Ксевобен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xevoben, 100 мг + 25 мг, таблетки

Леводопа + Бензеразид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xevoben і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Xevoben
• 3. Як використовувати препарат Xevoben
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xevoben
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xevoben і для чого він використовується

Xevoben - це препарат, який містить активні речовини: леводопу та бензеразид. Активна речовина леводопа є попередником речовини, яку виробляє організм людини - дофаміну. Недостатня кількість дофаміну в певних частинах мозку є причиною як хвороби Паркінсона, так і синдрому неспокійних ніг. Цей дефіцит компенсується шляхом перетворення леводопи в дофамін. Друга активна речовина - бензеразид блокує розклад леводопи поза мозком та дозволяє приймати меншу дозу леводопи. Препарат Xevoben використовується:

• для лікування хвороби Паркінсона (тремор, хвороба, що характеризується тремором, сповільненням рухів та міготінням м'язів);
• для лікування симптомів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, але які є результатом отруєння, запалення мозку та змін в мозку, викликаних атеросклерозом (паркінсонічний синдром). Виняток становлять симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, викликані певними препаратами (паркінсонізм, індукований лікуванням).
• для лікування синдрому неспокійних ніг невідомої причини;
• для лікування синдрому неспокійних ніг, викликаних нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу. Перед початком лікування леводопою з бензеразидом лікар упевниться, що симптоми синдрому неспокійних ніг не викликані дефіцитом заліза. Якщо така ситуація виникає, необхідно почати лікування, яке полягає в суплементації заліза.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Xevoben

Коли не використовувати препарат Xevoben

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями певних органів, які виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або зі значно підвищеним рівнем кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною наднирників;
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями обміну речовин, печінки, нирок або кісткового мозку;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, не лікуваною діалізом (відноситься до пацієнтів із синдромом неспокійних ніг);
• у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, такою як серйозна проблема з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення ритму серця або серцева недостатність;
• у пацієнтів з певними психічними порушеннями (психози), які мають або не мають фізичного походження;
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії, які містять активну речовину резерпін (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів, які одночасно приймають неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (препарат для лікування депресії, який містить активну речовину транілципромін) або комбінацію неселективного інгібітора МАО-А (препарат для лікування депресії, який містить активну речовину моклобемід) з селективним інгібітором МАО-Б (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, який містить активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Препарат Xevoben та інші препарати»);
• у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском (глаукома з закритим кутом фільтрації);
• у жінок під час вагітності;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Xevoben, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У осіб, які схильні до цього, можуть виникнути реакції гіперчутливості. Необхідно бути обережним при використанні препарату Xevoben у пацієнтів, у яких виникло посилене втому в денний час або раптовий, несподіваний напад сонливості під час лікування препаратом Xevoben. Якщо це стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем (див. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів із синдромом неспокійних ніг

• якщо у пацієнта виникає більш тяжка форма синдрому неспокійних ніг і коли необхідна більша доза препарату Xevoben, ніж та, яка описана в пункті 3, то в такому випадку, якщо симптоми погіршуються або виникають раніше в денний час, необхідно припинити лікування препаратом Xevoben.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Можливо, буде необхідне повторне проаналізування прийманого лікування лікарем.
Регулярний лікарський контроль необхідний, якщо:

• пацієнт мав інфаркт міокарда;
• у пацієнта є нерегулярний серцебиття, зменшений кровотік до коронарних артерій або серцева недостатність;
• у пацієнта були виразки шлунка та кишечника;
• пацієнт має меншу міцність кісток;
• у пацієнта є глаукома з відкритим кутом фільтрації, оскільки теоретично леводопа може збільшувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Додатково необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та кровоносної системи, а також контролювати аналіз крові.
Прийом препарату Xevoben може викликати проблеми з кровообігом унаслідок надмірно низького кров'яного тиску (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай зникають або покращуються після зменшення дози препарату Xevoben. Якщо пацієнт є літнім або якщо одночасно приймає препарати для лікування високого кров'яного тиску або інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом унаслідок низького кров'яного тиску, лікар буде ретельно контролювати пацієнта, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Отже, необхідні регулярні відвідування лікаря.

