Ксеомін

Укладена інструкція: Інформація для користувача

XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат XEOMIN і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату XEOMIN
• 3. Як застосовувати препарат XEOMIN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат XEOMIN
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат XEOMIN і для чого він використовується

XEOMIN - це препарат, який містить активну речовину нейротоксин ботуліновий типу А, який, залежно від місця введення, розслаблює м'язи або зменшує виділення слини.
XEOMIN використовується для лікування наступних станів у дорослих:

• спазм повік (блефароспазм) і спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя),
• спазм шиї (спастичний спазм шиї),
• збільшене м'язове напруження/неконтрольоване м'язове напруження рук, ніг і (або) долонь (спастичність верхньої кінцівки),
• хронічне слиновиділення (саліворея) через неврологічні розлади.

XEOMIN використовується для лікування наступного стану у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років, з масою тіла ≥ 12 кг:

• хронічне слиновиділення (саліворея) через неврологічні розлади і (або) нейророзвиткові розлади.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату XEOMIN

Коли не застосовувати препарат XEOMIN

• якщо пацієнт має алергію на нейротоксин ботуліновий типу А або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має загальне порушення м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона),
• якщо пацієнт має інфекцію або запалення в місці запланованого введення.

Попередження і заходи обережності

Побічні ефекти можуть бути результатом введення нейротоксину ботулінового типу А в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх м'язових груп. Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення, які викликають симптоми, відповідні дії токсину ботулінового типу А (наприклад, надмірне м'язове слабіння, порушення ковтання і (або) випадкове закриття повітряними шляхами під час прийому їжі або рідини). Пацієнти, які приймають рекомендовані дози, можуть відчувати надмірне м'язове слабіння.
Якщо доза надто велика або препарат вводиться надто часто, ризик утворення антитіл може збільшитися. Утворення антитіл може призвести до неефективності терапії за допомогою токсину ботулінового типу А, незалежно від причини введення препарату.
Перш ніж почати застосування препарату XEOMIN, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел),
• якщо в пацієнта є виражене слабіння або зменшення м'язової маси в м'язі, в який буде введено препарат,
• якщо пацієнт страждає на бічний аміотрофічний склероз (БАС), який може призвести до загального зникнення м'язової тканини,
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба, яка порушує взаємодію між нервами і скелетними м'язами (порушення нервово-м'язової діяльності),
• якщо в пацієнта є труднощі з ковтанням,
• якщо в пацієнта є судоми,
• якщо пацієнт раніше мав проблеми, пов'язані з введенням токсину ботулінового типу А,
• якщо пацієнт має бути підданий плановій хірургічній операції.

Належить звернутися до лікаря або скористатися медичною допомогою, якщо пацієнт спостерігає наступні симптоми:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистячий дихання, відчуття слабкості і коротке дихання (можливі важкі симптоми алергічної реакції).

Повторне введення препарату XEOMIN

У разі повторного введення препарату XEOMIN дія препарату може збільшитися або зменшитися. Можливі причини:

• різні процедури приготування розчину для ін'єкцій лікарем,
• різна тривалість перерви в лікуванні,
• введення в інший м'яз,
• незначна зміна ефективності активної речовини препарату XEOMIN,
• відсутність реакції на застосоване лікування. Спазм повік (блефароспазм) іспазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя)Належить проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату XEOMIN, якщо:
• пацієнт мав операцію на оці. Лікар застосує додаткові заходи обережності,
• пацієнт належить до групи ризику виявлення хвороби, яка називається глаукомою з вузьким кутом фільтрації. Ця хвороба може призвести до збільшення внутрішньоочного тиску, що може призвести до пошкодження зорового нерва. Лікар повинен знати, якщо пацієнт належить до цієї групи ризику.

