
• для лікування симптомів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, але які є результатом отруєння, запалення мозку та змін в мозку, викликаних атеросклерозом судин (паркінсонічний синдром). Виняток становлять симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, викликані певними препаратами (паркінсонізм, індукований лікуванням).
• для лікування синдрому неспокійних ніг невідомої причини;
• для лікування синдрому неспокійних ніг, викликаного нирковою недостатністю, яка потребує діалізу. Перед початком лікування леводопою з бенсеразидом лікар переконається, що симптоми синдрому неспокійних ніг не викликані дефіцитом заліза. Якщо така ситуація виникає, необхідно почати лікування, яке полягає у суплементації заліза.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xevoben

Коли не застосовувати препарат Xevoben

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями певних органів, які виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або зі значно підвищеним рівнем кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною наднирників;
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями метаболізму, печінки, нирок або кісткового мозку;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, не лікуваною діалізом (має стосунок до пацієнтів із синдромом неспокійних ніг);
• у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, такою як серйозна проблема з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення ритму серця або серцева недостатність;
• у пацієнтів з певними психічними порушеннями (психоз), які мають або не мають фізичного походження;
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії, які містять активну речовину резерпін (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів, які одночасно лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (препарат для лікування депресії, який містить активну речовину транілципромін) або комбінацією неселективного інгібітора МАО-А (препарат для лікування депресії, який містить активну речовину моклобемід) з селективним інгібітором МАО-Б (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона, який містить активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском (глаукома з закритим кутом фільтрації);
• у жінок під час вагітності;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xevoben необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У осіб, які мають схильність до алергічних реакцій, можуть виникнути реакції підвищеної чутливості. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Xevoben у пацієнтів, у яких виникло посилене загальне виснаження протягом дня або раптовий, несподіваний напад сонливості під час лікування препаратом Xevoben. Якщо це стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем (див. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів із синдромом неспокійних ніг

• якщо в пацієнта виникла більш тяжка форма синдрому неспокійних ніг і якщо необхідна більша доза препарату Xevoben, ніж та, яка описана у пункті 3, то в такому випадку, якщо симптоми погіршаться або виникнуть раніше протягом дня, необхідно припинити лікування препаратом Xevoben.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Можливо, буде необхідно повторно проаналізувати застосовуване лікування лікарем.
Регулярний лікарський контроль необхідний якщо:

• пацієнт мав у минулому інфаркт міокарда;
• у пацієнта зараз є нерегулярний серцебиття, зменшений кровотік до коронарних артерій або серцева недостатність;
• у пацієнта раніше виникли виразки шлунково-кишкового тракту;
• пацієнт має меншу міцність кісток;
• у пацієнта виникла глаукома з відкритим кутом фільтрації, оскільки теоретично леводопа може збільшувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Додатково необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та кровообігу, а також контролювати аналіз крові.
Прийом препарату Xevoben може викликати проблеми з кровообігом унаслідок надмірно низького кров'яного тиску (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай зникають або покращуються після зменшення дози препарату Xevoben. Якщо пацієнт у похилому віці або якщо одночасно приймає препарати для лікування високого кров'яного тиску або інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом унаслідок низького кров'яного тиску, лікар буде уважно контролювати пацієнта, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Отже, необхідні регулярні відвідування, призначені лікарем.
Попередження
У невеликій кількості пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути когнітивні порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Xevoben у дозі, значно вищій, ніж ті, які необхідні для лікування рухових порушень.
Після багатьох років терапії препаратом, який містить ті самі активні речовини, що й препарат Xevoben, раптове припинення препарату Xevoben може привести до виникнення симптомів відміни (так званого злого синдрому відміни леводопи). Симптоми включають дуже високу температуру, міються шийки та психічні зміни. У тяжких випадках може виникнути виділення білкових речовин м'язів з сечею (міоглобінурія), розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна імобілізація. Ці симптоми потенційно загрозливі для життя. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря!
Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію під загальним наркозом, необхідно застосовувати препарат, який містить леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком наркозу, який застосовується з галогенованими вуглеводнями. Під час загального наркозу з застосуванням галогенованих вуглеводнів необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції через можливе виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бенсеразид з галогенованими вуглеводнями. Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до досягнення попередньої дози.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту, такі як сухість у роті, нудота, блювота або діарея (див. пункт 4). Їх можна суттєво обмежити або ліквідувати шляхом прийому препарату Xevoben одночасно з невеликим обідом, бідним на білки (наприклад, печивом, сухарями або подібними), попиванням препарату рідиною або шляхом повільного збільшення дози.
Під час тривалого лікування та (або) під час застосування високих доз можуть виникнути рухові порушення (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай зникають або стають менш відчутними після зменшення дози.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми, порівняно з загальною популяцією. Не зрозуміло, чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як застосування леводопи у лікуванні хвороби Паркінсона.
Під час застосування препарату Xevoben пацієнти повинні регулярно обстежувати свою шкіру на предмет виникнення підозрілих змін та проходити періодичне обстеження шкіри у відповідного спеціаліста (наприклад, дерматолога).
Увага до осіб, які оточують пацієнта
Лікування препаратом Xevoben може привести до виникнення хворобливого зниження настрою (депресії), особливо якщо існують попередні схильності до виникнення таких симптомів (див. пункт 4). Однак депресія може бути одним з симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг. Тому пацієнти повинні бути уважно моніторені щодо психологічних змін для виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Xevoben та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату Xevoben з наступними активними речовинами або препаратами може впливати на їх дію