Осторожність
У невеликій кількості пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути когнітивні порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Xevoben, на відміну від рекомендацій лікаря, у значно більшій дозі, ніж тієї, яка необхідна для лікування рухових порушень.
Після багатьох років терапії препаратом, який містить ті самі активні речовини, що й препарат Xevoben, раптове припинення препарату Xevoben може привести до виникнення симптомів відміни (так званого злого синдрому відміни леводопи). Симптоми включають дуже високу температуру, міготіння м'язів та психічні зміни. У важких випадках може виникнути виділення білкових речовин м'язів з сечею (міоглобінурія), розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна імобілізація. Ці симптоми можуть загрожувати життю. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря!
Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію під загальним наркозом, необхідно використовувати препарат, який містить леводопу/бензеразид, якомога довше до операції, за винятком наркозу з використанням галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бензеразид, за 12-48 годин до операції, через можливе виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бензеразид з галотаном. Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу, аж до досягнення попередньої дози.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникнути порушення шлунка та кишечника, такі як сухість у роті, нудота, блювота або діарея (див. пункт 4). Їх можна суттєво обмежити або ліквідувати шляхом прийому препарату Xevoben одночасно з невеликим обідом, бідним на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними), попиванням препарату рідиною або шляхом повільного збільшення дози.
Під час тривалого лікування та (або) під час прийому високих доз можуть виникнути рухові порушення (див. пункт 4). Ці симптоми зазвичай зникають або стають менш вираженими після зменшення дози.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми, порівняно з загальною популяцією. Неясно, чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших факторів, таких як прийом леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.
Під час прийому препарату Xevoben пацієнти повинні регулярно обстежувати свою шкіру на предмет виникнення підозрілих змін та проходити періодичне обстеження шкіри відповідним фахівцем (наприклад, дерматологом).
Увага до осіб, які оточують пацієнта
Лікування препаратом Xevoben може привести до виникнення хворобливого зниження настрою (депресії), особливо якщо існують попередні схильності до виникнення таких симптомів (див. пункт 4). Однак депресія може бути одним з симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг. Тому пацієнти повинні бути ретельно моніторені щодо змін психологічного стану з метою виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Xevoben та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом препарату Xevoben з наступними активними речовинами або препаратами може впливати на їх дію

• препарати для лікування низького кров'яного тиску, порушення кровообігу, нерегулярного серцебиття, препарати, які викликають пологи, препарати для лікування спазмів нижніх дихальних шляхів (називаються симпатикоміметиками), наприклад, адреналін, норадреналін, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатикоміметиків може бути посилена. Через це їх одночасний прийом не рекомендується. Якщо одночасний прийом є необхідним, необхідно ретельно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатикоміметика може потребувати зменшення.
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (називаються антигіпертензивними препаратами): дія антигіпертензивного препарату може бути посилена, і внаслідок цього може збільшитися ризик зниження кров'яного тиску. Через це необхідно регулярно контролювати кров'яний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар може скоригувати дозу препарату Xevoben і (або) дозу антигіпертензивного препарату.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Xevoben
Ослаблення дії через:

• певні обезболюючі препарати (опіоїди);
• препарати для лікування високого кров'яного тиску, які містять активну речовину резерпін. У цьому випадку не слід використовувати препарат Xevoben (див. вище);
• певні препарати, які знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

• препарати, які містять активну речовину селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

• певні препарати для лікування депресії (називаються інгібіторами МАО): одночасний прийом препарату Xevoben та препаратів, які містять транілципромін як активну речовину, може небезпечно підвищити кров'яний тиск. Така ситуація може виникнути до 2 тижнів після закінчення лікування транілципроміном. Препарат Xevoben не повинен бути прийнятий у цьому випадку (див. вище). Через це необхідно дотримуватися інтервалу 2 тижнів між закінченням лікування транілципроміном та початком лікування препаратом Xevoben. З іншого боку, одночасний прийом препарату Xevoben та моклобеміду, селегіліну та расагіліну вважається безпечним.
• одночасний прийом препарату Xevoben з домперидоном може привести до підвищення рівня леводопи в крові. Їх одночасний прийом може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця.

Одночасний прийом препарату Xevoben з іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, агоністи дофаміну, амантадин, препарати проти холінергії, селегілін, бромокриптин) є допустимим. Однак необхідно враховувати, що не тільки бажана, але й небажана дія препарату може бути посилена. Лікар може призначити зменшену дозу препарату Xevoben або іншого препарату. Якщо допоміжне лікування починається препаратом, який містить ентакапон, може бути необхідне зменшення дози препарату Xevoben.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникнути зміни в наступних лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних тестів щодо катехоламінів, креатинін, сечової кислоти та глюкози (у глюкозурії);
• можуть виникнути хибно позитивні результати щодо наявності кетонових речовин, виконаних за допомогою тестових смужок (ця реакція не змінюється, коли зразок сечі нагрівається);
• можуть виникнути хибно негативні результати щодо наявності глюкози в сечі, визначені за допомогою оксидази глюкози;
• можуть виникнути хибно позитивні результати коомбестесту.