Під час лікування можуть виникнути дрібні кров'яні висипання в м'яких тканинах повіки. Лікар може зменшити ризик їх виникнення шляхом делікатного тиску в місці введення безпосередньо після його виконання.
Після введення препарату XEOMIN в м'яз ока частота моргання може зменшитися, що може призвести до тривалої експозиції прозорої передньої частини ока (рогівки).
Ця експозиція може призвести до пошкодження її поверхні і запалення (вузлі рогівки).
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Після введення в пацієнта можуть виникнути порушення ковтання від легких до важких. Це може призвести до проблем з диханням і до збільшення ризику закриття повітряними шляхами чужорідними речовинами або рідинами. Чужорідні речовини в легенях можуть викликати запалення або інфекції (пневмонію). Лікар застосує спеціальне лікування, якщо це буде необхідно (наприклад, штучне харчування).
Порушення ковтання може тривати до двох-трьох тижнів після введення, в одному випадку відомо про їх тривале існування до п'яти місяців.
Якщо пацієнт не був активним протягом тривалого часу, його активність повинна починатися поступово після введення препарату XEOMIN.
Збільшене м'язове напруження/неконтрольоване м'язове напруження
Препарат XEOMIN може бути застосований для лікування збільшеного м'язового напруження/неконтрольованого м'язового напруження, яке виникає в різних частинах верхньої кінцівки, наприклад, в руці або долоні.
Препарат XEOMIN є ефективним у поєднанні зі звичайними стандартними методами лікування.
Препарат XEOMIN повинен бути застосований з цими іншими методами.
Мало ймовірно, щоб препарат покращив діапазон руху в суглобах, якщо оточуючі м'язи втратили свою здатність до розтягування.
Якщо пацієнт не був активним протягом тривалого часу, його активність повинна починатися поступово після введення препарату XEOMIN.
Хронічне слиновиділення (саліворея)
Деякі препарати (наприклад, клоzapіна, арипіпразол, пірідостигміна) можуть призвести до надмірного виділення слини. Належить розглянути можливість заміни, зменшення або навіть перерви лікування препаратом, який викликає саліворею, перед застосуванням препарату XEOMIN для лікування салівореї.
Не було проведено дослідження ефективності і безпеки застосування препарату XEOMIN у пацієнтів із салівореєю, викликаною препаратами.
У разі виникнення сухості в ротовій порожнині внаслідок застосування препарату XEOMIN лікар розгляне питання про зменшення дози.
Внаслідок зменшення кількості виділеної слини після застосування препарату XEOMIN можуть виникнути проблеми зі здоров'ям в ротовій порожнині, такі як карієс зубів або посилення існуючих проблем.
Перш ніж почати застосування препарату XEOMIN для лікування хронічного слиновиділення, потрібно звернутися до стоматолога. Стоматолог може вирішити питання про застосування заходів профілактики карієсу, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 2 років, у дітей з масою тіла менше 12 кг або у дітей і підлітків для лікування інших станів, окрім хронічного слиновиділення, оскільки не було проведено дослідження застосування препарату XEOMIN у цих групах пацієнтів. Через це не рекомендується його застосування у цих пацієнтів.

Препарат XEOMIN і інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату XEOMIN може бути збільшена:

• препаратами, які застосовуються при деяких інфекційних захворюваннях (спектиноміцин або антибіотики аміноглікозидові [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими препаратами, які розслабляють м'язи (наприклад, препаратами, які розслабляють м'язи з групи тубокурарин). Ці препарати застосовуються, зокрема, при загальному знеболюванні. Перед операцією потрібно повідомити анестезіолога, що пацієнт приймав препарат XEOMIN.
• у разі лікування хронічного слиновиділення: іншими препаратами, які зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергічними препаратами, такими як атропін, глікопіроній або скополамін) або внаслідок радіотерапії голови і шиї, включаючи слинні залози. Належить повідомити лікаря, якщо пацієнт є або буде підданий радіотерапії.

У таких випадках застосування препарату XEOMIN вимагає особливої обережності.
Дія препарату XEOMIN може бути зменшена:

• деякими препаратами проти малярії і ревматизму (відомими як амінохіноліни).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату XEOMIN не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно і що очікувана користь від його застосування переважує можливий ризик для плоду.
Не рекомендується застосування препарату XEOMIN у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не слід водити транспортні засоби або виконувати інші потенційно небезпечні дії у разі виникнення опущення повік, слабкості (астенії), м'язової слабкості, головокружіння або порушення зору. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат XEOMIN