• препарати, які застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, препарати, які викликають пологи, препарати, які застосовуються для лікування спазмів нижніх дихальних шляхів (так звані симпатоміметики), наприклад, адреналін, норадреналін, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатоміметиків може бути посилена. Через це їх одночасне прийняття не рекомендується. Якщо одночасне застосування є необхідним, необхідно уважно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатоміметика може потребувати зменшення.
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (так звані антигіпертензивні препарати): дія антигіпертензивного препарату може бути посилена, і внаслідок цього може збільшитися ризик зниження кров'яного тиску. Тому необхідно регулярно контролювати кров'яний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар може коригувати дозу препарату Xevoben і (або) дозу антигіпертензивного препарату.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Xevoben
Ослаблення дії через:

• певні обезболюючі препарати (опіоїди);
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, які містять активну речовину резерпін. У цьому випадку не слід застосовувати препарат Xevoben (див. вище);
• певні препарати, які знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

• препарати, які містять активну речовину селегілін (які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії (так звані інгібітори МАО): одночасне застосування препарату Xevoben та препаратів, які містять активну речовину транілципромін, може небезпечно підвищити кров'яний тиск. Така ситуація може виникнути до 2 тижнів після закінчення лікування транілципроміном. Препарат Xevoben не повинен бути застосований у цьому випадку (див. вище). Через це необхідно дотримуватися інтервалу 2 тижнів між закінченням лікування транілципроміном та початком лікування препаратом Xevoben. З іншого боку, одночасне прийняття препарату Xevoben та моклобеміду, селегіліну та расагіліну вважається безпечним.
• одночасне застосування препарату Xevoben з домперидоном може привести до підвищення рівня леводопи в крові. Їх одночасне застосування може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця.

Одночасне застосування препарату Xevoben з іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, агоністи дофаміну, амантадин, препарати проти холінергічних рецепторів, селегілін, бромокриптин) є допустимим. Однак необхідно враховувати, що не тільки бажана, але й небажана дія препарату може бути посилена. Лікар може призначити зменшену дозу препарату Xevoben або іншого препарату. Якщо допоміжне лікування починається препаратом, який містить ентакапон, може бути також необхідним зменшення дози препарату Xevoben.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникнути зміни в наступних лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози (у глюкозурії);
• можуть виникнути хибно позитивні результати щодо наявності кетонових речовин, які проводяться за допомогою тест-стріпів (ця реакція не змінюється, якщо зразок сечі нагріти);
• можуть виникнути хибно негативні результати щодо наявності глюкози в сечі, які визначаються за допомогою оксидази глюкози;
• можуть виникнути хибно позитивні результати коомбс-тесту.

Загальний наркоз з застосуванням галогенованих вуглеводнів
У разі загального наркозу, коли необхідно застосування галогенованих вуглеводнів, необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бенсеразид, за 12-48 годин до операції через ризик виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця.