Загальний наркоз з використанням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідно використовувати галотан, необхідно припинити препарат, який містить леводопу/бензеразид, за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань кров'яного тиску та (або) порушень ритму серця.

Препарат Xevoben з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання їжі, багатої на білок, безпосередньо перед прийомом препарату Xevoben, оскільки це може послабити дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком лікування рекомендується виконати тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Не слід використовувати препарат Xevoben під час вагітності, оскільки немає доступних досліджень серед жінок під час вагітності, а дослідження на тваринах показали шкідливий вплив обох активних речовин препарату Xevoben на нерозлучене потомство. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Xevoben. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування препаратом Xevoben.
Під час лікування препаратом Xevoben не слід годувати грудьми. Якщо необхідно лікування препаратом Xevoben, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xevoben може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У рідких випадках прийом препарату Xevoben може викликати надмірну втомлюваність або раптовий напад сонливості. Якщо це стосується пацієнта, необхідно відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин, щоб уникнути ризику серйозної травми для пацієнта або інших осіб до моменту зникнення надмірної втомлюваністі або раптових нападів сонливості.

Препарат Xevoben містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Xevoben

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийманих таблеток препарату Xevoben залежить від ступеня тяжкості хвороби та ступеня толерантності препарату Xevoben пацієнтом. Найбільш оптимальна доза для пацієнта визначається шляхом поступового збільшення добової дози. Через це доза, призначена пацієнтові, може відрізнятися від дози, призначеної іншим пацієнтам. Не слід самостійно змінювати дозу, призначену лікарем.

Лікування симптомів хвороби Паркінсона

Якщо лікар не порадив інакше, схема лікування виглядає наступним чином
Лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються з метою обмеження виникнення побічних ефектів та не зменшення ймовірності виникнення терапевтичного ефекту.
У пацієнтів, у яких хвороба Паркінсона не була раніше лікувана, лікування починається з прийому 100-200 мг леводопи та 25-50 мг бензеразиду на добу. Кожні 3-7 днів лікар може збільшити добову дозу на 50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду або 100 мг леводопи + 25 мг бензеразиду.
Не слід приймати більше 800 мг леводопи та 200 мг бензеразиду на добу.
Підсумок дозування у вигляді таблиці:

Пацієнти, які відчувають великі коливання рухової активності протягом дня (явище «он-оф»)
повинні отримувати менші дози препарату Xevoben частіше протягом дня. Якщо це необхідно,
лікар може змінити лікування на препарат Xevoben, капсули з тривалим вивільненням, тверді.

Лікування симптомів синдрому неспокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)

Кількість прийманих таблеток препарату Xevoben залежить від ступеня тяжкості синдрому неспокійних ніг.
Може бути необхідне визначення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом поступового збільшення добової дози.
Синдром неспокійних ніг з труднощами засинання
Лікування починається з прийому 100 мг леводопи та 25 мг бензеразиду на добу (що відповідає 1 таблетці препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг). Якщо у пацієнта все ще існують труднощі з засинанням, можна збільшити дозу препарату до 200 мг леводопи та 50 мг бензеразиду на добу (що відповідає 2 таблеткам препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг).
Синдром неспокійних ніг з труднощами засинання та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, у яких існують як труднощі з засинанням, так і порушення сну вночі, необхідно використовувати комбінацію таблетки препарату Xevoben та капсули з тривалим вивільненням (тобто форми препарату, в якій активна речовина вивільняється протягом тривалого часу). Необхідно прийняти 100 мг леводопи + 25 мг бензеразиду у вигляді капсули з тривалим вивільненням разом з 1 таблеткою препарату Xevoben 100 мг + 25 мг, за годину до сну.
Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу препарату до 200 мг леводопи + 50 мг бензеразиду у вигляді капсули з тривалим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 – 300 мг леводопи та 50 – 75 мг бензеразиду на добу (що відповідає 2 – 3 таблеткам препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг) щоб уникнути посилення симптомів, ураження інших частин тіла або виникнення симптомів синдрому неспокійних ніг раніше в денний час.
У такому випадку важливо не збільшувати дозу далі. Замість цього лікар повинен розглянути можливість додаткового лікування з зменшенням дози препарату Xevoben або поступовим припиненням препарату Xevoben та заміною його іншим препаратом.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушень функції нирок (кліренс креатинін ≥30 мл/хв), корекція дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Xevoben не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 25 років (див. пункт 2).
Спосіб введення
Перорально.
Таблетки препарату Xevoben, 100 мг + 25 мг, можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
За можливості, препарат Xevoben слід приймати за 30 хвилин до їжі або за 1 годину після їжі, попивając таблетку (таблетки) відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи невеликий обід, бідний на білок (наприклад, печивом, сухарями або подібними).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Xevoben для лікування синдрому неспокійних ніг. Таблетки зазвичай застосовуються протягом тривалого часу. Лікар буде перевіряти необхідність подальшого прийому препарату Xevoben у регулярних інтервалах часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є недостатньо сильною або недостатньо слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xevoben