Препарат XEOMIN може бути введено тільки лікарями з відповідною спеціалізованою знанням у сфері застосування нейротоксину ботулінового типу А.
Оптимальна доза, частота введення і кількість місць введення будуть обрані лікарем індивідуально для пацієнта. Належить оцінити результат початкового лікування препаратом XEOMIN, що може призвести до корекції дози до досягнення бажаної дії препарату. Інтервали між процедурами будуть визначені лікарем на основі реальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату XEOMIN є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря. У разі, якщо жодної дії не спостерігається, потрібно розглянути інші методи лікування.
Спазм повік (блефароспазм)
Рекомендована початкова доза становить максимум до 25 одиниць на кожне око, а загальна рекомендована доза при повторних процедурах становить максимум 50 одиниць на око. Зазвичай початок дії препарату спостерігається протягом чотирьох днів після введення. Дія препарату триває після кожного застосування приблизно 3-5 місяців, але може тривати значно довше або коротше. Інтервал часу між сеансами лікування не повинен бути коротшим за 12 тижнів.
Зазвичай застосування препарату частіше ніж кожні три місяці не дає додаткових переваг.
Якщо в пацієнта спостерігається спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя), лікар застосує рекомендації щодо лікування спазму повік (блефароспазм), обмеженого однією половinou обличчя. Лікування спазму, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя), буде стосуватися верхньої частини обличчя, оскільки введення препарату XEOMIN у нижню частину обличчя може призвести до збільшення ризику побічних ефектів, таких як виражене місцеве м'язове слабіння.
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Рекомендована доза на одне місце введення становить максимум до 50 одиниць, а загальна рекомендована доза при першій сеансі лікування становить до 200 одиниць. Лікар може застосувати дози до 300 одиниць при повторних сеансах, залежно від реакції на лікування. Початок дії препарату зазвичай спостерігається протягом семи днів після введення. Дія препарату триває після кожного застосування зазвичай протягом 3-4 місяців, але може тривати значно довше або коротше. Лікування можна повторити не раніше ніж через 10 тижнів.
Збільшене м'язове напруження/неконтрольоване м'язове напруження рук, ніг або долонь (спастичність верхньої кінцівки)
Рекомендована доза становить максимум 500 одиниць на сеанс лікування. Не слід вводити більше 250 одиниць у м'язи рук. Пацієнти повідомляли, що початок дії препарату відчувався через чотири дні після введення. Зменшення м'язового напруження відчувалося протягом чотирьох тижнів. Зазвичай ефект лікування тривав 12 тижнів, але може тривати значно довше або коротше. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 12 тижнів.
Хронічне слиновиділення (саліворея, дорослі)
Рекомендована доза становить максимум 100 одиниць на сеанс лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 16 тижнів.
Хронічне слиновиділення (саліворея, діти/підлітки)
Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Не слід перевищувати максимальну дозу 75 одиниць. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 16 тижнів.
Спосіб введення
XEOMIN у вигляді розчину застосовується для ін'єкцій у м'яз (введення в м'яз) або в залозу (в слинну залозу) (див. інформацію для медичного персоналу в кінці цієї інструкції). У дорослих відповідні слинні залози можна визначити за допомогою анатомічних орієнтирів або ультразвукового дослідження, однак, з міркувань безпеки, рекомендується використовувати ультразвуковий метод. У дітей і підлітків потрібно застосовувати ультразвуковий метод.
Перед введенням дітям і підліткам можна застосувати місцевий знеболювальний препарат (наприклад, крем для місцевого знеболювання), препарат для заспокоєння або знеболювальний препарат у поєднанні з препаратом для заспокоєння.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату XEOMIN

Симптоми передозування
Симптоми передозування не спостерігаються безпосередньо після введення і можуть включати загальне слабіння, опущення повіки, подвійне бачення, порушення ковтання та параліч м'язів дихання або порушення ковтання, які можуть призвести до пневмонії.
Проведення у разі передозування
У разі виникнення симптомів передозування пацієнт або хтось з його оточення повинен негайно викликати швидку допомогу, можливо, буде необхідна госпіталізація. Можливо, буде необхідна кількаденна медична допомога і підтримка дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються протягом першого тижня після застосування лікування і мають перехідний характер. Побічні ефекти можуть бути пов'язані з препаратом, процедурою введення або обома.
Побічні ефекти можуть бути обмежені областю навколо місця введення препарату (наприклад, місцеве м'язове слабіння, місцевий біль, стан запалення, відчуття поколювання (парестезія), слабке відчуття дотику (гіпостезія), підвищена чутливість до дотику, набряки (у загальному), опухлість м'яких тканин (набряк), червоність шкіри (еритема), свербіж, місцеве інфекційне ураження, гематома, кровотеча та (або) синяк).
Введення препарату може викликати біль. Біль або страх перед уколом можуть призвести до слабкості, нудоти, шуму в вухах (тинітус) або зниження артеріального тиску.
Побічні ефекти, такі як надмірне м'язове слабіння або порушення ковтання, можуть бути викликані зменшенням напруження м'язів, віддалених від місця введення препарату XEOMIN.
Порушення ковтання можуть призвести до аспірації чужорідних тіл в дихальні шляхи, що може призвести до пневмонії, іноді призводячи до смерті.
Препарат XEOMIN може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялося про важкі і (або) раптові алергічні реакції (анafilактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, присутню в препараті (сироваткова хвороба), які викликають, наприклад, порушення дихання (диспное), висип (кропив'янка) або опухлість м'яких тканин (набряк). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування конвенційного комплексу токсину ботулінового типу А. Вони мали місце, коли токсин був введений самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які викликають подібні реакції. Алергічна реакція може викликати наступні симптоми:

• порушення дихання, ковтання або мови через набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла,
• набряк рук, ніг або стоп.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів потрібно негайно повідомити про це свого лікаря або попросити допомоги найближчих осіб і звернутися до приймального відділення найближньої лікарні.

Під час застосування препарату XEOMIN спостерігалися наступні побічні ефекти.
Спазм повік (блефароспазм)
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
опущення повіки
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
синдром сухого ока, розмите бачення, порушення зору, відчуття сухості в ротовій порожнині, біль у місці введення
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, слабіння м'язів обличчя (пораження лицьового нерва), подвійне бачення, посилене сльозотеча, порушення ковтання (дисфагія), слабкість, слабіння м'язів, висип
Спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя)
Під час лікування спазму, що охоплює одну половину обличчя, можна очікувати таких самих побічних ефектів, як і при спазмі повік.
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
порушення ковтання (дисфагія)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
біль у шиї, слабіння м'язів, біль у м'язах і суглобах, скурчування м'язів, головний біль, головокружіння, біль у місці введення, слабкість (астенія), сухість у ротовій порожнині, нудота, посилене потовиділення, інфекції верхніх дихальних шляхів, слабкість (стан передомдлення)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
порушення мови (дисфонія), коротке дихання (диспное), висип
Лікування спастичного спазму шиї може призвести до порушення ковтання різного ступеня тяжкості.
Це може призвести до потрапляння чужорідних тіл в легені, що може потребувати медичної інтервенції.
Порушення ковтання можуть тривати два-три тижні після введення, але описаний один випадок їх тривалого існування до п'яти місяців. Виникнення порушення ковтання, здається, залежить від дози препарату.
Збільшене м'язове напруження/неконтрольоване м'язове напруження рук, ніг або долонь (спастичність верхньої кінцівки)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
сухість у ротовій порожнині
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, зниження чутливості (гіпостезія), слабіння м'язів, біль у кінцівках, загальне слабіння (астенія), біль у м'язах, порушення ковтання (дисфагія), нудота
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
біль у місці введення
Хронічне слиновиділення (саліворея, дорослі)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
сухість у ротовій порожнині, порушення ковтання (дисфагія), відчуття поколювання (парестезія)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
густота слини, порушення мови, порушення смаку
Згідно повідомлень, спостерігалися випадки важкої, тривалої сухості в ротовій порожнині (більше 110 днів), яка може призвести до подальших ускладнень, таких як гінгівіт, порушення ковтання і карієс.
Хронічне слиновиділення (саліворея, діти/підлітки)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
порушення ковтання (дисфагія)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
сухість у ротовій порожнині, густота слини, біль у ротовій порожнині, карієс зубів

Досвід після реєстрації препарату

Після реєстрації препарату під час його застосування спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, незалежно від лікування області: симптоми, подібні до грипу, зменшення м'язової маси після введення і реакції підвищеної чутливості, такі як: набряк, опухлість м'яких тканин (набряк, включаючи набряк в місцях, віддалених від місця введення), червоність шкіри, свербіж, висип (локальний і загальний), коротке дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [adfs@dlr.gov.ua](mailto:adfs@dlr.gov.ua)

• Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат XEOMIN

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці і етикетці флакона після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Надрукований на упаковці скорочення «Lot» означає номер серії.
Не відкритий флакон: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед повторним застосуванням лежить на користувачі, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих асептичних умовах.
Лікар не повинен застосовувати препарат XEOMIN, якщо розчин є мутним або містить залишки препарату, які не розчинилися.
Для отримання інформації про інструкції з утилізації препарату потрібно шукати інформацію в розділі, призначеному для медичного персоналу, розміщеному в кінці цієї інструкції.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат XEOMIN

• Активною речовиною препарату є нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків. XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків*. XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків*. XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків*. * Нейротоксин ботуліновий типу А, очищений з культур бактерій Clostridium botulinum(штам Холл).
• Інші компоненти препарату: альбумін людини, сахароза.