Препарат Xevoben з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання їжі, багатої на білки, безпосередньо перед прийомом препарату Xevoben, оскільки це може послабити дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Не слід застосовувати препарат Xevoben під час вагітності, оскільки немає доступних досліджень серед жінок під час вагітності, а дослідження на тваринах показали шкідливий вплив обох активних речовин препарату Xevoben на ненароджене потомство. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Xevoben. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування препаратом Xevoben.
Під час лікування препаратом Xevoben не слід годувати грудьми. Якщо необхідно лікування препаратом Xevoben, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xevoben може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У рідких випадках застосування препарату Xevoben може викликати надмірне загальне виснаження або раптовий напад сонливості. Якщо це стосується пацієнта, необхідно відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин, щоб уникнути ризику серйозної травми для пацієнта або інших осіб до моменту зникнення надмірного загального виснаження або раптових нападів сонливості.

Препарат Xevoben містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Xevoben

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток препарату Xevoben залежить від ступеня тяжкості захворювання та ступеня толерантності препарату Xevoben пацієнтом. Найбільш оптимальна доза для пацієнта визначається шляхом поступового збільшення добової дози. Через це доза, призначена пацієнту, може відрізнятися від дози, призначеної іншим пацієнтам. Необхідно уникати самостійного зміни дози, встановленої лікарем.

Лікування симптомів хвороби Паркінсона

Якщо лікар не призначив інакше, схема лікування виглядає наступним чином
Лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються з метою обмеження виникнення побічних ефектів та не зниження ймовірності виникнення терапевтичного ефекту.
У пацієнтів, у яких хвороба Паркінсона не лікувалася раніше, лікування починається з прийому 100-200 мг леводопи та 25-50 мг бенсеразиду на добу. Кожні 3-7 днів лікар може збільшити добову дозу на 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду або 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду.
Не слід приймати більше 800 мг леводопи та 200 мг бенсеразиду на добу.
Підсумок дозування у вигляді таблиці:

Пацієнти, які відчувають великі коливання рухової активності протягом дня (явище «он-оф»)
повинні отримувати менші дози препарату Xevoben частіше протягом дня. Якщо це необхідно, лікар може змінити лікування на препарат Xevoben, капсули з тривалим вивільненням, тверді.

Лікування симптомів синдрому неспокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)

Кількість прийнятих таблеток препарату Xevoben залежить від ступеня тяжкості синдрому неспокійних ніг.
Може бути необхідним визначення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом поступового збільшення добової дози.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
Лікування починається з прийому 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду на добу (що відповідає ½ таблетці препарату Xevoben, 200 мг + 50 мг). Якщо в пацієнта все ще існують труднощі зі сном, можна збільшити дозу препарату до 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду на добу (що відповідає 1 таблетці препарату Xevoben, 200 мг + 50 мг).
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, у яких існують як труднощі зі сном, так і порушення сну вночі, необхідно застосовувати комбінацію таблетки препарату Xevoben та капсули з тривалим вивільненням (це є форма препарату, в якій активна речовина вивільняється протягом тривалого часу). Необхідно прийняти 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду у вигляді капсули з тривалим вивільненням разом з ½ таблетки препарату Xevoben 200 мг + 50 мг, за годину до сну. Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу препарату до 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду у вигляді капсули з тривалим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200–300 мг леводопи та 50–75 мг бенсеразиду на добу (що відповідає 1–1½ таблеткам препарату Xevoben, 200 мг + 50 мг), щоб уникнути посилення симптомів, ураження інших частин тіла або виникнення симптомів синдрому неспокійних ніг раніше протягом дня.
У такому випадку важливо не збільшувати дозу далі. Замість цього лікар повинен розглянути можливість додаткового лікування з зменшенням дози препарату Xevoben або поступовим припиненням препарату Xevoben та заміною його іншим препаратом.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушень функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв), коригування дози не є необхідним.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Xevoben не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 25 років (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки препарату Xevoben, 200 мг + 50 мг, можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
Якщо це можливо, препарат Xevoben слід приймати за 30 хвилин до їжі або за 1 годину після їжі, попиванням таблетки (таблеток) відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи невеликий обід, бідний на білки (наприклад, печивом, сухарями або подібними).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Xevoben для лікування синдрому неспокійних ніг. Таблетки застосовуються тривалий час. Лікар буде перевіряти необхідність подальшого прийому препарату Xevoben у регулярних інтервалах часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xevoben

Якщо пацієнт випадково прийняв подвійну дозу, це не впливає на подальше лікування, необхідно продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Xevoben, можуть виникнути симптоми, перелічені у пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть симптоми, які загрожують життю пацієнта, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальної процедури, яка застосовується у випадках передозування, з особливим урахуванням моніторингу серцево-судинних параметрів.