Якщо пацієнт випадково прийняв двічі одноразову дозу, це не впливає на подальше лікування, необхідно продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Xevoben, можуть виникнути симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть симптоми, які загрожують життю пацієнта, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальної процедури, яка використовується у випадках передозування, з особливим урахуванням моніторингу серцево-судинних параметрів.

Пропуск прийому препарату Xevoben

У хворобі Паркінсона/паркінсонічний синдром
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки препарату Xevoben тільки один раз, необхідно продовжувати схему лікування.
Однак необхідно пам'ятати, що дія препарату Xevoben є ефективною тільки тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.
У синдромі неспокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки препарату Xevoben, необхідно прийняти пропущену таблетку ввечері або вночі, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо пацієнт не прийме пропущену таблетку до наступного ранку, необхідно продовжувати прийом препарату Xevoben, як і раніше, тобто не слід застосовувати подвійну дозу.
Однак необхідно пам'ятати, що дія препарату Xevoben є ефективною тільки тоді, коли препарат приймається згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.

Припинення прийому препарату Xevoben

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Лікар обговорить з пацієнтом інші доступні схеми лікування та чи є доступними інші методи лікування.
Не слід самостійно припиняти прийом препарату Xevoben, оскільки може виникнути рецидив симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів під час прийому препарату Xevoben є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Катар, запалення бронхів, інфекції з гарячкою.
• Зменшення кількості тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин.
• Зменшений апетит.
• Порушення когнітивних функцій та поведінки після прийому більших, ніж рекомендовані, доз препарату (див. пункт 2).
• Стан сплутаності, хворобливе зниження настрою (депресія), яке може бути одним з клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг (див. пункт 2 «Увага до осіб, які оточують пацієнта»), внутрішній неспокій, тривога, галюцинації, марення, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути нездоланність імпульсу, примусу чи бажання виконати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які можуть включати:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна інтересів та поведінки статевого характеру великої значимості для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• нападове переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж це необхідно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
• Відсутність відчуття смаку, порушення смаку, рухові порушення, які виникають під час тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 2), втома, посилена втома в денний час, раптові напади сонливості (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»), головокружіння, головний біль, сухість у роті.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження кров'яного тиску, яке викликає головокружіння та оmdlenia (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів та слизової оболонки рота.
• Збільшення активності трансаміназ, збільшення активності фосфатази лужної, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази.
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висипка.
• Збільшення рівня сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстою темніє).

Психічні порушення, такі як внутрішній неспокій, тривога, порушення сну, галюцинації, марення, порушення сприйняття часу, виникають особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, у яких раніше були схильності до таких порушень.
Додаткові побічні ефекти, пов'язані з хворобою Паркінсона/паркінсонічний синдром

• значні порушення координації рухів після тривалого лікування;
• порушення сну.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з синдромом неспокійних ніг

• посилення або зміщення виникнення симптомів на післяобідній час або ранній вечір під час тривалого лікування та (або) високих доз препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
• порушення сну, не пов'язані з синдромом неспокійних ніг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xevoben

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Зберігати банку щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xevoben

• Активними речовинами препарату є леводопа та бензеразид. Одна таблетка містить 100 мг леводопи + 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: докузат натрію, червоний оксид заліза (Е172), етилцелюлоза 20 cps, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, манітол, гідрофосфат кальцію, кросповідон типу А, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xevoben та що містить упаковка

Круглі, блідо-червоні таблетки діаметром близько 10 мм, з двома перехресними лініями поділу по обидві сторони.
Препарат Xevoben доступний у банці HDPE, яка містить засіб, що поглинає вологу, закритої білим, захисним від відкриття дітей кришкою PE, яка містить 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Челмженська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору:

Польща: Xevoben
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025