Як виглядає препарат XEOMIN і що містить упаковка

XEOMIN є порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Порошок білий.
Після розчинення порошку утворюється прозорий і безбарвний розчин.
XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3 або 6 флаконів.
XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
XEOMEEN: Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.04.2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: Інструкція приготування розчину для ін'єкцій:

Препарат XEOMIN приготується перед застосуванням за допомогою 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
XEOMIN можна застосовувати тільки відповідно до призначення для лікування одного пацієнта в рамках одного сеансу.
Хорошою практикою є приготування розчину і підготовка шприца над паперовим рушником, покритим фолією на випадок розливу препарату. Для шприца потрібно набрати відповідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розведень). Для приготування розчину рекомендується використовувати короткозрізаний ін'єкційний шприц 20-27 Г. Ігла під прямим кутом повинна проколоти гумовий ковпачок, після чого відбувається самопливне повільне всмоктування розчинника в флакон, щоб не допустити утворення піни. Належить викинути флакон, якщо не відбулося всмоктування розчинника в флакон під впливом вакууму. Від'єднати шприц від флакона і перемішати XEOMIN з розчинником, деликатно потрясаючи флакон і обертаючи його/стукаючи по ньому - не слід виконувати при цьому різких рухів. У разі необхідності голка, використана для приготування розчину, повинна залишитися в флаконі, а відповідну кількість розчину потрібно набрати за допомогою нового, стерильного шприца, призначеного для ін'єкції препарату.
Після реконструкції препарат XEOMIN являє собою прозорий, безбарвний розчин.
Не слід застосовувати препарат XEOMIN, якщо приготований розчин (приготований у спосіб, вказаний вище) є мутним або містить осад.
Належить докладати зусиль, щоб використовувати правильний об'єм розчинника, необхідний для приготування відповідної дози, щоб запобігти випадковому передозуванню. Якщо в рамках однієї процедури ін'єкції використовуються різні типи флаконів XEOMIN, потрібно бути обережним, щоб використовувати відповідну кількість розчинника, необхідну для отримання конкретної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника різна для препарату XEOMIN 50 одиниць, XEOMIN 100 одиниць і XEOMIN 200 одиниць. Кожен шприц також повинен бути відповідним чином позначений.
Можливі концентрації для XEOMIN 50, 100 і 200 одиниць наведені в наступній таблиці:

Інструкції щодо утилізації
Розчин для ін'єкцій, який зберігався довше 24 годин, і не застосований розчин для ін'єкцій повинні бути викинуті.
Процедури безпечної утилізації флаконів, шприців та використаних матеріалів
Не застосований флакон, залишки приготованого розчину і (або) шприц повинні бути піддані стерилізації в автоклаві. Альтернативою є інактивування всіх залишків препарату XEOMIN шляхом додавання одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонний детергент), розведеного гідроксиду натрію (0,1 Н NaOH) або розведеного розчину гіпохлориту натрію (не менше 0,1% NaOCl).
Після інактивування використані флакони, шприці та матеріали не повинні бути спорожнені, а повинні бути поміщені в відповідні контейнери і викинуті згідно з місцевими правилами.
Рекомендації щодо процедур у разі непередбачуваних інцидентів під час введення токсину ботулінового типу А

• Будь-яка втрата препарату повинна бути негайно видалена: у разі порошку за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, або у разі препарату після реконструкції за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу.
• Забруднену поверхню потрібно промити за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, а потім осушити.
• Якщо флакон розбитий, потрібно діяти згідно з вищезазначеними інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та уникати порізів, витерти залишки препарату.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, потрібно промити місце контакту великою кількістю води.
• У разі потрапляння препарату в очі, потрібно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив в рану, поріз або тріщину на шкірі, потрібно промити це місце великою кількістю води. Належить вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози. Належить суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування і утилізації препарату.