Пропуск застосування препарату Xevoben

У хворобі Паркінсона/синдромі Паркінсона
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки препарату Xevoben лише один раз, необхідно продовжувати схему лікування.
Однак необхідно пам'ятати, що дія препарату Xevoben є ефективною лише тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.
У синдромі неспокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки препарату Xevoben, необхідно прийняти пропущену таблетку ввечері або вночі, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо пацієнт не прийме пропущену таблетку до наступного ранку, необхідно продовжувати прийом препарату Xevoben, як і раніше, тобто не слід застосовувати подвійну дозу.
Однак необхідно пам'ятати, що дія препарату Xevoben є ефективною лише тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.

Припинення застосування препарату Xevoben

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Лікар обговорить з пацієнтом інші доступні схеми лікування та чи є доступними інші методи лікування.
Не слід самостійно припиняти препарат Xevoben, оскільки може виникнути рецидив симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів під час застосування препарату Xevoben є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Катар, запалення бронхів, інфекції з гарячкою.
• Зменшення кількості тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин.
• Зменшений апетит.
• Порушення когнітивних функцій та порушення поведінки після прийому більших, ніж рекомендовані, доз препарату (див. пункт 2).
• Стан сплутаності, хворобливе зниження настрою (депресія), яке може бути одним з клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг (див. пункт 2 «Увага до осіб, які оточують пацієнта»), внутрішній неpokій, тривога, галюцинації, марення, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути нездоланність опору імпульсу, примусу чи спонуці виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які можуть включати:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або посилення статевого потягу та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов'язані з посиленим статевим потягом,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• нападове переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролювання або обмеження цих симптомів.
• Відсутність відчуття смаку, порушення смаку, рухові порушення, які виникають унаслідок тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 2), загальне виснаження, посилене загальне виснаження протягом дня, раптові напади сонливості (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), головокружіння, головний біль, сухість у роті.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження кров'яного тиску, яке викликає головокружіння та оmdління (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів та слизової оболонки рота.
• Збільшення активності трансаміназ, збільшення активності фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази.
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висипка.
• Збільшення рівня сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстою темніє).

Психічні порушення, такі як внутрішній неpokій, тривога, порушення сну, галюцинації, марення, порушення сприйняття часу, виникають особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, у яких раніше виникли схильності до таких порушень.
Додаткові побічні ефекти, пов'язані з хворобою Паркінсона/синдромом Паркінсона

• значні порушення координації рухів після тривалого лікування;
• порушення сну.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з синдромом неспокійних ніг

• посилення або зміщення виникнення симптомів на післяобідній час або ранній вечір у разі тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
• порушення сну, не пов'язані з синдромом неспокійних ніг.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відвідайте веб-сайт: vmp.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xevoben

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати банку щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xevoben

• Активними речовинами препарату є леводопа та бенсеразид. Одна таблетка містить 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: докузат натрію, червоний оксид заліза (Е172), етилцелюлоза 20 cps, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, манітол, гідрофосфат кальцію, кросповідон типу А, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xevoben та що містить пакування

Круглі, блідо-червоні таблетки діаметром близько 13 мм, з надписом «250T» на одній стороні таблетки, з двома перехресними лініями поділу по обидві сторони від надпису.
Препарат Xevoben випускається в банці HDPE, яка містить засіб, що поглинає вологу, закритої білим кришкою PE, яка захищає від відкриття дітьми, містить 20, 50 або 100 таблеток у папковій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Фармак

Виробник/Імпортер

ТОВ «Фармак

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору:

Польща: Xevoben
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025